Velcade
bortezomib
bortezomibum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms VELCADE lietošanas
Kā lietot VELCADE
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt VELCADE
Iepakojuma saturs un cita informācija
VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu inhibitoru”. Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā. Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
VELCADE lieto pacientiem, vecākiem par 18 gadiem, multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu
atšķirīgu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes šūnu transplantāciju nav piemērota;
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai ar deksametazons kopā ar talidomīdu pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt lielas devas ķīmijterapiju un asins
cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija).
VELCADE lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
samazināts sarkano vai balto asins šūnu skaits,
asinsreces traucējumi un/vai samazināts trombocītu skaits asinīs,
caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,
iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums,
nieru darbības traucējumi,
vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,
iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija),
problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu,
elpas trūkums vai klepus,
krampju lēkmes,
herpes (lokalizēta, tajā skaitā acu rajonā, vai izplatās pa visu ķermeni),
audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, muskuļu vājums, apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,
atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums. Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar VELCADE, Jums jāpastāsta ārstam:
ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija. Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, hepatīta paasinājums var rasties atkārtoti un var būt letāls.
Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās
aktīva B hepatīta pazīmes.
Pirms sākt lietot VELCADE, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar VELCADE lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm. Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt “Grūtniecība un barošana ar krūti”).
VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai,
ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,
rifampicīnu, antibiotiku, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai,
asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus, ko lieto depresijas vai citu traucējumu ārstēšanai,
perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuriem lieto VELCADE, jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un vēl līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas. Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
VELCADE lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.
Talidomīds izraisa iedzimtas anomālijas un augļa bojāeju. Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi. Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam). Parastā VELCADE sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakciju uz terapiju, noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības
traucējumus).
Progresējoša multiplā mieloma
Lietojot VELCADE vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 VELCADE devas intravenozi 1., 4., 8. un 11.dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods” bez ārstēšanas. Šāds 21 dienas (3 nedēļu) periods ir viens
ārstēšanas cikls. Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Ja VELCADE lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc VELCADE injekcijas.
Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un deksametazonu 20 mg devā iekšķīgi VELCADE 21 dienas ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā.
Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Iepriekš neārstēta multiplā mieloma
Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi kombinācijā ar divām citām zālēm, proti,
melfalānu un prednizonu.
Šajā gadījumā ārstēšanas cikla ilgums ir 42 dienas (6 nedēļas). Jūs saņemsit 9 ciklus (54 nedēļas).
1. līdz 4. ciklā VELCADE ievadīs divas reizes nedēļā – 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
5. līdz 9. ciklā VELCADE ievadīs vienu reizi nedēļā – 1., 8., 22. un 29. dienā.
Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1., 2., 3. un 4. dienā.
Ja Jums nebūs ārstēta multiplā mieloma un Jūs esat piemērots asiņu cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet kā indukcijas terapiju VELCADE intravenozi kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons un talidomīds.
Ja VELCADE lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet VELCADE intravenozi 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā VELCADE lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Deksametazonu lieto iekšķīgi 40 mg devā VELCADE 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā, un talidomīdu lieto iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja
panesamība ir laba, talidomīda devu 15.–28. dienā palielina līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, to var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Iepriekš neārstēta mantijas šūnu limfoma
Ja iepriekš neesat saņēmis mantijas šūnu limfomas terapiju, Jums vēnā tiks ievadīts VELCADE kopā ar citām zālēm – rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
VELCADE tiks ievadīts vēnā 1., 4., 8. un 11. dienā, un tam sekos 'atpūtas periods', kad zāles Jums
netiks ievadītas. Terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas). Jūs varat saņemt līdz 8 terapijas ciklus (24 nedēļas).
Katra VELCADE lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā ar intravenozu infūziju Jums tiks ievadītas šādas zāles:
rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.
Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Šīs zāles ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai. VELCADE ievadīs ārsts, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina. To izdarīs veselības aprūpes speciālists. Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 – 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.
Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu. Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas
blakusparādības.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem:
muskuļu krampji vai muskuļu vājums,
apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes,
elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums, samaņas zaudēšana;
klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
VELCADE lietošana ļoti bieži var izraisīt samazināt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs. Tāpēc VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins ainu. Jums var būt samazināts:
trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī
asiņošana aknās);
sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums;
balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits.
Drudzis.
Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums.
Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Caureja. Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Nogurums (nespēks), vājums.
Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
Zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni.
Augsts asinsspiediens.
Pavājināta nieru darbība.
Galvassāpes.
Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Drebuļi.
Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām, gripai līdzīga saslimšana.
Roze (lokalizēta ap acīm vai izplatījusies pa visu ķermeni)
Sāpes krūtīs vai elpas trūkums slodzes laikā.
Dažāda veida izsitumi.
Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.
Sejas pietvīkums vai plīsuši sīkie kapilāri.
Ādas apsārtums.
Dehidratācija.
Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.
Aknu darbības izmaiņas.
Mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē.
Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.
Muskuļu krampji, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, sāpes locekļos.
Neskaidra redze.
Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Deguna asiņošana.
Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.
Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss.
Nieru mazspēja.
Vēnas iekaisums, trombi vēnās un plaušās.
Asins recēšanas traucējumi.
Nepietiekama cirkulācija.
Sirds apvalka iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās ap sirdi.
Infekcijas, tostarp urīnceļu infekcijas, gripa, herpes vīrusa infekcijas, auss infekcija un celulīts.
Izkārnījumi ar asinīm vai gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.
Galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi.
Paralīze, krampji, kritieni, kustību traucējumi, patoloģiskas, izmainītas vai pavājinātas maņas (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās.
Artrīts, tajā skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums.
Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli. Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēcoša elpošana.
Žagas, runas traucējumi.
Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/olbaltumvielu klātbūtne urīnā, šķidruma aizture.
Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.
Paaugstināta jutība.
Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.
Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte.
Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas, sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu asiņošana.
Limfas dziedzeru pietūkums.
Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.
Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.
Alerģiskas reakcijas.
Apsārtums vai sāpes injekcijas vietā.
Sāpes mutē.
Mutes dobuma infekcijas vai iekaisums, čūlas mutes dobumā, barības vadā, kuņģī un zarnās, dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums), diskomforta sajūta vēderā vai barības vada rajonā, apgrūtināta rīšana, vemšana ar asinīm.
Ādas infekcija.
Bakteriālas un vīrusu infekcijas.
Zobu infekcija.
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.
Dzimumorgānu sāpīgums, problēmas ar erekciju.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Slāpes.
Hepatīts.
Traucējumi injekcijas vietā vai traucējumi, kas saistīti ar injicēšanas ierīci.
Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Asinsizplūdumi, kritieni un traumas.
Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Labdabīgas cistas.
Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens, galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.
Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.
Smags nervu iekaisums, kas var izraisīt paralīzi un apgrūtinātu elpošanu (Gijēna-Barē sindroms).
Pietvīkums.
Vēnu krāsas izmaiņas.
Muguras nerva iekaisums.
Ausu bojājumi, auss asiņošana.
Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.
Budd–Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.
Asiņošana galvas smadzenēs.
Acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).
Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu.
Krūts slimības.
Maksts plīsumi.
Dzimumorgānu pietūkums.
Alkohola nepanesība.
Novājēšana vai ķermeņa masas zudums.
Pastiprināta ēstgriba.
Fistula.
Izsvīdums locītavās.
Cistas locītavu apvalkos (sinoviālas cistas).
Lūzumi.
Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Aknu pietūkums, aknu asiņošana.
Nieres vēzis.
Psoriāzei līdzīgs ādas stāvoklis.
Ādas vēzis.
Ādas bālums.
Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.
Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Patoloģiska reakcija uz asins pārliešanu.
Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Samazināta dzimumtieksme.
Pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Izvalbītas acis.
Jutīgums pret gaismu.
Strauja elpošana.
Sāpes taisnajā zarnā.
Žultsakmeņi.
Trūce.
Traumas.
Trausli vai vāji nagi.
Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.
Koma.
Zarnu čūlas.
Daudzu orgānu mazspēja.
Nāve.
Ja VELCADE kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Pneimonija.
Ēstgribas zudums.
Nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās.
Slikta dūša un vemšana.
Caureja.
Čūlas mutes dobumā.
Aizcietējums.
Muskuļu sāpes, kaulu sāpes.
Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.
Nogurums, vājums.
Drudzis.
Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).
Herpes vīrusa infekcijas.
Baktēriju un vīrusu izraisītas infekcijas.
Elpceļu infekcijas, bronhīts, klepus ar atkrēpošanu, gripai līdzīga slimība.
Sēnīšu infekcijas.
Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Šķidruma aizture organismā.
Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Samaņas zudums.
Izmainīts apziņas līmenis, apjukums.
Reibonis.
Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.
Redzes traucējumi, neskaidra redze.
Sirds mazspēja, miokarda infarkts, sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.
Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus, kas var izraisīt ģīboni.
Aizdusa fiziskas slodzes laikā.
Klepus.
Žagas.
Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.
Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
Grēmas.
Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās.
Apgrūtināta rīšana.
Kuņģa un zarnu infekcija vai iekaisums.
Sāpes vēderā.
Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas, rīkles sāpes.
Aknu darbības izmaiņas.
Ādas nieze.
Ādas apsārtums.
Izsitumi.
Muskuļu spazmas.
Urīnceļu infekcija.
Sāpes ekstremitātēs.
Ķermeņa tūska, arī acu rajonā un citās ķermeņa daļās.
Drebuļi.
Apsārtums un sāpes injekcijas vietā.
Slikta vispārējā pašsajūta.
Ķermeņa masas samazināšanās.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Hepatīts.
Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija), kas var izpausties ar apgrūtinātu elpošanu, sāpēm vai spiediena sajūtu krūškurvī un/vai reiboni/ģībšanas sajūtu, smagu ādas niezi vai paceltiem izsitumiem uz ādas, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus, ģīboni.
Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.
Rotēšanas sajūta (vertigo).
Dzirdes zudums, kurlums.
Traucējumi, kas ietekmē plaušas un neļauj ķermenī nonākt pietiekamam daudzumam skābekļa.
Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, aizdusu, aizdusu arī tad, ja nav fiziskas slodzes, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu.
Asins trombi plaušās.
Dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte).
Sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi.
Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Smags nervu iekaisums, kas var izraisīt paralīzi un apgrūtinātu elpošanu (Gijēna-Barē sindroms).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP” un “Der. līdz:”.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē. Sargāt no gaismas. Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto
nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Tomēr, pagatavotais šķīdums ir stabils 8 stundas 25°C temperatūrā, to uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē un kopējam pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikam pirms ievadīšanas nepārsniedzot 8 stundas.
VELCADE ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Aktīvā viela ir bortezomibs. Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā). Pēc pagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 1 mg bortezomiba.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.
VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82-82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnsn d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02/2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).
Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, pirms lietošanas uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavotu zāļu kopējais uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).
Ievadiet šķīdumu 3 – 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.
Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.