Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

  4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

  1. Kā lietot Irbesartan Teva

  2. Iespējamās blakusparādības

  3. Kā uzglabāt Irbesartan Teva

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Irbesartan Teva pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti. Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Irbesartan Teva novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Irbesartan Teva palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

     
     

     Irbesartan Teva lieto pieaugušiem pacientiem:

     • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),

     • lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

     • ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (labāk izvairīties no Irbesartan Teva lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību),

     • ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Irbesartan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu un ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

     • ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja,

     • ja Jums ir nieru darbības traucējumi,

     • ja Jums ir sirds darbības traucējumi,

     • ja Jūs saņemat Irbesartan Teva sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

     • ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,

     • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

       • AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

       • aliskirēnu.

     
     

     Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

     
     

     Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos”.

     
     

     Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vaivarētuiestāties) grūtniecība. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan Teva nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).

     
     

     Bērni un pusaudži

     Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte vēl nav pietiekami izpētīta. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     
     

     Citas zāles un Irbesartan Teva

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

     varētu lietot.

     
     

     Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

     
     

     Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

     
     

     Jums iespējams būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat

• kāliju papildinošus līdzekļus,

• kāliju saturošus sāls aizstājējus,

• kāliju saudzējošus līdzekļus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

• litiju saturošas zāles.

  
  

  Ja Jūs lietojat noteiktus sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība

  Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētuiestāties) grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan Teva vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības

  sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan Teva lietošana pēc

  grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam

  
  

  Barošana ar krūti

  Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Maz ticams, ka Irbesartan Teva varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis

  vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt

  transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Irbesartan Teva satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Irbesartan Teva

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

     vai farmaceitam.

     
     

     Lietošanas veids

     Irbesartan Teva ir jāuzņem iekšķīgi. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

     šķidruma (piem., glāzi ūdens). Irbesartan Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

     
     

• Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu

  Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju, vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

  
  

• Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību

  Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības

  ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.

  
  

  Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

  
  

  Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

  
  

  Ja esat lietojis Irbesartan Teva vairāk nekā noteikts

  Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Teva

  Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

     
     

     Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Irbesartan Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     
     

     Blakusparādību saraksts:

     • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.

       
       

     • Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un asinsanalīzes var uzrādīt paaugstinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabēta ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

       
       

     • Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus, caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas traucējumi), sāpes krūtīs.

     
     

     Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, paaugstināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocitoklastisks vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  2. Kā uzglabāt Irbesartan Teva

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Irbesartan Teva satur

• Aktīvā viela ir irbesartāns (Irbesartanum).

  Katra Irbesartan Teva 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna

• Citas sastāvdaļas ir:

  • Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188, mikrokristaliskā ciete, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds un magnija stearāts.

  • Tabletes apvalks: polidekstroze, titāna dioksīds, hipromeloze un makrogols 4 000.

Irbesartan Teva ārējais izskats un iepakojums

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes. Tablete vienā pusē marķēta ar numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar numuru „7464”.

Irbesartan Teva ir pieejams iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros; iepakojumā pa 50 x 1 un 56 x 1 apvalkotai tabletei vienas devas blisteros un iepakojumā pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāros blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotāji

Teva Operations Poland Sp. z o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}