Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Tocofersolan

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas

  3. Kā lietot Vedrop

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Vedrop

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Vedrop satur vitamīnu E (tokofersolāna veidā). To lieto, lai ārstētu vitamīna E trūkumu, kas radies no nepietiekamas uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā (kad uzturvielas no pārtikas netiek viegli uzsūktas gremošanas laikā) pacientiem no dzimšanas (iznēsātiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam, kuri slimo ar hronisku holestāzi (pārmantotu vai iedzimtu slimību, kad žults nespēj plūst no aknām uz zarnām).

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas Nelietojiet Vedrop šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vitamīnu E (d-alfa-tokoferolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Vedrop nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Vedrop lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

  • Jums ir problēmas ar nieru darbību vai ir dehidratācija; Vedrop jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga nieru darbības novērošana, jo polietilēnglikols, kas ir daļa no aktīvās vielas - tokofersolāna, var radīt nieru bojājumus.

  • Jums ir problēmas ar aknām; Vedrop jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga aknu darbības novērošana.

    
    

    Citas zāles un Vedrop

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

    Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

  • noteiktas zāles asins šķidrināšanai (iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu); ārsts lūgs Jums veikt regulāras asins analīzes un var pielāgot šo zāļu devu, lai izvairītos no palielināta asiņošanas riska;

  • taukos šķīstošus vitamīnus (piemēram, vitamīnu A, D, E vai K) vai taukos viegli šķīstošas zāles (piemēram, kortikosteroīdus, ciklosporīnu, takrolīmu, antihistamīnu); tā kā Vedrop var pastiprināt to uzsūkšanos gremošanas laikā, ārsts novēros terapijas iedarbību un, ja būs nepieciešams, pielāgos devas.

  
  

  Grūtniecība un zīdīšanas periods

  Nav pieejami klīniski dati par šo zāļu iedarbību grūtniecības laikā. Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, un viņš/viņa izlems, vai šīs zāles var lietot.

  Nav datu par to, vai šīs zāles nokļūst krūts pienā. Informējiet savu ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, kas ir vislabāk Jums un Jūsu bērnam.

  Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ir mazticams, ka Vedrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  Vedrop satur nātrija metil-parahidroksibenzoātu (E219) un nātrija etil-parahidroksibenzoātu (E215), kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

  
  

  1 ml Vedrop satur 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs ievērojat kontrolēta nātrija diētu.

  
  

  1. Kā lietot Vedrop

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Parastā deva ir 0,34 ml/kg/dienā. Ārsts parakstīs devu mililitros.

     Ārsts pielāgos devu atkarībā no E vitamīna koncentrācijas asinīs.

     
     

     Ievadīšanasveids

     Norijiet šķīdumu ar ūdeni vai bez tā. Lietojiet vienīgi ar kastē pievienoto šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai. Jūs varat lietot Vedrop pirms un pēc maltītes, ar ūdeni vai bez tā.

     
     

     

     Lai nomērītu devu:

     
     

     1. atveriet pudeli;

     2. ievietojiet iepakojumam pievienoto šļirci pudelē;

     3. piepildiet šļirci ar šķidrumu, pavelkot virzuli līdz iedaļu atzīmei, kas atbilst tam daudzumam mililitros (ml), ko izrakstījis ārsts;

        
        

     4. izņemiet šļirci no pudeles;

     5. iztukšojiet šļirces saturu, pastumjot virzuli līdz galam, vai nu:

        • tieši mutē, vai

        • glāzē ar ūdeni, un tad izdzeriet visu glāzes saturu;

          
          

     6. noslēdziet pudeli;

     7. izskalojiet šļirci ar ūdeni.

        
        

        

        Ja esat lietojis Vedrop vairāk nekā noteikts

        Ja lietojat lielas E vitamīna devas, Jums var rasties īslaicīga caureja un sāpes vēderā. Ja simptomi neizzūd ilgāk nekā divas dienas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

        
        

        Ja esat aizmirsis lietot Vedrop

        Izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie parastās zāļu lietošanas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

        
        

        Ja pārtraucat lietot Vedrop

        Nepārtrauciet lietošanu bez konsultācijas ar ārstu, jo E vitamīna trūkums var atgriezties un ietekmēt Jūsu veselību. Pirms zāļu pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

        
        

        Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

        
        

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:

     Bieži novērojamās blakusparādības (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem)

     • Caureja

       
       

       Retāk novērojamās blakusparādības (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem)

     • Astēnija (vājuma sajūta)

     • Galvassāpes

     • Matu izkrišana

     • Nieze

     • Izsitumi (uz ādas)

     • Normai neatbilstošs nātrija līmenis asinīs

     • Normai neatbilstošs kālija līmenis asinīs

     • Transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.

       
       

       Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

     • Sāpes vēderā

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt Vedrop

     
     

     • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un pudeles pēc vārdiem: „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     • Izmetiet pudeli vienu mēnesi pēc tās pirmās atvēršanas pat tad, ja tajā vēl palicis šķīdums.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Vedrop satur

• Aktīvā viela ir tokofersolāns. Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā, kas atbilst 74,5 SV tokoferola.

• Citas sastāvdaļas ir: kālija sorbāts, nātrija metil-parahidroksibenzoāts (E219) un nātrija etil-

parahidroksibenzoāts (E215) (sīkāku informāciju par šīm 2 sastāvdaļām skatīt 2. punkta beigās), glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta sālsskābe, attīrīts ūdens.

Vedrop ārējais izskats un iepakojums

Vedrop ir nedaudz viskozs, bāli dzeltens, iekšķīgi lietojams šķīdums brūnā stikla pudelē ar uzskrūvējamu vāciņu, ko nevar atvērt bērns. Pudeles satur 10 ml, 20 ml vai 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai. Katra kārba satur vienu pudeli un vienu šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai (1 ml šļirci ar 10 ml vai 20 ml pudeli, 2 ml šļirci ar 60 ml pudeli).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson"

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francija vai

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka jūsu reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: .