Tygacil
tigecycline
tigecycline
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
Kā lietot Tygacil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tygacil
Iepakojuma saturs un cita informācija
Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu.
Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm smagajām infekcijām:
ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās pēdas infekcijas
komplicētas vēdera dobuma infekcijas
Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.
Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas. Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Ja Jums ir vai agrāk bijušas alerģiskas reakcijas pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piemēram, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, augošo zobu pigmentācija,
aizkuņģa dziedzera iekaisums, kā arī izmaiņas noteiktos asinsrecēšanas laboratoriskajos rādītājos).
Ja Jums ir vai agrāk bijušas aknu slimības. Atkarībā no Jūsu aknu stāvokļa ārsts var samazināt devu, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām.
Ja Jums ir žultsvada nosprostojums (holestāze).
Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai lietojat antikoagulantus, jo šīs zāles var traucēt asins sarecēšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās alerģisku reakciju simptomi.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās stipras sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Tie var būt akūta pankreatīta simptomi (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt spēcīgas sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu).
Dažu nopietnu infekciju gadījumos ārsts Jums var nozīmēt Tygacil kopā ar citiem antibiotiskiem līdzekļiem.
Ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, vai neattīstās citas bakteriālas infekcijas. Ja Jums attīstīsies cita bakteriāla infekcija, ārsts var izrakstīt citu antibiotisku līdzekli šīs specifiskās infekcijas ārstēšanai.
Kamēr antibiotiskie līdzekļi, arī Tygacil, cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt. To sauc par pastiprinātu augšanu. Ārsts pārraudzīs iespējamās infekcijas un vajadzības gadījumā tās ārstēs.
Tygacil nelieto bērniem līdz 8 gadu vecumam, jo trūkst datu par tā drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā, kā arī tas var izraisīt paliekošus zobu bojājumus, tādus kā jauno zobu iekrāsošanos.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju. Ir svarīgi, lai Jūs pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pastiprinātu asins recēšanu (tiek sauktas par antikoagulantiem). Tādā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti. Jautājiet ārstam par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.
Tygacil var pastiprināt zāļu iedarbību, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai (piemēram, takrolims vai ciklosporīns). Ja Jūs lietojat šīs zāles, ir svarīgi to pateikt savam ārstam, lai Jūs varētu rūpīgi novērot.
Tygacil var kaitēt auglim. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Tygacil saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem. Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Tygacil var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni. Tas var pasliktināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tygacil satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katros 5 ml šķīduma – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Tygacil Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem ir 100 mg, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām. Šo devu ievada intravenozi (tieši Jūsu asinsritē) 30 līdz 60 minūšu laikā.
Ieteicamā deva bērniem vecumā no 8 līdz <12 gadiem ir 1,2 mg/kg ik pēc 12 stundām, ievadot intravenozi, līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām.
Ieteicamā deva pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ir 50 mg ik pēc 12 stundām.
Terapijas kurss parasti ilgst no 5 līdz 14 dienām. Ārsts izlems, cik ilga terapija Jums nepieciešama.
Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja domājat, ka kāda deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot lielāko daļu antibiotisko līdzekļu, arī Tygacil, var attīstīties pseidomembranozais kolīts. Tas izpaužas kā nepārejoša smaga vai asiņaina caureja ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas liecina par smagu zarnu iekaisumu, kas var rasties ārstēšanas laikā vai pēc tās.
Ļoti biežas blakusparādības ir (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Slikta dūša, vemšana, caureja.
Biežas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Abscesi (strutu uzkrājumi), infekcijas
Pazemināta asins recēšanas spēja laboratoriskos rādītājos
Reibonis
Vēnu kairinājums no injekcijas, tai skaitā sāpes, iekaisums, pietūkums un sarecēšana
Sāpes vēderā, dispepsija (sāpes kuņģī un gremošanas traucējumi), anoreksija (ēstgribas trūkums)
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hiperbilirubinēmija (žults pigmenta pārmērīgs daudzums asinīs)
Ādas nieze (kņudēšana), izsitumi
Slikta vai lēna brūču dzīšana
Galvassāpes
Paaugstināts amilāzes (siekalu dziedzeros un aizkuņģa dziedzerī sastopams enzīms) līmenis, paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs
Pneimonija
Zems cukura līmenis asinīs
Sepse (smaga infekcija organismā un asinsritē)/ septisks šoks (nopietns medicīnisks stāvoklis, kas var izraisīt daudzu orgānu mazspēju, un sepses rezultātā var iestāties nāve)
Reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, iekaisums)
Zems proteīnu līmenis asinīs
Retākas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu)
Dzelte (dzeltena ādas krāsa), aknu iekaisums
Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt pastiprinātu asiņošanu un zilumu vai hematomu rašanos.
Retas blakusparādības ir (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)
Zems fibrinogēna līmenis asinīs (proteīns, kas iesaistīts asins recēšanas procesā)
Nezināma biežuma blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Anafilakse/anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka, piemēram, apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās)
Aknu mazspēja
Izsitumi uz ādas, kas var izraisīt nopietnas čūlas un izteiktu ādas lobīšanos (Stīvensa - Džonsona sindroms)
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc šķīduma pagatavošanas (pulvera izšķīdināšanas un atšķaidīšanas) tas jāizlieto gandrīz nekavējoties.
Tygacil šķīdumam pēc pagatavošanas jābūt no dzeltenas līdz oranžai krāsai; ja tas tā nav, šķīdums jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tigeciklīns. Katrs flakons satur 50 mg tigeciklīna.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Tygacil tiek piegādāts flakonā kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, un pirms atšķaidīšanas tas
izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas. Šos flakonus slimnīcām piegādā iepakojumos pa desmit flakoniem. Pulveris flakonā jāsamaisa ar nelielu šķīduma daudzumu. Flakons viegli jāgroza, līdz zāles izšķīst. Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Beļģija
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT)
Itālija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл:: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel:+34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited,
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pulveris jāizšķīdina 5,3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām vai Ringera laktāta šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ml tigeciklīna koncentrāciju. Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst. Pēc tam nekavējoties no flakona jāpaņem 5 ml pagatavotā šķīduma un jāievada 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
100 mg devai izšķīdiniet divu flakonu saturu 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk. Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas. Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē. Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Tigeciklīnu jāievada intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y-vietu. Ja vienu un to pašu intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc tigeciklīna infūzijas tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām. Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu.
Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām, dekstrozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums injekcijām un Ringera laktāta šķīdums injekcijām.
Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
Tygacil nedrīkst jaukt ar citām zālēm, par kurām saderības dati nav pieejami.
Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotais šķīduma daudzums jāiznīcina.