Xalkori
crizotinib
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir XALKORI un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas
Kā lietot XALKORI
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt XALKORI
Iepakojuma saturs un cita informācija
XALKORI ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu krizotinibu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1.
XALKORI var Jums parakstīt sākotnējai slimības ārstēšanai, ja Jums ir plaušu vēzis progresējošā stadijā.
XALKORI var Jums parakstīt tad, ja Jūsu slimība ir progresējošā stadijā, un iepriekš saņemtā ārstēšana nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
XALKORI var palēnināt vai apturēt plaušu vēža augšanu. Tā ietekmē audzēji var samazināties.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par XALKORI iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
Ja Jums ir alerģija pret krizotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Pirms XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
ja Jums jebkad bijušas kādas citas plaušu slimības. Daži plaušu bojājumi, lietojot XALKORI, var pasliktināties, jo ārstēšanās laikā XALKORI var izraisīt plaušu iekaisumu. Tā izpausmes var būt līdzīgas plaušu vēža radītajiem simptomiem. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums
parādās jauni vai pasliktinās esošie simptomi, tajā skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar vai bez krēpām, vai drudzis;
ja Jums teikts, ka Jums ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), proti, pagarināts QT intervāls;
ja Jums ir samazināta sirdsdarbības frekvence;
ja Jums jebkad ir bijušas kuņģa vai zarnu patoloģijas, piemēram, plīsums (perforācija), vai arī, ja Jums ir stāvokļi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (divertikulīts), vai Jūsu vēdera dobumā ir izplatījies vēzis (metastāzes);
ja Jums ir redzes traucējumi (gaismas zibšņi acu priekšā, neskaidra redze, dubultošanās);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas sadaļā „Citas zāles un XALKORI”.
Tūlīt pēc XALKORI lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, drudzis, drebuļi, elpas trūkums, ātra sirdsdarbība, daļējs vai pilnīgs redzes zudums (vienā vai abās acīs) vai izmaiņas vēdera izejā.
Lielākā daļa no pieejamās informācijas ir par pacientiem ar ALK-pozitīvu, specifiskā histoloģiskā tipa NSŠPV (adenokarcinomu), un ir pieejama ierobežota informācija par citiem histoloģiskiem tipiem.
Šīs zāles nav ieteicams lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai. Indikācija neietver lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
XALKORI izraisīto blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles:
klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns – antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
atazanavīrs, ritonavīrs, kobicistats, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
XALKORI iedarbību var pavājināt šādas zāles:
fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls – pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
rifabutīns un rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
asinszāle (Hypericum perforatum) – augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
XALKORI var pastiprināt šādu zāļu izraisītās blakusparādības:
alfentanils un citi īslaicīgas darbības opiāti, piemēram, fentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģisku procedūru laikā);
hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils, diltiazems, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ko sauc par bēta blokatoriem, piemēram, atenolols, propranolols, labetolols;
pimozīds, ko lieto garīgu slimību ārstēšanai;
metformīns, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
cisaprīds, ko lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai;
ciklosporīns, sirolims un takrolims, ko lieto pacientiem ar transplantētiem orgāniem;
melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns), ko lieto migrēnas ārstēšanai;
dabigatrāns – antikoagulants, ko lieto, lai palēninātu asins recēšanu;
kolhicīns, ko lieto podagras ārstēšanai;
pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
klonidīns un guanfacīns, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
meflohīns, ko lieto malārijas profilaksei;
pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
antiholīnesterāzes, ko lieto muskuļu funkciju atjaunošanai;
antipsihotiskie līdzekļi, ko lieto garīgu slimību ārstēšanai;
moksifloksacīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
metadons, ko lieto sāpju mazināšanai vai opiātu atkarības ārstēšanai;
bupropions, ko lieto depresijas ārstēšanai un smēķēšanas pārtraukšanai;
efavirenzs, raltegravīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
irinotekāns, ko lieto taisnās zarnas un resnās zarnas vēža ārstēšanai;
morfīns, ko lieto akūtu sāpju vai vēža radītu sāpju ārstēšanai;
naloksons, ko lieto opiātu atkarības ārstēšanai vai šo zāļu atcelšanai. XALKORI lietošanas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas.
Ja Jūs lietojat XALKORI vienlaicīgi ar kontracepcijas tabletēm, kontracepcijas tabletes var būt neefektīvas.
Jūs varat lietot XALKORI kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm, taču ārstēšanās laikā ar XALKORI jāizvairās dzert greipfrūtu sulu vai ēst greipfrūtus, jo tad var mainīties XALKORI daudzums Jūsu organismā.
Izvairieties no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā. XALKORI var padarīt Jūsu ādu jutīgu pret sauli (fotosensitivitāte), un Jums var ātrāk rasties saules apdegums. Ja ārstēšanas ar XALKORI laikā Jums ir jāuzturas saules gaismā, Jums ir jāvalkā aizsargājošs apģērbs un/vai jālieto saules aizsargkrēms, kas pārklāj Jūsu ādu, lai pasargātu no saules apdegumiem.
Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
XALKORI lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, un vīriešiem jāizvairās kļūt par bērna tēvu, jo XALKORI var kaitēt zīdainim. Ja personai, kura lieto šīs zāles, var iestāties grūtniecība vai šī persona var kļūt par tēvu, ārstēšanās laikā un vēl vismaz 90 dienas pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi XALKORI lietošanas laikā.
XALKORI lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti. XALKORI var kaitēt ar krūti barotam zīdainim. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā pacientiem, kuri lieto XALKORI, var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums, Jums jābūt īpaši uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 200 mg vai 250 mg kapsulā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena 250 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 500 mg), lietojot iekšķīgi.
Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā.
Lietojiet kapsulas katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā; izvairieties lietot greipfrūtus.
Kapsula jānorij vesela, to nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu līdz 200 mg, lietojot iekšķīgi divas reizes dienā (kopā 400 mg), un, ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, tad tā jāsamazina līdz 250 mg, lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā. Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt ārstēšanu pilnībā, ja nepanesat XALKORI 250 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot kapsulu, tālākā rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Ja līdz nākamajai devai ir 6 stundas vai vairāk, lietojiet izlaisto kapsulu, tiklīdz atceraties.
Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Ja līdz nākamajai devai ir palicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu. Nākamo kapsulu lietojiet parastajā laikā.
Nākošajā vizītē pie ārsta pastāstiet par izlaisto devu.
Nelietojiet dubultu devu (divas kapsulas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Ja Jums rodas vemšana pēc XALKORI lietošanas, nelietojiet papildu devu, bet lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Svarīgi XALKORI lietot katru dienu - tik ilgi, cik ārsts Jums parakstījis. Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dažas blakusparādības var būt smagas. Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms XALKORI lietošanas”):
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties vairāk noguris nekā parasti, ja Jūsu āda un acu baltumi paliek dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsā), ja Jums ir slikta dūša, vemšana
vai samazināta ēstgriba, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, ja Jums ir nieze vai, ja Jums zilumi
rodas vieglāk nekā parasti. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību, un, ja rezultāti ir izmainīti, Jūsu ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir apgrūtināta elpošana, it īpaši, ja tas ir saistīts ar klepu vai drudzi.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas drudzis vai infekcija. Ārsts var Jums veikt asins analīzes, un, ja analīzēs ir izmaiņas, ārsts var izlemt samazināt XALKORI devu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi, kas varētu liecināt par sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem (redzami elektrokardiogrammā) vai izmainītu sirds ritmu. Jūsu ārsts var veikt elektrokardiogrammu, lai pārbaudītu, vai XALKORI lietošanas laikā nav radušies
sirdsdarbības traucējumi.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas redzes zudums vai jebkādi redzes traucējumi, piemēram, redzes pasliktināšanās vienā vai abās acīs. Ārsts var pārtraukt XALKORI terapiju un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie oftalmologa.
Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
redzes traucējumi (spilgtas gaismas zibšņi acu priekšā, neskaidra redze vai redzes dubultošanās; parasti tie rodas drīz pēc tam, kad uzsākta ārstēšanās ar XALKORI);
kuņģa darbības traucējumi, tajā skaitā vemšana, caureja, slikta dūša;
tūska (liekā šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, izraisot pietūkumu rokās un kājās);
aizcietējumi;
patoloģiskas izmaiņas aknās, ko uzrāda asins analīzes;
samazināta ēstgriba;
nogurums;
reibonis;
neiropātija (nejutīgums vai adatiņu durstīšanas sajūta locītavās vai ekstremitātēs);
garšas sajūtas izmaiņas;
sāpes vēderā;
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija);
izsitumi uz ādas;
palēnināta sirdsdarbība.
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
gremošanas traucējumi;
paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (var norādīt uz nepietiekamu nieru darbību);
sārmainās fosfatāzes (enzīma, kas norāda uz orgānu — īpaši aknu, aizkuņģa dziedzera, kaulu, vairogdziedzera vai žultspūšļa — darbības traucējumiem vai orgānu bojājumu) līmeņa paaugstināšanās asinīs;
hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
šķidrumu saturoši, slēgti veidojumi nierēs (nieru cistas);
ģībonis;
barības vada iekaisums;
testosterona (vīrišķā dzimumhormona) līmeņa samazināšanās asinīs;
sirds mazspēja.
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
plīsums (perforācija) kuņģī vai zarnās;
jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
izmaiņas asins analīzēs, kas var liecināt par muskuļu bojājumiem (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai blistera un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai redzams, ka kāds tās ir aizticis.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
XALKORI aktīvā viela ir krizotinibs. Pieejamas dažāda stipruma XALKORI kapsulas.
XALKORI 200 mg: katra kapsula satur 200 mg krizotiniba. XALKORI 250 mg: katra kapsula satur 250 mg krizotiniba.
Citas sastāvdaļas ir (skatīt arī 2. punktu “XALKORI satur nātriju”):
Kapsulas saturā: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Kapsulas apvalkā: želatīns, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
XALKORI 200 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un baltu pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer” un uz pamata – „CRZ 200”.
XALKORI 250 mg ir cietas želatīna kapsulas ar rozā vāciņu un pamatu, kurām ar melnu tinti uz vāciņa iespiests „Pfizer” un uz pamata – „CRZ 250”.
Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 60 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Beļģija
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par krizotiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā pieejamos datus par fotosensitivitāti no in vitro fototoksicitātes pētījuma (kurā tika pierādīts, ka krizotinibam varētu būt fototoksisks potenciāls), klīniskajiem pētījumiem, zinātniskās literatūras, spontānajiem ziņojumiem, tai skaitā par trīs gadījumiem ar izteiktu saistību laikā, pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu lietošanas atsākšanu, diviem gadījumiem ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu, kad tika lietota pilna vai samazināta deva, un diviem gadījumiem kas norāda, ka, ievērojot atbilstošus profilaktiskus aizsardzības pasākumus pret sauli, krizotiniba lietošanu dažiem pacientiem var turpināt neizmainītā devā, PRAC uzskata, ka cēloniskā saistība starp krizotinibu un fotosensitivitāti ir vismaz pamatoti iespējama. PRAC secināja, ka ir nepieciešams veikt attiecīgos grozījumus krizotinibu saturošo zāļu informācijā.
Ņemot vērā pieejamos datus par kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs no spontānajiem ziņojumiem, tai skaitā par pieciem gadījumiem ar ciešu saistību laikā un pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu, kā arī ņemot vērā iespējamo zāļu grupas iedarbību, PRAC uzskata, ka cēloniskā saistība starp krizotinibu un kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ir vismaz pamatoti iespējama. PRAC secināja, ka ir nepieciešams veikt attiecīgos grozījumus krizotinibu saturošo zāļu informācijā.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par krizotinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu krizotinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.