Grastofil
filgrastim
Filgrastim
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas
Kā lietot Grastofil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Grastofil
Iepakojuma saturs un cita informācija
Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Grastofil darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.
Ārsts ir nozīmējis Grastofil, ko lieto neitropēnijas ārstēšanai, kas ir stāvoklis, kad organisms ražo pārāk maz neitrofilo leikocītu. Neitropēnija var būt ilgstošs stāvoklis, kad Jūsu organisms neražo pietiekamu daudzumu neitrofilo leikocītu, vai šo stāvokli var izraisīt zāles, ko lieto vēža ārstēšanai. Dažos gadījumos Jūsu organisms var ražot pietiekamu daudzumu neitrofilo leikocītu, bet Jūsu vēža ārstēšanas ietvaros, ārsts var izlemt palielināt noteiktu asins šūnu (CD34 šūnas) skaitu un savākt tās. Šūnas tiek savāktas, izmantojot procesu, ko sauc par aferēzi. Pēc tam, kad būsiet saņēmis ļoti augstu vēža terapijas devu, šīs savāktās šūnas tiks atdotas Jums atpakaļ, lai Jūsu asins analīžu rādītāji ātrāk atgrieztos normas robežās. Ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Grastofil.
Grastofil var lietot:
balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jums ir smaga hroniska neitropēnija, lai palīdzētu
izsargāties no infekcijām;
pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai palīdzētu samazināt infekciju risku;
pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai liktu kaulu smadzenēm saražot vairāk cilmes šūnu, kuras var savākt un pēc ārstēšanas atgriezt Jums atpakaļ. Tās var paņemt no Jums vai no donora. Cilmes šūnas tad atgriezīsies kaulu smadzenēs un ražos asins šūnas.
ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Grastofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:
osteoporoze (kaulu slimība);
sirpjveida šūnu anēmija, jo filgrastīms var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Grastofil laikā:
rodas pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes;
rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);
Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi);
ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnija) ar samazinātu asins recēšanas spēju simptomi).
Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespējat saglabāt atbildes reakciju uz ārstēšanu ar filgrastīmu, ārsts izmeklēs cēloņus, ieskaitot to, vai nav attīstījušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, Jums var būt asins vēža (leikozes, mielodisplastiskā sindroma (MDS)) attīstības risks. Konsultējieties ar ārstu par asins vēžu attīstības risku, un kādas pārbaudes ir jāveic. Ja Jums rodas vai varētu rasties asins vēzis, nelietojiet Grastofil, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Ja esat cilmes šūnu donors, Jums ir jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Jūs nedrīkstat saņemt Grastofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grastofil nav pārbaudīts grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja:
Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti;
domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
plānojat grūtniecību.
Ja ārstēšanas ar Grastofil laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet ārstu.
Ja vien ārsts nav licis citādāk, ja lietojat Grastofil, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Grastofil maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt
reiboni. Ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties pēc Grastofil saņemšanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Grastofil satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesamība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Pirms saņemt šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesamība vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas, piemēram, vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku
reakciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Grastofil parastā deva atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Grastofil Jums ir jālieto.
Grastofilunarķīmijterapijusaistītaneitropēnija(zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)
Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Grastofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.
Grastofilunkaulusmadzeņutransplantācija
Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Jūs parasti saņemiet savu pirmo Grastofil devu vismaz
24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.
Grastofilunsmagahroniskaneitropēnija (zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)
Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību
(12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil, un lai noteiktu
Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.
Grastofilunneitropēnija(zemsnoteiktaveidaleikocītuskaits)HIVpacientiem
Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību
(4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Grastofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā vienu reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.
Grastofilunperifēriskoasinscilmesšūnutransplantācija(noasinīmiegūtascilmesšūnas,lailietotu kaulusmadzeņutransplantācijā)
Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību
(5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Grastofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.
Grastofil parasti ievada katru dienu, injekcijas veidā zemādas audos (sauc par subkutānu injekciju). To var arī ievadīt, katru dienu kā lēnu injekciju vēnā (sauc par intravenozu infūziju).
Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Jums vajadzēs lietot Grastofil līdz balto asins šūnu normāla skaita sasniegšanai. Tiks veiktas regulāras asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā. Ārsts pateiks, cik ilgi Jums būs jālieto Grastofil.
Grastofil lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir izteikti samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnijas). Devas bērniem un pusaudžiem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Grastofil.
Grastofil ievada audos tieši zem ādas. To sauc par subkutānu injekciju.
Nepieciešamie piederumi
Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:
jauna pilnšļirce ar Grastofil un
spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes.
Kas man jādara pirms subkutānas Grastofil injekcijas?
Izņemiet šļirci no ledusskapja. Atstājiet šļirci istabas temperatūrā (no 15 ºC līdz 25 ºC) apmēram 30 minūtes vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Tas padarīs injekciju patīkamāku.
Nesildiet Grastofil jebkādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai zem karsta ūdens).
Nekratiet pilnšļirci.
Nenoņemiet vāciņu no adatas, pirms neesat gatavs veikt injekciju.
Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet uz tās visus nepieciešamos piederumus.
Kā man sagatavot Grastofil injekciju?
Pirms Grastofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, negriežot to.
Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Grastofil šļircei uz korpusa ir skala. Turietšļirciaradatuuzaugšu. Spiediet virzuli lēnām augšup līdz ciparam (ml), kas atbilst Grastofil devai, kuru izrakstījis Jūsu ārsts.
Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Kur man sev injicēt zāles?
Piemērotākās vietas injicēšanai ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var arī izdarīt augšdelma mugurpusē.
Jūs varat mainīt injekcijas vietu, ja pamanāt apsārtumu vai iekaisumu.
Kā man sev injicēt zāles?
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un satveriet to (nesaspiežot) starp rādītājpirkstu un īkšķi.
Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā parādījis ārsts vai medmāsa.
Nedaudz pavelciet virzuli, lai pārliecinātos, ka nav pārdurts asinsvads. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet citā vietā.
Lēni un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus turot ādu satvertu, līdz šļirce ir tukša.
Izņemiet adatu un atlaidiet ādu. Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo Jūs varat nejauši sev iedurt.
Ja pamanāt asins pilienu, saudzīgi nosusiniet ar vates tamponu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Nepieciešamības gadījumā injekcijas vietu var nosegt ar pārsēju.
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Nelietojiet šļircē palikušo Grastofil.
Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Ja Jūs aizmirsāt veikt injekciju vai injicējāt par maz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu,
kad jāinjicē nākamā deva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa);
Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma pazīme (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS);
Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri saņēma filgrastīmu, ir novērots nieru bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti;
gadījumā, Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām:
o tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu! Šie simptomi parasti progresē ātri.
Tie varētu būt stāvokļa simptomi, ko sauc par „kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu”, kura rezultātā asinis caur mazajiem asinsvadiem nokļūst audos un ir nepieciešama steidzama
medicīniska palīdzība.
gadījumā, Jums ir vairāki no minētajiem no simptomiem:
o drudzis vai drebuļi, vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforta sajūta, mitra vai sviedraina āda.
Tie varētu būt stāvokļa, ko sauc par „sepsi” (sauktu arī par „asins saindēšanos”) simptomi, kas ir smaga infekcija ar visa ķermeņa iekaisuma reakciju, kas var būt bīstama dzīvībai un ir nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (Jūsu liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums).
Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;
Bieži sastopama Grastofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams atvieglot ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) – tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām vai pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās.
Veseliem cilmes šūnu donoriem novērotā blakusparādība ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.
samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
galvassāpes;
caureja;
vemšana;
slikta dūša;
neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);
nogurums (nespēks);
gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);
drudzis (pireksija).
plaušu iekaisums (bronhīts);
augšējo elpceļu infekcija;
urīnceļu infekcija;
samazināta ēstgriba;
miega traucējumi (bezmiegs);
reibonis;
samazināta jutīguma sajūta, īpaši ādā (hipoestēzija);
tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās (parestēzija);
zems asinsspiediens (hipotensija);
augsts asinsspiediens (hipertensija);
klepus;
asiņu atklepošana;
sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
deguna asiņošana;
aizcietējums;
sāpes mutē;
aknu palielināšanās (hepatomegālija);
izsitumi;
ādas apsārtums (eritēma);
muskuļu spazmas;
sāpes urinācijas laikā (dizūrija);
sāpes krūtīs;
sāpes;
vispārējs vājums (astēnija);
vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
plaukstu un pēdu tūska (perifēra tūska);
noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;
ar asins pārliešanu saistīta reakcija.
leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);
alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);
augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmija) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);
aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);
plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);
plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);
plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);
asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);
skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);
piepacelti ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);
slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);
reakcija injekcijas vietā.
stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu anēmija ar krīzi);
pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);
šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt tūsku (šķidruma tilpuma traucējumi);
ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);
reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;
neparastas izmaiņas urīnā;
samazināts kaulu blīvums;
aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Grastofil var izņemt no ledusskapja vienu reizi uz laiku līdz 15 dienām un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C), ņemot vērā uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu. Pēc vienreizējas Grastofil uzglabāšanas istabas temperatūrā, to nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī. Grastofil šļirces, kas atradušās ārpus ledusskapja vairāk nekā 15 dienas, nedrīkst lietot, bet tās ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nelietot Grastofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir filgrastīms. Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma. Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma.
Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām. Skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas”.
Grastofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām. Tas tiek piegādāts pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Grastofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 5 pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spānija
Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nīderlande
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
EL
Rafarm AEBE
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Ja nepieciešams, Grastofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.
Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15
µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.
Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.
Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Grastofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas
materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.