Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto

  1. Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas

  2. Kā lietot Ratiograstim

  3. Iespējamās blakusparādības

  4. Kā uzglabāt Ratiograstim

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

  2. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

  
  

  1. Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto Kas ir Ratiograstim

     Ratiograstim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas, lai lietotu kā zāles. Ratiograstim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

     
     

     Kādam nolūkam Ratiograstim lieto

     Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Ratiograstim stimulē kaulu smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.

     
     

     Ratiograstim var lietot:

• pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;

• pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;

• pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai stimulētu kaulu smadzenes ražot vairāk cilmes šūnu, kuras var savākt un pēc terapijas beigām atkal Jums ievadīt. Tās paņemt gan no Jums, gan no donora. Cilmes šūnas pēc tam nonāk atpakaļ kaulu smadzenēs un veicina asins šūnu veidošanos;

• balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;

• pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu infekcijas rašanās risku.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Ratiograstim lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

• sirpjveida šūnu anēmija jo Ratiograstim var izraisīt sirpjveida šūnu anēmijas krīzi;

• osteoporoze(kaulu slimība);

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Ratiograstim laikā Jums:

• pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana – tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);

• rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);

• ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas

  palielināšanās (splenomegālijas) vai iespējama liesas plīsuma simptomi);

• ja pamanāt neierastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (trombocitopēnija) un pavājinātu asins recēšanas spēju).

• retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.

  
  

  Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

  
  

  Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju pret filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

  
  

  Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu. Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ratiograstim, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi.

  
  

  Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos

  
  

  Ratiograstim pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.

  
  

  Citas zāles un Ratiograstim

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ratiograstim nav pārbaudīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

  Ratiograstim lietošana netiek ieteikta grūtniecības laikā. Ir svarīgi pastāstīt ārstam:

  • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

  • ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

  • plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

    Ja Ratiograstim lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, paziņojiet par to ārstam. Ja vien Jūsu ārsts nav teicis citādi, Ratiograstim lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

    
    

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Ratiograstim maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt reiboni. Pēc šo zāļu lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.

    
    

    Ratiograstim satur sorbītu

    Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā ml.

    
    

    Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.

    
    

    Ratiograstim satur nātriju

    Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

    
    

    1. Kā lietot Ratiograstim

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Kā un cik daudz Ratiograstim man jāievada?

       
       

       Ratiograstim parasti ievada katru dienu, veicot injekciju audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija). To var arī ievadīt katru dienu, veicot lēnu injekciju vēnā (intravenoza infūzija). Parastā deva var mainīties atkarībā no Jūsu slimības un ķermeņa masas. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Ratiograstim Jums ir jāievada.

       
       

       Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas:

       pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz

       24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

       
       

       Jūs vai cilvēkus, kas Jūs aprūpē, apmācīs, kā veikt subkutānas injekcijas, lai Jūs varētu turpināt ārstēšanos mājās. Tomēr Jums nevajadzētu mēģināt veikt injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists ir Jūs pienācīgi apmācījis.

       
       

       Cik ilgi būs jālieto Ratiograstim?

       Ratiograstim būs jālieto tikmēr, kamēr normalizēsies balto asins šūnu skaits. Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā. Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto

       Ratiograstim.

       
       

       Lietošana bērniem

       Ratiograstim lieto, lai ārstētu bērnus, kas saņem ķīmijterapiju vai kam ir izteikti samazināts balto asins šūnuskaits asinīs (neitropēnija). Bērniem, kas saņem ķīmijterapiju, jālieto tādas pašas devas, kādas tiek

       lietotas pieaugušajiem.

       
       

       Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts

       Nepalieliniet ārsta noteikto devu. Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Ratiograstim

       Ja esat aizmirsis veikt injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams. Neievadiet dubultu devu, lai aizstātu izlaisto devu.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Svarīgas blakusparādības

       
       

       Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:

       • ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa);

       • ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome–ARDS);

       • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kas lietoja filagrastīmu, ir novēroti nieru bojājumi. Ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, ir asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns vai ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

       • Ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

         • tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

       Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu”, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

• ja novērojat kādu no šiem simptomiem vai to kombināciju:

  • drudzis vai drebuļi, salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, spēcīgas sāpes vai diskomforts un vēsa vai mitra āda.

    Tie var būt simptomi stāvoklim, ko dēvē par “sepsi” (saukta arī par “asins saindēšanos”), smaga visa organisma iekaisuma reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama un kuras gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.

• ja Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā, kreisajā pusē, kreisajā paribē vai pleca galā, jo šie simptomi var liecināt par liesas darbības traucējumiem (palielināta liesa (splenomegālija) vai liesas plīsums);

• ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un pamanāt asiņu piejaukumu urīnā

  (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā tiek konstatētas olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri likt veikt urīna analīzes.

  
  

  Bieža Ratiograstim izraisīta nevēlamā blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras var atvieglot, lietojot parastās pretsāpju zāles (analgētiskos līdzekļus). Pacientiem, kam veic cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties transplantāta atgrūšanas slimība (graft versus host disease –GvHD)—tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu. Pazīmes un simptomi ir izsitumi uz plaukstām vai pēdām un čūlas un sāpīgums mutē, zarnās, aknās,

  uz ādas vai acīs, plaušās, vagīnā un locītavās.

  
  

  Veseliem cilmes šūnu donoriem var novērot balto asins šūnu skaita palielināšanos (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanos, kas samazina asiņu recēšanas spēju (trombocitopēnija), - to uzraudzīs ārsts.

  
  

  Turklāt Jums var būt arī šādas blakusparādības

  
  

  Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

  • trombocītu skaita samazināšanās, kas mazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

  • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

  • galvassāpes;

  • caureja;

  • vemšana;

  • slikta dūša;

  • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);

  • nogurums;

  • gremošanas trakta (no mutes līdz anālajai atverei) gļotādas pietūkums un sāpīgums (gļotādas iekaisums);

  • drudzis (pireksija).

    
    

    Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

  • plaušu iekaisums (bronhīts);

  • augšējo elpceļu infekcija;

  • urīnceļu infekcija;

  • samazināta ēstgriba;

  • miega traucējumi (bezmiegs);

  • reibonis;

  • samazināta jutība, īpaši ādas (hipoestēzija);

  • plaukstu vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija);

  • zems asinsspiediens (hipotensija);

  • augsts asinsspiediens (hipertensija);

  • klepus;

  • asiņu atkrēpošana (hemoptīze);

  • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālās sāpes);

  • asiņošana no deguna (epistakse);

  • aizcietējums;

  • sāpes mutē;

  • palielinātas aknas (hepatomegālija);

  • izsitumi;

  • ādas apsārtumi (eritēma);

  • muskuļu spazmas;

  • sāpes urinējot (dizūrija);

  • sāpes krūtīs;

  • sāpes;

  • vispārējs vājums (astēnija);

  • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);

  • plaukstu un pēdu pietūkums (perifērā tūska);

  • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

  • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā;

  • transfūziju reakcija.

    
    

    Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

  • balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze);

  • alerģiska reakcija (hipersensitivitāte);

  • transplantēto kaula smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);

  • augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);

  • aknu bojājumi, ko izraisa mazo aknu asinsvadu nosprostošanās (vēnu okluzīvā slimība);

  • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);

  • tūska un/vai šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);

  • plaušu iekaisums(intersticiāla plaušu slimība);

  • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);

  • asiņošana plaušās (plaušu hemorāģija);

  • nepietiekama skābekļa uzsūkšanās plaušās (hipoksija);

  • piepacelti izsitumi uz ādas (makulopapulāri izsitumi);

  • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus, kā rezultātā vieglāk var rasties lūzumi (osteoporoze);

  • reakcija injekcijas vietā.

    Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

  • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

    • sāpes un pietūkums locītavās, kas līdzīgs podagrai (pseidopodagra);

  • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska(šķidruma tilpuma traucējumi);

  • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

  • plūmju krāsas piepaceltas sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla vienlaikus ar drudzi (Svīta sindroms);

  • reimatoīdā artrīta saasinājums;

  • samazināts kaulu blīvums;

  • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.

    
    

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    
    

    1. Kā uzglabāt Ratiograstim

       
       

       Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

       
       

       Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma - kartona kastītes un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

       
       

       Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C ).

       
       

       Derīguma termiņa laikā un ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja (2 °C-8 °C) un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu reizi līdz 4 dienām. Ja zāles nav paredzēts izlietot 4 dienu laikā, tās var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) līdz derīguma termiņa beigām. Izmetiet šļirces, ja tās ir uzglabātas temperatūrā virs 8 °C ilgāk par 4 dienām.

       
       

       Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.

       
       

       Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

       
       

    2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ratiograstim satur

       • Aktīvā viela ir filgrastīms. Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus

         starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastīma.

         Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml šķīduma.

         Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml šķīduma.

       • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

         
         

         Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums

         Ratiograstim ir šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē ar vai bez drošības ierīces. Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums. Katra pilnšļirce satur vai nu 0,5 ml, vai 0,8 ml šķīduma.

         
         

         Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

         
         

         Reģistrācijas apliecības īpašnieks

         ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

         89079 Ulm

         Vācija

         
         

         Ražotājs

         Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

         89079 Ulm

         Vācija

         
         

         Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

         89079 Ulm

         Vācija

         
         

         Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

         
         

         België/Belgique/Belgien

         Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

         Lietuva

         UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

         
         

         България

         Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

         Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

         
         

         Česká republika

         Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

         Magyarország

         Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

         
         

         Danmark

         Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

         Malta

         Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

         Tel: +44 2075407117

         
         

         Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

         Nederland

         Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

         
         

         Eesti

         UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

         Norge

         Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

         
         

         Ελλάδα

         Specifar Α.Β.Ε.Ε.

         Τηλ: +30 2118805000

         Österreich

         ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

         
         

         España Polska

         Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

         Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

         
         

         France

         Teva Santé

         Tél: +33 155917800

         Portugal

         ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

         Tel: +351 214767550

         
         

         Hrvatska

         Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

         România

         Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

         
         

         Ireland

         Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

         Slovenija

         Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

         
         

         Ísland

         Teva Pharma Iceland ehf.

         Sími: +354 5503300

         Slovenská republika

         TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

         
         

         Italia

         Teva Italia S.r.l.

         Tel: +39 028917981

         Suomi/Finland

         Teva Finland Oy

         Puh/Tel: +358 201805900

         
         

         Κύπρος

         Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

         Τηλ: +30 2118805000

         Sverige

         Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

         
         

         Latvija

         UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

         United Kingdom (Northern Ireland)

         Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

         Tel: +44 2075407117

         
         

         Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

         
         

         .

         
         

    3. Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

    
    

    Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.

    
    

    Ir svarīgi, lai pēc izlietošanas Jūs izmestu šļirces necaurduramā atkritumu tvertnē.

    
    

    Kā man patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim?

    Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

    
    

    Nepieciešamie piederumi

    Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

• Ratiograstim pilnšļirce;

• spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;

• necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.

  
  

  Kas jādara, pirms subkutānas Ratiograstim injekcijas veikšanas?

  1. Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

  1. Izņemiet no ledusskapja Ratiograstim pilnšļirci.

  2. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“EXP:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

  3. Pārbaudiet Ratiograstim izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir

     redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

  4. Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Ratiograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

  6. Nenoņemiet uzgali no šļirces, pirms neesat gatavs veikt injekciju.

  1. Rūpīgi nomazgājiet rokas.

  2. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Ratiograstim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.

  
  

  Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?

  Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.

  1. Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts

     1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

  
  

  1 2

  
  

  1. Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

  2. Uz šļirces cilindra ir skala. Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Ratiograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.

  3. Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Ratiograstim deva.

  4. Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.

  
  

  Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

  Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

• augšstilbu augšējā daļa;

• vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

  
  

  

  

  3 4

  
  

  Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu). Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

  pašā vietā.

  
  

  Kā injicēt zāles?

  1. Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

  1. Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

  2. Nedaudz pavirziet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē redzamas asinis, izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.

  3. Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu, vienlaikus turot ādu satvertu.

  4. Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

  6. Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.

  7. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Ratiograstim.

  
  

  5 6

  
  

  Atcerieties

  Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.

  
  

  Izlietoto šļirču iznīcināšana

• Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.

• Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.

• Nekādā gadījumā nemetiet lietotās šļirces sadzīves atkritumu tvertnē.

8. Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ratiograstim sastāvā nav konservantu. Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Ratiograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.

Ja Ratiograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.

Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto. Atšķaidītu filgrastīmu var adsorbēt stikls vai

plastmasa, tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja vajadzīgs, Ratiograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidījums ar galīgo koncentrāciju zem 0,2 MSV (2 μg)/ml. Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai zem 1,5 MSV (15 μg)/ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīni (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastīma kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma. Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 °C - 8 °C. No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidījums ir jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.