Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Memantine Mylan 10 mg apvalkotās tabletes memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  1. Kas ir Memantine Mylan un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Memantine Mylan lietošanas

  3. Kā lietot Memantine Mylan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Memantine Mylan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Memantine Mylan un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Memantine Mylan satur aktīvo vielu memantīnu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

     Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

     atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine Mylan pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine Mylan iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu

     signālu pārvadi un atmiņu.

     
     

     Memantine Mylan lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Memantine Mylan lietošanas Nelietojiet Memantine Mylan šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret memantīna vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Memantine Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

• ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

• ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

  mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

  
  

  Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine Mylan lietošanas klīniskais ieguvums.

  
  

  Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

  
  

  Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

  Bērni un pusaudži

  
  

  Memantine Mylan neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

  
  

  Citas zāles un Memantine Mylan

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

  lietot.

  
  

  Memantine Mylan iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:

• amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

• dantrolēns, baklofēns;

• cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

• hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

• antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko parasti lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

• pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

• barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

• dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

• neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai)

• perorālie antikoagulanti.

  
  

  Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine Mylan.

  
  

  Memantine Mylan kopā ar uzturu un dzērienu

  Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (piem., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu) vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

  nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs) vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Grūtniecība

  Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

  
  

  Barošana ar krūti

  Sievietes, kuras lieto Memantyne Mylan, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas. Memantyne Mylan bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

  
  

  Memantine Mylan satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lielot Memantine Mylan

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     Devas

     
     

     Ieteicamā Memantine Mylan deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

     
     

     1. nedēļa	puse no 10 mg tabletes
     2. nedēļa	viena 10 mg tablete
     3. nedēļa	pusotra 10 mg tablete
     4. nedēļa un turpmāk	divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā

     
     

     Parastā sākuma deva ir viena 10 mg tabletes puse vienu reizi dienā (5 mg) pirmajā nedēļā. Šo devu palielina līdz vienai 10 mg tabletei vienu reizi dienā (10 mg) otrajā nedēļā un līdz pusotrai 10 mg tabletei vienu reizi dienā trešajā nedēļā (15 mg). Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā (20 mg).

     
     

     Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

     
     

     Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

     
     

     Lietošana

     
     

     Memantine Mylan jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes ieteicams lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var sadalīt vienādās devās un lietot kopā ar lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

     
     

     Ārstēšanas ilgums

     
     

     Turpiniet lietot Memantine Mylan tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

     
     

     Ja esat lietojis Memantine Mylan vairāk nekā noteikts

     
     

• Parasti, lietojot vairāk Memantine Mylan, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust

  4.punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

• Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine Mylan, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Memantine Mylan

  
  

• Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine Mylan devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.

• Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

     • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, reiboņi, līdzsvara

       traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;

       
       

       Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

     • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

       
       

       Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

     • krampji;

       
       

       Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     • aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

       
       

       Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.

       Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīna hidrohlorīdu.

       
       

       Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

       

       Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

       arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

       blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  2. Kā uzglabāt Memantine Mylan

     
     

     Uzglabājt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Memantine Mylan satur

• Aktīvā viela ir memantīns. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.

• Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodolā- mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls

(skatīt 2. punktu “Memantine Mylan satur nātriju”), magnija stearāts, talks un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; tabletes apvalkā: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromeloze 3cP (E464), hipromeloze 6cP (E464), hipromeloze 50cP (E464), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), makrogols 400 (E1521), makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Memantine Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tumši dzeltena iegarenas formas, abpusēji izliekta apvalkota tablete, vienā pusē ar iespiedumu “ME” dalījuma līnijas kreisajā pusē un “10” dalījuma līnijas labajā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Memantine Mylan apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56,

56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 vai 112 apvalkotām tabletēm. Iepakojumi, kas satur 28 × 1,

56 × 1, 98 × 1 un 100 × 1 apvalkotās tabletes, ir dozējamu vienību blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Īrija

Ražotājs

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungārija.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.