Somatropin Biopartners
somatropin
somatropīns (somatropinum)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas
Kā lietot Somatropin Biopartners
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Somatropin Biopartners
Iepakojuma saturs un cita informācija
Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu. Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Šīs zāles izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona iztrūkumu (deficītu), kuriem
augšanas hormona deficīts pastāvēja jau bērnībā vai
kuriem pieaugušo vecumā pietiekamā daudzumā neveidojas augšanas hormons.
ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vēzis.
Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis), pastāstiet to ārstam. Pirms augšanas hormona terapijas
uzsākšanas audzējiem jābūt neaktīvā stāvoklī un jābūt pabeigtai vēža terapijai. Ja tiks atklāti pierādījumi par vēža augšanu, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar šīm zālēm;
ja Jums ir veselības problēmas pēc nopietnas sirds vai vēdera dobuma operācijas;
ja Jums pēc smaga negadījuma tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma;
ja Jums ir radušās pēkšņas, nopietnas elpošanas problēmas.
Pirms Somatropin Biopartners lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs/Jums:
esat pieaugušais, kas bērnībā ārstēts ar augšanas hormonu.
Ārsts Jūs pirms ārstēšanas atsākšanas/turpināšanas atkārtoti izmeklēs, nosakot, vai Jums nepastāv augšanas hormona iztrūkums;
ir iedzimta slimība, ko sauc par Prādera-Villi sindromu.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja vien Jums nav arī augšanas hormona iztrūkums;
ir bijis audzējs.
Ārsts Jūs bieži izmeklēs, lai pārliecinātos, ka audzējs nav atsācis augt;
ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu parādās tādi simptomi kā smagas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana, kas var liecināt par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšienē;
ir organisks augšanas hormona deficīts (augšanas hormona iztrūkums, ko izraisījis hipofīzes bojājums vai galvas smadzeņu daļas, ko sauc par hipotalāmu, bojājums) vai samazināta hipofīzes hormonu sekrēcija.
Ārsts pārbaudīs virsnieru hormonu (glikokortikoīdu) līmeni; uzsākot augšanas hormona terapiju, to var būt nepieciešams pielāgot.
Uzraudzība ārstēšanas laikā
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.
Jums regulāri jāveic vairogdziedzera funkcijas testi, jo šīs zāles var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs.
Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, šīs zāles var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 18 gadiem ārstēšanai jāizmanto flakoni, kas satur 10 mg un 20 mg somatropīna.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot.
It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Somatropin Biopartners vai šo zāļu devu.
Kortikosteroīdi, piemēram, kortizons vai prednizolons: zāles, kas samazina iekaisumu vai imūnsistēmas aktivitāti, novērš orgāna transplantāta atgrūšanu vai ārstē astmu.
Tiroksīns: zāles, kas ārstē samazinātu vairogdziedzera funkciju.
Insulīns: zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs.
Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas laikā, jo var samazināties insulīna iedarbība.
Iekšķīgi lietots estrogēns vai citi dzimumhormoni.
Zāles epilepsijas ārstēšanai.
Ciklosporīns: zāles imūnsistēmas nomākšanai.
Ja Jūs esat grūtniece vai mēģināt palikt stāvoklī, Jums nevajadzētu lietot Somatropin Biopartners.
Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti nepieciešamu.
Somatropin Biopartners neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā.
Devu aprēķina ārsts, kā aprakstīts turpmāk. Individuālās devas var atšķirties, un ārsts vienmēr izrakstīs minimālo efektīvo devu, ņemot vērā Jūsu īpašās vajadzības.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ārstam reizi 6 mēnešos jāpārbauda Jūsu deva.
Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg somatropīna, ko injicē vienu reizi nedēļā. Sievietēm, kuras iekšķīgi lieto estrogēnus, sākuma deva parasti ir 3 mg, ko injicē reizi nedēļā.
Ārsts var izlemt, ka nepieciešama mazāka sākuma deva. Ja nepieciešams, ārsts pakāpeniski palielinās devu atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju un augšanas faktora, ko sauc par IGF-I, līmeņa asinīs. IGF-I līmenis asinīs regulāri jākontrolē – tā, lai tas būtu Jūsu vecuma un dzimuma normas diapazonā.
Devu var būt nepieciešams samazināt:
pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem;
pacientiem, kuriem veidojas ilgstoša audu tūska, ko rada šķidruma aizture, vai pacientiem, kuriem rodas patoloģiskas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;
lai novērstu karpālā kanāla sindroma attīstību, kura gadījumā tiek saspiests nervs, kas iet caur plaukstas locītavu (nervus medianus), radot plaukstas notirpumu un sāpes;
pēc zāļu ilgstošas lietošanas, īpaši vīriešiem.
Lūdzu, skatiet arī 2. punktā „Citas zāles un Somatropin Biopartners” aprakstīto nepieciešamo pielāgošanu.
Pēc tam, kad pulveris ir vienmērīgi samaisīts ar piegādāto šķīdinātāju, šīs zāles injicē zem ādas. Tas nozīmē, ka pēc sagatavošanas suspensiju ar īsu adatu injicē ādas taukaudos. Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.
Injekcijas vienmēr jāveic vienā un tajā pašā nedēļas dienā un arī vienā un tajā pašā dienas laikā, jo tā to ir vieglāk atcerēties.
Ja zāļu injekciju veiksiet sev pats, Jums parādīs, kā sagatavot un veikt injekciju. Neinjicējiet zāles pats, ja vien neesat saņēmis apmācību un nesaprotat procedūru.
Injicējiet zāles atbilstoši ārsta norādījumiem; ārsts Jums pateiks arī kādu devu lietot un kā injicēt šo devu, izmantojot izrakstītos flakonus. Zemādas taukaudi injekcijas vietā var samazināties apjomā, veicot atkārtotas injekcijas vienā un tajā pašā vietā. Lai to novērstu, katru injekciju vienmēr veiciet jaunā vietā. Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.
Nejauša šo zāļu injekcija muskulī, nevis zemādā, var pārāk daudz samazināt cukura līmeni asinīs. Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.
Ievērojiet norādījumus, izpildot tos soli pa solim.
Pirms uzsākšanas sameklējiet turpmāk minētos piederumus:
iekļauti iepakojumā
Somatropin Biopartners flakons, kas satur aktīvo vielu;
Somatropin Biopartners flakons, kas satur 1,5 ml šķīdinātāja injekcijas suspensijas pagatavošanai;
nav iekļauti iepakojumā
viena sterila injekcijas šļirce ar 19. izmēra (19 G) vai resnāku adatu šķīdinātāja ievilkšanai;
viena sterila injekcijas šļirce ar 26. izmēra (26 G) adatu injekcijas izdarīšanai;
spirtā samitrināta plāksnītes;
sausa marles plāksnīte vai vates piciņa;
adhezīvs plāksteris;
atkritumu kārba izmantotām šļircēm un adatām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Izņemiet kastīti no ledusskapja. Pirms injekcijas sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet ar tīru dvieli. Tas palīdz novērst infekcijas.
Sasildiet šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai, uzmanīgi to ripinot starp plaukstām. Viegli ar pirkstiem uzsitiet pulvera flakonam un sakratiet to, līdz pulveris brīvi pārvietojas.
Abiem flakoniem noņemiet aizsargvāciņus, kā attēlots 3.a attēlā. Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).
3.a attēls
3.b attēls
Zāles vairs nav reğistrētas
Lai ievilktu šķīdinātāju no flakona, izmantojiet graduētu 1 ml šļirci ar 19. G izmēra vai resnāku adatu. Noņemiet adatas uzgali un uzpildiet šļirci ar gaisu, kura tilpums atbilst injekcijai nepieciešamajam šķīdinātāja tilpumam, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdinātāju:
0,4 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 2 mg Somatropin Biopartners;
0,6 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 4 mg Somatropin Biopartners;
0,9 ml graduētajā 1 ml šļircē, kas paredzēta 7 mg Somatropin Biopartners.
Ieduriet adatu cauri gumijas aizbāžņa centram šķīdinātāja flakonā, un injicējiet flakonā visu gaisu.
4.
attēls
Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu šķīdinātājā, kā norādīts 5. attēlā. Lēnām ievelciet nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.
Lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem, viegli ar pirkstiem uzsitiet šļircei. Viegli uzspiediet uz virzuli, paspiežot to uz augšu, līdz gaisa burbuļi ir izvadīti no šļirces un adatas. Turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto šķīdinātāja tilpumu, kā aprakstīts iepriekš tekstā, kas attiecas uz 4. attēlu. Izvelciet šļirces adatu no flakona. Nelietojiet atlikušo šķīdinātāju nākamās injekcijas sagatavošanai!
5.
attēls
Injicējiet visu šļirces saturu pulvera flakonā, atbalstot šļirci pret flakona sieniņu. Izvelciet šļirci un izmetiet to.
6.
attēls
Zāles vairs nav reğistrētas
Enerģiski ripiniet flakonu, nepieskaroties ar pirkstiem gumijas augšpusei, līdz tā saturs ir pilnībā samaisījies. Tam parasti ir nepieciešamas aptuveni 60 sekundes, bet var būt nepieciešams arī līdz
90 sekundēm laika. Ripināšanu pārtrauciet tikai tad, kad suspensija izskatās viendabīga un balta un ir samaisījies viss flakona dibenā esošais pulveris. Izlietojiet nekavējoties, jo suspensija var nosēsties, ja to nekustina.
Nelietojiet šīs zāles, ja tās nevar pietiekami sajaukt.
7.
attēls
Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti.
Paņemiet jaunu šļirci ar 26. G izmēra adatu. Noņemiet adatas uzgali. Ieduriet adatu taisnā virzienā cauri flakona gumijas aizbāžņa centram suspensijā.
8.
attēls
Ar flakonā iedurtu šļirci, apgrieziet flakonu ar augšpusi uz leju un novietojiet adatas galu suspensijā, kā norādīts 9. attēlā. Lēnām ievelciet suspensiju. Tā kā maisījums ir biezs, šļirce var pildīties lēnām. Ja plūsma apstājas vai parādās burbuļi, viegli ar pirkstiem pasitiet šļircei. Viegli paspiediet virzuli, lai atbrīvotos no burbuļiem. Pēc tam turpiniet uzpildīt šļirci ar pareizu injekcijai paredzēto suspensijas tilpumu atbilstoši ārsta norādījumiem. Izvelciet šļirci no flakona.
9.
Zāles vairs nav reğistrētas
attēls
Uzmanīgi ar pirkstiem piesitiet šļircei, lai atbrīvotos no mazajiem gaisa burbuļiem. Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu. Viegli nospiediet virzuli, līdz adatas galā parādās neliels suspensijas piliens.
10.
attēls
Notīriet injekcijas vietu ar nelietotu spirtā samitrinātu plāksnīti. Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.
Viegli saspiediet notīrītu ādu, izveidojot kroku. Turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu, kamēr tiek pabeigta injekcija. Stingri turiet šļirci ar pirkstiem. Taisnā leņķī (90 grādi) ieduriet adatu visā garumā ādas krokā, kā attēlots 12. attēlā.
12.
attēls
Injicējiet suspensiju 5 sekunžu laikā, viegli spiežot virzuli, līdz šļirce ir tukša. Injekcijas laikā lēnām atlaidiet ādu. Pēc injekcijas nogaidiet dažas sekundes, pēc tam ātri izvelciet adatu, joprojām turot nospiestu virzuli. Viegli uzspiediet injekcijas vietai ar sausu marles plāksnīti vai vates piciņu. Ja parādās asins piliens, saglabājiet spiedienu pāris sekundes.
Uzlīmējiet uz injekcijas vietas adhezīvu plāksteri.
Suspensija ir paredzēta tikai tūlītējai vienreizējai lietošanai. Pēc injekcijas pārpalikusī suspensija jāizmet.
Pēc vienreizējās lietošanas drošā veidā likvidējiet visas injekcijas adatas un šļirces.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja esat lietojis Somatropin Biopartners vairāk nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, sākotnēji var samazināties cukura līmenis asinīs, un tas var kļūt pārāk zems. Pēc tam tas var palielināties un kļūt pārāk augsts. Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu izteiktāku augšanu nekā parasti.
Šīs zāles jāievada vienu reizi nedēļā. Svarīgi ir katru devu ievadīt ieplānotajā laikā. Ja izlaižat devu, sazinieties ar ārstu, kurš palīdzēs izveidot jaunu devas ievadīšanas režīmu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu. Pārtraukums ārstēšanā vai tās priekšlaicīga pārtraukšana var traucēt sasniegt veiksmīgus ārstēšanas rezultātus.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pieaugušajiem ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
audu tūsku šķidruma aiztures dēļ, nelielu cukura līmeņa pieaugumu asinīs un galvassāpēm.
Blakusparādības parasti ir pārejošas un vieglas vai vidēji smagas.
Augšanas hormona terapijas laikā ziņots par jaunu audzēju veidošanos vai iepriekš izārstētu audzēju atkārtotu parādīšanos. Nav zināms, cik bieži tā var notikt, bet, ja Jums šķiet, ka tas ir noticis ar Jums, sazinieties ar ārstu, jo, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana.
Blakusparādībām var būt turpmāk minētais sastopamības biežums.
Bieži – var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
vīrusa, ko sauc par Herpes simplex, infekcija;
ādas papilloma (nekaitīgs ādas izaugums);
nogurums;
vājums, slikta pašsajūta;
sejas pietūkums;
slāpes;
sāpes, sāpes krūtīs, sāpes injekcijas vietā;
sāpes mugurā, rokās, kājās, plecos, kaulos, locītavās;
bezmiegs;
samazināta jutība, notirpuma un kņudēšanas sajūta pirkstos un plaukstas iekšējā virsmā dēļ nerva nospiešanas plaukstas locītavas rajonā (karpālā kanāla sindroms);
reibonis, miegainība;
muskuļu vai kaulu stīvums, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, smaguma sajūta;
cīpslu iekaisums, locītavu pietūkums, locītavu iekaisums;
acu apsārtums, pavājināta redze, vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta);
paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
augsts asinsspiediens;
deguna asiņošana;
slikta dūša;
paaugstināts bilirubīna – aknās sintezētas vielas, līmenis;
žultspūšļa iekaisums;
akne, pastiprināta svīšana, ādas izsitumi;
alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, kairinājums, nieze;
Zāles vairs nav reğistrētas
asins piejaukums urīnam;
sāpes krūšu galos;
virsnieru funkcijas pavājināšanās (kas var izpausties kā nogurums);
vairogdziedzera funkcijas pavājināšanās;
taukiem līdzīgo vielu daudzuma palielināšanās asinīs;
svara pieaugums;
tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu;
asins analīžu rezultātu izmaiņas, piemēram, balto asinsķermenīšu skaita izmaiņas vai palielināts
insulīna, cukura, nātrija vai noteiktu taukiem līdzīgo vielu līmenis asinīs;
izmaiņas aknu testu rezultātos;
labdabīgs galvas smadzeņu audzējs, ko sauc par kraniofaringeomu.
Retāk– var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.
Reti– var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu galvaskausa iekšpusē, piemēram, spēcīgas un atkārtotas galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un/vai vemšana.
Nav zināmi, biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
samazināta atbildes reakcija pret insulīnu (insulīna rezistence).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.
Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir somatropīns.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hialuronāts, olu fosfolipīdi, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts.
Somatropin Biopartners ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Vācija
tel.: +49 (0)7121 948 7756
fakss: +49 (0)7121 346 255
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polija
Zāles vairs nav reğistrētas