Enurev Breezhaler
glycopyrronium bromide
glycopyrronium
(glycopyrronii bromidum)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Enurev Breezhaler lietošanas
Kā lietot Enurev Breezhaler
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas tiek saukta par glikopironija bromīdu. Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par bronhu paplašinātājiem.
Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst.
Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu;
ja Jums ir urinācijas traucējumi.
ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes);
ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap
gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtums. Minētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes.
Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai. Nelietojiet šīs zāles pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.
Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Minētais attiecas uz Enurev Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori” (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm, turklāt nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parastā inhalējamā deva ir vienas kapsulas saturs vienu reizi dienā.
Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas. Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.
Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā. Arī tas Jums palīdzēs atcerēties lietot šīs zāles. Šīs zāles varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām. Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Enurev Breezhaler inhalatoru). Kapsulām jāpaliek blisterī, līdz Jums tās jālieto.
Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Enurev Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.
Kapsulas aizliegts norīt.
Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu. Parādiet Enurev Breezhaler iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas. Pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jāturpina ārstēties ar šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
(var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
neregulāra sirdsdarbība;
augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija: tipiskie simptomi ietver sevī stipras slāpes vai izsalkumu un biežu urinēšanu)
izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes)
galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes). Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes).
(var skart vienu no katriem 10 pacientiem)
mutes sausums;
miega traucējumi;
iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, sāpes kaklā;
caureja vai sāpes vēderā;
muskuļu un kaulu sāpes.
(var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
apgrūtināta un sāpīga urinācija;
sāpīga un bieža urinācija;
sirdsklauves;
izsitumi;
nejūtīgums;
klepus ar krēpām;
zobu kariess;
spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē;
deguna asiņošana;
sāpes rokās vai kājās;
krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas;
rīkles kairinājums;
nogurums;
vājums;
nieze;
balss pārmaiņas (aizsmakums);
slikta dūša;
vemšana.
Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma. Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir glikopironija bromīds. Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija). Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris. To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50” un zem melnās
joslas iespiests uzņēmuma logotips ().
Katrs iepakojums satur ierīci, ko sauc par inhalatoru, kopā ar kapsulām blisteros. Katra blistera plāksnīte satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Pieejami šāda lieluma iepakojumi:
Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) cietās kapsulas un 3 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 96 (4 iepakojumi pa 24 x 1) cietās kapsulas un 4 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (15 iepakojumi pa 10 x 1) cietās kapsulas un 15 inhalatorus. Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 150 (25 iepakojumi pa 6 x 1) cietās kapsulas un 25 inhalatorus.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Īrija
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spānija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Enurev Breezhaler lietošanas.
Solis1a:
Solis 2a: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Turiet inhalatoru vertikāli. Pārduriet kapsulu,
vienlaicīgi un stingri saspiežot kopā abas sānu pogas.
Pārdurot kapsulu, Jums jādzird troksnis. Pārduriet kapsulu tikai vienu reizi.
Solis 3a:
Veiciet dziļu izelpu Nepūtiet gaisu inhalatorā.
Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Ja kapsulā ir palicis pulveris:
Aizveriet inhalatoru.
Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c .
Solis 1b:
Solis 2b:
Solis 3b:
Nespiediet sānu pogas.
Veiciet strauju, un pēc iespējas dziļu ieelpu. Inhalācijas laikā Jūs dzirdēsiet švīkstošu skaņu. Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu. Solis 3c: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm. | Izņemiet tukšo kapsulu Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē. Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu. | ||
Solis 1d: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī. Solis 1e: Aizveriet inhalatoru |
Enurev Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Nenorijiet kapsulu.
Nelietojiet Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Nepūtiet gaisu iemutnī.
Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.
Neņemiet kapsulas ar mitrām rokām.
Nekādā gadījumā nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Jūsu Enurev Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
10 Enurev Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā. Kapsulas Iemutnis Vāciņš kamera Ekrāns Sānu pogas Pamatne Blisteris Inhalators Pamatne Blistera plāksnīte | Biežāk uzdotie jautājumi Kāpēc inhalators nerada skaņu, kad es inhalēju? Kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā. Ja tā notiek, uzmanīgi atbrīvojiet kapsulu, uzsitot pa inhalatora pamatni. Vēlreiz veiciet zāļu inhalāciju, atkārtojot soļus 3a līdz 3c. Ko man darīt, ja kapsulā ir palicis pulveris? Jūs neesat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu. Aizveriet inhalatoru un atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c. Pēc inhalēšanas es klepoju – vai tas ir svarīgi? Tā var gadīties. Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu. Es sajutu sīkas kapsulas daļiņas uz mēles – vai tas ir svarīgi? Tā var gadīties. Tas nav bīstami. Kapsulas sadalīšanās iespēja būs lielāka, ja tā caurdurta vairāk par vienu reizi. | Inhalatora tīrīšana Iemutni no iekšpuses un ārpuses notīriet ar tīru, sausu neplūkošu drāniņu, lai notīrītu visas pulvera paliekas. Turiet inhalatoru sausu. Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni. |
Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu. |