Dacogen
decitabine
decitabinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
Kā lietot Dacogen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dacogen
Iepakojuma saturs un cita informācija
Dacogen ir pretvēža zāles. Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai. Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas. Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML. Tās lieto pieaugušajiem.
Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu. Tās arī nonāvē vēža šūnas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
infekcija;
aknu slimība;
nopietni nieru darbības traucējumi;
sirdsdarbības traucējumi.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dacogen var izraisīt nopietnu imūnreakciju, ko sauc par diferenciācijas sindromu (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes. Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu un augu izcelsmes zālēm. Tas nepieciešams tādēļ, ka
Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Dacogen iedarbību.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam. Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen lūgs Jums veikt grūtniecības testu. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Dacogen, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.
Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcija.
Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.
Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš. Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija katrā flakonā. Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Pēc šo zāļu sagatavošanas viena to deva satur 13,8–138 mg nātrija, kas atbilst 0,7–7 % pieaugušajiem ieteicamās ar uzturu saņemtās maksimālās diennakts devas. Ja Jums ir noteikta
diēta ar mazu sāls saturu, konsultējieties ar savu ārstu.
Dacogen Jums ievadīs šāda veida zāļu ievadīšanā apmācīts ārsts vai medmāsa.
Dacogen devu Jums noteiks ārsts. Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet. To dēvē par “ārstēšanas ciklu” un atkārto ik pēc četrām nedēļām. Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā). Infūzija ilgs vienu stundu.
Šīs zāles ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa. Maz ticams, ka tiks ievadīta pārāk liela deva (pārdozēts). Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādības un tās atbilstoši ārstēs.
Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo. Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).
Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par “pneimoniju” dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms], vai kardiomiopātijas (retāk novērojama sirds muskuļa slimība), kas var būt kopā ar potīšu, roku, kāju un pēdu tūsku, pazīmes.
Asiņošana, tajā skaitā asins piejaukums izkārnījumiem. Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).
Apgrūtinātas kustības, runāšana, sapratne vai redzes traucējumi; pēkšņas stipras galvassāpes, krampji, kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai vājums. Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu
galvaskausa iekšpusē (bieži).
Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi: šo simptomu cēlonis var būt alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (bieži).
Nopietna imūnreakcija (diferenciācijas sindroms), kuras dēļ ir iespējams drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, izsitumi, urīna izdalīšanās samazināšanās, hipotensija (zems
asinsspiediens), roku vai kāju tūska un strauja ķermeņa masas palielināšanās (biežums nav zināms).
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.
urīnceļu infekcija;
citas baktēriju, vīrusu vai sēnīšu izraisītas infekcijas jebkurā ķermeņa daļā;
vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās – šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
noguruma sajūta vai bālums – šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
augsts cukura līmenis asinīs;
galvassāpes;
deguna asiņošana;
caureja;
vemšana;
slikta dūša;
drudzis;
normai neatbilstoša aknu darbība.
baktēriju izraisīta asins infekcija – šī pazīme var liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu;
deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;
čūlas mutes dobumā vai uz mēles;
augsts bilirubīna līmenis asinīs.
samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
sirds muskuļa slimība;
sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās – šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.
zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju. Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus. Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C – 25°C) pirms lietošanas.
Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Aktīvā viela ir decitabīns. Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna. Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH korekcijai). Skatīt 2. punktu.
Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna. Iepakojumā ir 1 flakons.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.77 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi. Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens. Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7–7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai
5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15–1,0 mg/ml.
Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Ievadiet sagatavoto šķīdumu intravenozi vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.