Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes VFEND 200 mg apvalkotās tabletes voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

  3. Kā lietot VFEND

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt VFEND

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

     
     

     Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

• invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

• kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

• nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

• nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

  
  

  VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

  
  

  Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem. Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

  1. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas Nelietojiet VFEND šādos gadījumos

     Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

     
     

     Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

     
     

• terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

• astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

• cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

• pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

• hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

• ivabradīns (lieto hroniskas sirds mazspējas simptomu ārstēšanai),

• rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

• efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

• karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

• fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

• melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

• sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

• ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

• asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs),

• naloksegols (lieto, lai ārstētu aizcietējumus, ko izraisa pretsāpju zāles – opioīdi (piemēram, morfīns, oksikodons, fentanils, tramadols, kodeīns)),

• tolvaptāns (lieto hiponatriēmijas (zemas nātrija koncentrācijas asinīs) ārstēšanai vai lai aizkavētu nieru darbības pasliktināšanos pacientiem ar policistisko nieru slimību),

• lurazidons (lieto depresijas ārstēšanai),

• venetoklakss (lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku limfoleikozi – HLL).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

  
  

• Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

• Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

  VFEND, izdarot asins analīzes;

• Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

  
  

  Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

  
  

  VFEND lietošanas laikā:

• nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

  • saules apdegums

  • izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

  • kaulu sāpes

    
    

    Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

    
    

    Ja Jums rodas “virsnieru mazspējas” pazīmes, kad virsnieru dziedzeri neražo pietiekamu daudzumu noteiktu steroīdo hormonu, piemēram, kortizolu, kas var izraisīt tādus simptomus kā hronisks vai ilgstošs nogurums, muskuļu vājums, ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, sāpes vēderā, lūdzu, pastāstiet ārstam.

    
    

    Ja Jums rodas Kušinga sindroma pazīmes, kura gadījumā organisms ražo pārāk daudz hormona kortizola, kas var izraisīt tādus simptomus kā ķermeņa masas pieaugums, tauku kupris starp pleciem, apaļa seja, tumšāka āda uz vēdera, augšstilbiem, krūtīm un rokām, plānāka āda, viegli rodas zilumi, augsts cukura līmenis asinīs, pārmērīgs apmatojums, pārmērīga svīšana, lūdzu, pastāstiet ārstam.

    Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

    
    

    Bērni un pusaudži

    VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

    
    

    Citas zāles un VFEND

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

    
    

    Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.

    
    

    Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:

    
    

• ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā;

• glasdegibs (lieto vēža ārstēšanai) – ja Jums ir jālieto abas zāles, ārsts bieži uzraudzīs Jūsu sirds ritmu.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

  
  

• rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

• fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

  
  

• varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

• ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

• takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

• sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

• statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

• benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

• omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

• pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

• Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

• tirozīna kināzes inhibitori (piemēram, aksitinibs, bosutinibs, kabozantinibs, ceritinibs, kobimetinibs, dabrafenibs, dasatinibs, nilotinibs, sunitinibs, ibrutinibs, ribociklibs) (lieto vēža ārstēšanai),

• tretinoīns (lieto leikozes ārstēšanai),

• indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

• nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

• metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

• alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

• oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

• flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

• everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas),

• letermovīrs (lieto citomegalovīrusa (CMV) slimības profilaksei pēc kaulu smadzeņu transplantēšanas),

• ivakaftors (lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai).

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība,

  nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar

  ārstu.

  
  

  VFEND satur laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  VFEND satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 50 mg tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 200 mg tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot VFEND

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Tabletes
     	Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa svaru	Pacientiem ar svaru līdz 40 kg
     Deva pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)	400 mg ik pēc 12 stundām pirmajās 24 stundās	200 mg ik pēc 12 stundām pirmajās 24 stundās
     Pēc 24 stundām (balstdeva)	200 mg divas reizes dienā	100 mg divas reizes dienā

     Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida. Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

     
     

     Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

     
     

     Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

     Lietošana bērniem un pusaudžiem

     Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

     	Tabletes
     	Bērni vecumā no 2 līdz <12 gadiem un pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru līdz 50 kg	Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
     Deva pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)	Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ar infūzijām	400 mg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
     Pēc 24 stundām (balstdeva)	9 mg/kg divas reizes dienā (maksimālā deva ir 350 mg divas reizes dienā)	200 mg divas reizes dienā

     
     

     Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

     
     

     • Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.

       
       

       Tablete jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

       
       

       Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

       
       

       Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts

       Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi kastīti ar savām VFEND tabletēm. Jūs varat izjust patoloģisku gaismas nepanesību, ko izraisa VFEND lietošana lielākās devās nekā rekomendēts.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot VFEND

       Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūs aizmirstat iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai

       aizvietotu aizmirsto devu.

       
       

       Ja pārtraucat lietot VFEND

       Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk. Tādēļ

       svarīgi VFEND lietot pareizi  kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts.

       
       

       Turpiniet lietot VFEND tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos. Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk, jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.

       
       

       Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

     
     

     Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

     • Izsitumi

     • Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

     • Pankreatīts

       
       

       Citas blakusparādības

       
       

       Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

       
       

     • Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa, šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

     • Drudzis

     • Izsitumi

     • Slikta dūša, vemšana, caureja

     • Galvassāpes

     • Ekstremitāšu tūska

     • Sāpes vēderā

     • Apgrūtināta elpošana

     • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

       
       

       Bieži: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

       
       

     • Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

     • Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

     • Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

     • Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

     • Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

     • Asiņošana acī

     • Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

     • Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

     • Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma uzkrāšanās plaušās

     • Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

     • Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

     • Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

     • Nieze

     • Matu izkrišana

     • Sāpes mugurā

     • Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

       
       

       Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

       
       

     • Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

     • Vēderplēves iekaisums

     • Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

     • Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

     • Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

     • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

     • Smadzeņu tūska

     • Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas

       redzes nerva diska tūska

     • Samazināta taktīlā jutība

     • Izmainīta garšas sajūta

     • Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

     • Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums

     • Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

     • Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

     • Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

     • Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

     • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

     • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

     • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

     • Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

     • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

       
       

       Reti:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

       
       

     • Pastiprināta vairogdziedzera darbība

     • Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

     • Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

     • Bulloza fotosensitivitāte

     • Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

     • Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

     • Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

     • Traucējumi asins recēšanas sistēmā

     • Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

     • Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

       
       

       Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

       
       

     • Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

       
       

       Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

       
       

     • Ādas vēzis

     • Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

     • Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

     
     

     Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās

     izkārnījumu konsistence.

     
     

     Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

     
     

     Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

     
     

     Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt VFEND

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko VFEND satur

• Aktīvā viela ir vorikonazols. Katra tablete satur 50 mg vorikonazola (VFEND 50 mg apvalkotās tabletes) vai 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg apvalkotās tabletes).

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons, magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerīna triacetāts (tabletes apvalkā) (skatīt 2. punktu, VFEND 50 mg apvalkotās tabletes vai VFEND 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi un nātriju).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un “VOR50”otrā pusē.

VFEND 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un „VOR200” otrā pusē.

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes un 200 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotāji

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Vācija

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:

+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.