Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Advagraf 0,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas tacrolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Advagraf un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Advagraf lietošanas

  3. Kā lietot Advagraf

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Advagraf

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Advagraf un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Advagraf satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūnsupresants. Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (aknas vai niere), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst. Advagraf lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.

     
     

     Advagraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu vai arī gadījumos, ja agrāk veikta jebkāda veida terapija, ko esat saņēmis pēc transplantācijas, nav spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.

     
     

     Advagraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Advagraf lietošanas Nelietojiet Advagraf šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) Advagraf sastāvdaļu.

• ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Prograf un Advagraf abas satur aktīvo vielu takrolimu. Advagraf jālieto vienreiz dienā, bet Prograf – divreiz dienā. Tā tas ir tāpēc, ka Advagraf nodrošina ilgstošu takrolima atbrīvošanos (daudz lēnāka atbrīvošanās ilgākā laika periodā). Advagraf un Prograf nav savstarpēji aizvietojami.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:

• ja lietojat jebkuras zāles, kas minētas nodaļā „Citas zāles un Advagraf”;

• ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;

• ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā ar vai bez citiem simptomiem, piemēram, drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana;

• ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”.

  
  

  Izvairieties no jebkādu ārstniecības augu preparātu, piemēram, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), vai jebkādu citu ārstniecības augu līdzekļu lietošanas, jo tas var ietekmēt Advagraf efektivitāti un devu, kas Jums jāsaņem. Ja rodas šaubas, pirms jebkādu ārstniecības augu līdzekļu vai preparātu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Advagraf devu.

  
  

  Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu. Ik pa laikam Jūsu ārsts var veikt asins un urīna analīzes, sirds un acu pārbaudes, lai noteiktu piemērotāko Advagraf devu.

  
  

  Jums jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma ietekmes laiks, kamēr lietojat Advagraf. Tas ir tāpēc, ka imūnsupresanti var palielināt ādas vēža risku. Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.

  
  

  Piesardzība lietošanā:

  Pagatavošanas laikā jāizvairās no jebkuras ķermeņa daļas, piemēram, ādas vai acu, tiešas saskares ar takrolima zāļu injekciju šķīdumu, pulveri vai granulām, kā arī jāizvairās no to ieelpošanas. Saskares gadījumā nomazgājiet ādu un izskalojiet acis.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Advagraf lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Advagraf

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.

  
  

  Nav ieteicams Advagraf lietot vienlaikus ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).

  
  

  Ja Jums ir jāapmeklē ārsts, kas nav transplantācijas speciālists, pastāstiet ārstam, ka lietojat takrolimu. Ja Jums ir jālieto citas zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt takrolima koncentrāciju asinīs, ārstam var rasties nepieciešamība konsultēties ar transplantācijas speciālistu.

  
  

  Advagraf koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Advagraf lietošana. Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Advagraf lietošanu, palielināt vai samazināt tā devu.

  
  

  Dažiem pacientiem citu zāļu lietošanas laikā paaugstinājās takrolima koncentrācija asinīs. Tas var izraisīt nopietnas blakusparādības, tādas kā nieru problēmas, nervu sistēmas traucējumus un sirdsdarbības ritma traucējumus (skatīt 4. punktu).

  Ļoti drīz pēc citu zāļu lietošanas uzsākšanas var rasties ietekme uz Advagraf koncentrāciju asinīs, tādēļ bieža nepārtraukta Advagraf koncentrācijas kontrole asinīs ir nepieciešama pirmajās dienās pēc citu zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri, kamēr turpināt ārstēšanu ar citām zālēm. Dažas citas zāles var izraisīt takrolima koncentrācijas pazemināšanos asinīs, kas var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles:

• pretsēnīšu līdzekļus un antibiotikas, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un lieto infekciju ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klotrimazolu, izavukonazolu, mikonazolu, telitromicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu, azitromicīnu, rifampicīnu, rifabutīnu, izoniazīdu un flukloksacilīnu;

• letermovīru, ko lieto, lai novērstu CMV (cilvēka citomegalovīruss) izraisītu slimību;

• HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinošās zāles kobicistatu un kombinētas tabletes vai HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu), ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

• HCV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā, elbasvīru/grazoprevīru un glekaprevīru/pibrentasvīru), ko lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai;

• nilotinibu un imatinibu, idelalisibu, ceritinibu, krizotinibu, apalutamīdu, enzalutamīdu vai

  mitotānu (ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai);

• mikofenolskābi, ko lieto, lai nomāktu imūno sistēmu un novērstu transplantāta atgrūšanu;

• zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu);

• pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā (piemēram,

  metoklopramīdu);

• cisaprīdu vai antacīdus magnija alumīnija hidroksīda līdzekļus, ko lieto grēmu ārstēšanai;

• kontraceptīvos līdzekļus vai citus hormonālos līdzekļus ar etinilestradiolu vai danazolu;

• zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piemēram, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu);

• antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību);

• zāles, kuras pazīstamas kā “statīni”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni;

• karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

• metamizolu, ko lieto sāpju un drudža ārstēšanai;

• kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu);

• nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;

• ārstniecības augu preparātus, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai

  Schisandra sphenanthera ekstraktus;

• kanabidiols (cita starpā lieto arī krampju ārstēšanai).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat terapiju C hepatīta ārstēšanai. Zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai, var mainīt Jūsu aknu darbību un ietekmēt takrolima koncentrāciju asinīs. Takrolima koncentrācija asinīs var pazemināties vai paaugstināties atkarībā no parakstītajām zālēm pret C hepatītu. Pēc C hepatīta ārstēšanas uzsākšanas ārstam būtu rūpīgi jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un jāveic nepieciešama Advagraf devas pielāgošana.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto, lai ārstētu drudzi, iekaisumu un sāpēm), antibiotikas (kotrimoksazols, vankomicīns vai aminoglikozīdu grupas antibiotikas, tādas kā gentamicīns), amfotericīns B (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas) vai pretvīrusu līdzekļi (piemēram, aciklovīrs, ganciklovīrs, cidofovīrs, foskarnets, ko lieto, lai ārstētu vīrusu infekcijas). Lietojot vienlaikus ar Advagraf, tie var pasliktināt nieru un nervu sistēmas problēmas.

  
  

  Jūsu ārstam ir jāzina, ja vienlaikus ar Advagraf lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskus līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), vai antibiotikas trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kuri var paaugstināt kālija līmeni asinīs, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamus pretdiabēta zāles.

  
  

  Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet savam ārstam.

  
  

  Advagraf kopā ar uzturu un dzērienu

  Advagraf lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu (arī sulas) ēšanas, jo tas var ietekmēt zāļu līmeni asinīs.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Advagraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Advagraf izdalās mātes pienā, tāpēc Advagraf lietošanas laikā nav atļauts barot bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Advagraf lietošanas reibst galva vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze. Šīs reakcijas ir biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.

  
  

  Advagraf satur laktozi, nātriju un lecitīnu (soju)

  Advagraf satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  Advagraf kapsulu apdrukai lietotā tinte satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, pārrunājiet to ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums jālieto šīs zāles.

  
  

  1. Kā lietot Advagraf

     
     

     Vienmēr lietojiet Advagraf tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles Jums drīkst ordinēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta orgānu transplantācija.

     Izņemot zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienas un tās pašas takrolima zāles, ja

     vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tās tiek nomainīts ar citām takrolima zālēm. Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā. Ja zāles neizskatās tāpat, kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.

     
     

     Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei, nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu. Parasti ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās

     
     

     no 0,10 līdz 0,30 mg/kg ķermeņa masas dienā,

     atkarībā no transplantētā orgāna. Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums nepieciešamās zāļu devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā stāvokļa un tā, kādas imūnās

     sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat.

     
     

     Ārstēšanas sākumā ar Advagraf Jūsu ārsts pastāvīgi kontrolēs Jūsu asins analīzes, lai noteiktu pareizu devu. Vēlāk, lai noteiktu pareizo zāļu devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes. Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Advagraf devu. Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas lietot.

     
     

     Jums būs jālieto Advagraf katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnsupresija, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.

     
     

     Advagraf lieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta. Lietojiet Advagraf tukšā dūšā, 2 – 3 stundas pēc ēšanas. Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamajai ēdienreizei. Ieņemiet kapsulas uzreiz pēc izņemšanas no blistera. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens. Folijas iepakojumā esošais adsorbents (mitruma uzsūcējs) nav paredzēts norīšanai.

     
     

     Ja esat lietojis Advagraf vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Advagraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Advagraf

     Ja no rīta aizmirsāt ieņemt Advagraf kapsulas, ieņemiet tās tiklīdz atceraties tai pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu nākamā rītā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Advagraf

     Advagraf pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, Advagraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Advagraf vājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūnsistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar infekciju. Tāpēc, lietojot Advagraf, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.

     Dažas infekcijas var būt nopietnas vai letālas un var ietvert infekcijas, kuras izraisa baktērijas, vīrusi,

     sēnītes, parazīti vai citas infekcijas.

     Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tai skaitā:

• drudzis, klepus, sāpes rīklē, vājuma sajūta vai kopumā slikta pašsajūta;

• atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – tās var būt saistītas ar ļoti retu, nopietnu smadzeņu infekciju, kas var būt letāla (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija jeb PML).

  
  

  Var novērot nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas. Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Advagraf lietošanas.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām nopietnām blakusparādībām vai ir aizdomas par to:

  
  

  Nopietnas biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

  • kuņģa-zarnu trakta perforācija: spēcīgas sāpes vēderā, ar vai bez citiem simptomiem, piemēram drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana;

  • nepietiekama transplantētā orgāna darbība;

  • neskaidra redze.

    
    

    Nopietnas retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

  • hemolītiski urēmiskais sindroms, stāvoklis, kam ir raksturīgi šādi simptomi: samazināts urīna daudzums vai tā nav (akūta nieru mazspēja), izteikts nogurums, dzeltena āda vai acis (dzelte) un patoloģiski zilumi vai asiņošana un infekcijas pazīmes.

    
    

    Nopietnas retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • trombotiska trombocitopēniska purpura (jeb TTP), stāvoklis, kuram ir raksturīgs drudzis un zilumi zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti, ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte), ar akūtas nieru mazspējas simptomiem (samazināts urīna daudzums vai tā nav);

  • toksiska epidermas nekrolīze: ādas vai gļotādas erozija un pūšļu veidošanās, sarkana, pietūkusi

    āda, kas var atslāņoties plašos ķermeņa laukumos;

  • aklums.

    
    

    Nopietnas ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

  • Stīvensa-Džonsona sindroms: neizskaidrojamas sāpes ādā, kas plaši izplatās, sejas pietūkums, nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, nātrene, mēles pietūkums, sarkani vai violeti ādas izsitumi, kas izplatās, ādas lobīšanās;

  • Torsades de Pointes: sirdsdarbības biežuma izmaiņas, ar vai bez šādiem simptomiem, piemēram, sāpes krūtīs (stenokardija), ģībonis, reibonis vai slikta dūša, sirdsklauves (jūtama sirdsdarbība) un apgrūtināta elpošana.

    
    

    Nopietnas blakusparādības – biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

  • oportūnistiskās infekcijas (bakteriālas, sēnīšu, vīrusu un vienšūņu): ilgstoša caureja, drudzis un rīkles iekaisums;

  • pēc ārstēšanas imūnsupresijas rezultātā ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem;

  • ir saņemti ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģijas dēļ, ko pavada nogurums) un febrilu neitropēniju (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās, ko pavada drudzis). Nav precīzi zināms, cik bieži šīs blakusparādības rodas. Jums var nebūt simptomu vai atkarībā no slimības smaguma Jums var būt: nogurums, apātija, patoloģisks ādas bālums, elpas trūkums, reibonis, galvassāpes, sāpes krūtīs un aukstuma sajūta rokās un kājās;

  • ir ziņojumi par agranulocitozi (ievērojama balto asins šūnu skaita samazināšanās, ko pavada čūlas mutē, drudzis un infekcija(-as)). Jums var nebūt simptomu vai Jūs varat just pēkšņu drudzi, drebuļus un rīkles iekaisumu;

  • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas ar šādiem simptomiem: pēkšņi rodas niezoši izsitumi (nātrene), plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums (kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu), un Jūs jūtat, ka varat noģībt;

  • mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES): galvassāpes, apjukums,

    garastāvokļa izmaiņas, lēkmes un redzes traucējumi. Tās var būt traucējumu pazīmes, ko sauc par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu, par ko ziņots dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar takrolimu;

  • optiskā neiropātija (optiskā nerva patoloģija): redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības redzēt detalizēti vai Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.

    Pēc Advagraf lietošanas var rasties arī zemāk uzskaitītās blakusparādības, un tās var būt nopietnas: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis plazmā;

• miega traucējumi;

• trīce, galvassāpes;

• paaugstināts asinsspiediens;

• aknu darbības pārbaužu rezultātu novirzes;

• caureja, vemšana;

• nieru darbības traucējumi.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināts asins šūnu skaits (trombocīti, sarkanās vai baltās asins šūnas), palielināts balto asins šūnu skaits, izmaiņas sarkano asins šūnu skaitā (redzamas asins analīzēs);

• samazināts magnija, fosfora, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma aizture, paaugstināts urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta apetīte, paaugstināta asins aciditāte, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (redzamas asinsanalīzēs);

• nemiers, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, murgi, halucinācijas, mentāli traucējumi;

• lēkmes, apziņas traucējumi, tirpšana un jušanas traucējumi (dažreiz sāpīgi) plaukstās un pēdās, reibonis, nespēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi;

• paaugstināta jutība pret gaismu, acu bojājumi;

• troksnis ausīs;

• samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība;

• asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, samazināts asinsspiediens;

• elpas trūkums, plaušu audu izmaiņas, šķidruma uzkrāšanās plaušās, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi;

• iekaisums vai čūlas, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera izeja, kuņģa darbības traucējumi;

• žultsvadu traucējumi, dzeltena āda aknu darbības traucējumu dēļ, aknu audu bojājums un aknu iekaisums;

• nieze, izsitumi, matu izkrišana, akne, pastiprināta svīšana;

• sāpes locītavās, ekstremitātēs, mugurā un pēdās, muskuļu spazmas;

• nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, traucēta vai sāpīga urinācija;

• vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, enzīma sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās asinīs, svara pieaugums, temperatūras uztveres traucējumi.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs);

• dehidratācija;

• samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis asinīs, palielināts fosfātu līmenis asinīs;

• koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;

• acs lēcas apduļķošanās;

• dzirdes traucējumi;

• neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa bojājumi, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG novirzes no normas, sirdsdarbības ātruma un pulsa izmaiņas;

• asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks;

• apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma;

• zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma amilāzes līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē, aizkavēta kuņģa iztukšošanās;

• ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules iespaidā;

• locītavu traucējumi;

• nespēja urinēt, sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana;

• vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, paaugstināts enzīma laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā;

• pastiprināts muskulatūras stīvums;

• kurlums;

• šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā

• akūts elpas trūkums;

• cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī;

• apgrūtināta asinsrite aknās;

• nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānos, pastiprināts apmatojums;

• slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūšu kurvī, ierobežots kustīgums, čūlas.

  
  

  Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• muskuļu vājums;

• patoloģiski sirds skenēšanas rezultāti;

• aknu mazspēja;

• sāpīga urinācija ar asins piejaukumiem urīnā;

• taukaudu uzkrāšanās.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

  tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Advagraf

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot Advagraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     Izlietojiet visas ilgstošas darbības cietās kapsulas 1 gada laikā pēc alumīnija apvalka noņemšanas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Advagraf satur

• Aktīvā viela ir takrolims (tacrolimusum).

  Katra Advagraf 0,5 mg kapsula satur 0,5 mg takrolima (monohidrāta veidā). Katra Advagraf 1 mg kapsula satur 1 mg takrolima ( monohidrāta veidā). Katra Advagraf 3 mg kapsula satur 3 mg takrolima ( monohidrāta veidā). Katra Advagraf 5 mg kapsula satur 5 mg takrolima ( monohidrāta veidā).

  
  

• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: hipromeloze, etilceluloze, laktoze, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

Apdrukas tinte: šellaka, lecitīns (sojas), simetikons, sarkanais dzelzs oksīds (E172),

hidroksipropilceluloze.

Advagraf ārējais izskats un iepakojums

Advagraf 0,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”0.5 mg” uz gaiši dzeltenā kapsulas vāciņa un ” 647” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri. Advagraf 0,5 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, un 100x1 ilgstošās darbības cietām kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”1 mg” uz baltā kapsulas vāciņa un ” 677” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri.

Advagraf 1 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50, 60 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, 60x1 un 100x1 ilgstošās darbības cietām kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”3 mg” uz oranžā kapsulas vāciņa un ” 637” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri.

Advagraf 3 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10 kapsulas

aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1 un 100x1 ilgstošās darbības cietām kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”5 mg” uz pelēcīgi sarkana kapsulas vāciņa un ” 687” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri. Advagraf 5 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100 ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1 un 100x1 ilgstošās darbības cietām kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nīderlande

Ražotājs:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel.: +372 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija Biocodex SIA Tel.: + 371 67

619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.