Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes

vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās to lieto

  2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas

  3. Kā lietot Vivanza

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Vivanza

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Vivanza satur vardenafilu – zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto, lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju – stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai saglabāt erekciju.

     
     

     Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

     
     

     Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

     
     

  2. Kas jāzina pirms Vivanza lietošanas Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;

• Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;

• Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;

• Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles;

• Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;

• Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;

• Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;

• Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

• Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);

• Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION);

• Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Vivanza, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos

• Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;

• Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu;

• Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze;

• Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjšūnu anēmija, multipla mieloma un leikēmija;

• Ja Jums ir kuņģa čūlas (sauktas arī par peptiskām čūlām);

• Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

• Ja Jūs lietojat citus preparātus erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā vardenafila mutē disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt punktu „Citas zāles un Vivanza”);

• Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Bērni un pusaudži

  Vivanza nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

  
  

  Citas zāles un Vivanza

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  Dažas zāles var izraisīt problēmas, īpaši šādas:

• Nitrāti (zāles stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.

• Antiaritmiskās zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols;

• Zāles HIV ārstēšanai ritonavīrs vai indinavīrs. Pretsēnīšu zāles ketokonazols vai itrakonazols;

• Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas;

• Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai;

• Riociguāts.

  
  

  Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā

  Vivanza mutē disperģējamām tabletēm.

  
  

  Vivanza lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

• Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.

• Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza. Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.

• Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

  
  

  Grūtniecība un zīdīšanas periods

  Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

  
  

  1. Kā lietot Vivanza

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 10 mg.

     
     

     Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Vivanza lietošana.

• Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

  
  

  Nelietojiet Vivanza apvalkotās tabletes kopā ar jebkuru citu Vivanza zāļu formu.

  
  

  Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz alternatīvu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas.

  
  

  Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts

  Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat lietojis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

     
     

     Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs. Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

     
     

     Vīriešiem, kuri lieto vardenafilu, ziņots par pēkšņu nāvi, ātru vai mainīgu sirdsdarbību, sirdslēkmi, sāpēm krūškurvī un smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā īslaicīgi samazinātu asins plūsmu uz smadzeņu daļām un asiņošanu smadzenēs). Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti ar vardenafilu.

     
     

     Blakusparādību rašanās iespēja ir iedalīta šādās kategorijās:

     
     

     Ļoti bieži:

     var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem

• Galvassāpes

  
  

  Bieži:

  var skart 1 līdz 10 no 10 lietotājiem

• Reibonis

• Pietvīkums

• Iesnas vai aizlikts deguns

• Gremošanas traucējumi

  Retāk:

  var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

• Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums

• Miega traucējumi

• Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta

• Miegainība

• Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu

• „Zvanīšana” ausīs, vertigo

• Ātra sirdsdarbība vai sirds dauzīšanās

• Elpas trūkums

• Aizlikts deguns

• Sābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausuma sajūta mutē

• Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs

• Izsitumi, apsārtusi āda

• Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma (kreatīna fosfokināzes) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums

• Ilgstoša erekcija

• Slikta pašsajūta

  
  

  Reti:

  var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

• Acu iekaisums (konjunktivīts)

• Alerģiska reakcija

• Trauksme

• Ģībonis

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Atmiņas zudums

• Krampji

• Acu spiediena paaugstināšanās (glaukoma), pastiprināta asarošana

• Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)

• Augsts vai zems asinsspiediens

• Deguna asiņošana

• Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs

• Ādas jutīgums pret saules gaismu

• Sāpīga erekcija

• Sāpes krūškurvī

• Īslaicīgi samazināta asins plūsma uz smadzeņu daļām

  
  

  Ļoti reti vai nav zināms:

  var skart mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• Asinis urīnā (hematūrija)

• Asiņošana no dzimumlocekļa

• Asins piejaukums spermai (hematospermija)

• Pēkšņa nāve

• Asiņošana smadzenēs

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

  blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Vivanza

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Vivanza satur

• Aktīvā viela ir vardenafils. Katra tablete satur 5 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā).

• Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:

Tableteskodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Tabletesapvalks: makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Vivanza ārējais izskats un iepakojums

Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’v’, otrā pusē norādīts stiprums (5). Tabletes iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 20 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG

Zāles vairs nav reğistrētas

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Zāles vairs nav reğistrētas

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta