Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Velcade
bortezomib

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

bortezomibum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


VELCADE ārējais izskats un iepakojums

VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.


Katra kastīte ar VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Beļģija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82-82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.


Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnsn d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02/2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.


  1. PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI


    Piezīme: VELCADE ir citotoksisks līdzeklis. Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība. Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.


    RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.


    1. 1 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri, nenoņemot flakona aizbāzni un izmantojot 1 ml šļirci, uzmanīgi pievienojiet 1 ml sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.


      Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ml. Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4 – 7. Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.


    2. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu. Ja jūs novērot krāsas izmaiņas vai jebkādus piemaisījumus, šķīdums jāiznīcina. Pārbaudiet uz flakona norādīto koncentrāciju, lai pārliecinātos par to, ka tiek lietota pareizā deva intravenozai ievadīšanai (1 mg/ml).


    3. Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas. Tomēr ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas saglabājas 8 stundas, pirms lietošanas uzglabājot oriģinālā flakonā un/vai šļircē 25°C temperatūrā. Pagatavotu zāļu kopējais uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas. Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.


      Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.


  2. IEVADĪŠANA


    • Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.

    • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par intravenozu ievadīšanu).

    • Ievadiet šķīdumu 3 – 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru vēnā.

    • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.


    VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai IR PAREDZĒTS TIKAI INTRAVENOZAI LIETOŠANAI. Neievadiet to citādi. Intratekālas lietošanas rezultātā ir iestājusies nāve.


  3. IZNĪCINĀŠANA


Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.