Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas

  3. Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Aripiprazole Mylan Pharma sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.

     Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, maldīgi priekšstati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī

     depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

     
     

     Aripiprazole Mylan Pharma lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole Mylan Pharma, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas Nelietojiet Aripiprazole Mylan Pharma šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

  
  

  Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

• augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

• krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

• netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

• sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai mikro insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

• asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko

  līdzekļu lietošanu;

• pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

  
  

  Ja Jūs novērojat ķermeņa masas palielināšanos, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

  
  

  Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

  Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

  
  

  Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

  
  

  Citas zāles un Aripiprazole Mylan Pharma

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

  
  

  Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Mylan Pharma var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

  
  

  Lietojot Aripiprazole Mylan Pharma vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Mylan Pharma vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

  
  

• zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

• antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem., fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

• pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

• dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

• pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu);

• noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

  
  

  Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Aripiprazole Mylan Pharma iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Mylan Pharma, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

  Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

  
  

• triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

• selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI) (piem., paroksetīns un fluoksetīns)

  depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

• citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

• tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

• asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas ārstēšanai;

• pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

• triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

  
  

  Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Mylan Pharma, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

  
  

  Aripiprazole Mylan Pharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

  Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Mylan Pharma pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar ārstu.

  
  

  Ja lietojat Aripiprazole Mylan Pharma, ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvumu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.

  
  

  Aripiprazole Mylan Pharma satur maltozi

  Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

  
  

  Aripiprazole Mylan Pharma satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

     
     

     Lietošana bērniem un pusaudžiem

     Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu). Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā.

     Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

     
     

     Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Mylan Pharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Centieties lietot Aripiprazole Mylan Pharma katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

     
     

     Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet Aripiprazole Mylan Pharma devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.

     
     

     Ja esat lietojis Aripiprazole Mylan Pharma vairāk nekā noteikts

     Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Mylan Pharma, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Mylan Pharma), tūlīt paziņojiet to ārstam. Ja tas nav iespējams, jāgriežas

     tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

     
     

     Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

• strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

• neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

  
  

  Citi iespējamie simptomi ir:

• akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

• muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

  
  

  Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Mylan Pharma

  Ja aizmirsāt lietot zāļu devu, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Mylan Pharma

  Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Mylan Pharma tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Biežas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

     • cukura diabēts,

     • grūtības aizmigt,

     • trauksme,

     • nemiera sajūta, nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

     • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties),

     • nekontrolējamas krampjveida, reflektoras vai saraustītas kustības,

     • trīcēšana,

     • galvassāpes,

     • nogurums,

     • miegainība,

     • neliels reibonis,

     • trīce, neskaidra redze,

     • samazināts vēdera izeju skaits vai grūtības iztukšot zarnas,

     • gremošanas traucējumi,

     • slikta pašsajūta,

     • vairāk siekalu mutē, nekā parasti,

     • vemšana,

     • noguruma sajūta.

       
       

       Retāk novērojamas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

     • paaugstināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

     • pārāk liels cukura daudzums asinīs,

     • depresija,

     • izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme,

     • nekontrolētas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija),

     • muskuļu darbības traucējumi, kas rada saraustītas kustības (distonija),

     • nemierīgo kāju sindroms,

     • redzes dubultošanās,

     • acs jutība pret gaismu,

     • ātra sirdsdarbība,

     • asinsspiediena samazināšanās, pieceļoties kājās, kas izraisa reiboni, nelielu reiboni vai ģībšanu,

     • žagas.

       
       

       Pēc iekšķīgi lietojamā aripiprazola reģistrācijas tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms:

       
       

       • pazemināts balto asins šūnu skaits,

       • pazemināts trombocītu skaits,

       • alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi, nātrene),

       • cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs un urīnā) vai koma,

       • augsts cukura līmenis asinīs,

       • nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

       • ēstgribas zudums (anoreksija),

       • ķermeņa masas samazināšanās,

       • ķermeņa masas palielināšanās,

       • pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība,

       • agresivitāte,

       • uzbudinājums,

       • nervozitāte,

       • drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu, paātrinātu elpošanu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma pārmaiņām, ģībšana (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),

       • krampji,

       • „Serotonīna sindroms” (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu),

       • runas traucējumi,

       • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī,

       • pēkšņa nenoskaidrota nāve,

       • dzīvībai bīstama, neregulāra sirdsdarbība,

       • sirdslēkme,

       • palēnināta sirdsdarbība,

       • asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

       • augsts asinsspiediens,

       • ģībšana,

       • ēdiena nejauša ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

       • muskuļu spazmas balsenes rajonā,

       • aizkuņģa dziedzera iekaisums,

       • rīšanas grūtības,

       • caureja,

       • diskomforta sajūta vēdera rajonā,

       • diskomforta sajūta kuņģa rajonā,

       • aknu mazspēja,

       • aknu iekaisums,

       • ādas un acu baltumu dzelte,

       • ziņojumi par aknu testu novirzēm,

       • ādas izsitumi,

       • ādas jutība pret gaismu,

       • plikpaurība,

       • pastiprināta svīšana,

       • nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas un pēc tam ar plašākiem izsitumiem, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātiem aknu enzīmu rādītājiem asins analīzēs un viena tipa balto asins šūnu daudzuma palielināšanos (eozinofīliju),

       • patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

       • muskuļu sāpes,

       • stīvums,

       • patvaļīgs urīna zudums (nesaturēšana),

       • urinēšanas grūtības,

       • zāļu abstinences simptomi jaundzimušajiem, ja zāles tika lietotas grūtniecības laikā,

       • pagarināta un/vai sāpīga erekcija,

       • ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai pārkaršana,

       • sāpes krūtīs,

       • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

       • asins analīzēs: paaugstināts vai svārstīgs cukura līmenis asinīs, glikozilētā hemoglobīna paaugstināšanās,

       • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

         • spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;

         • izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

         • nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

         • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

         • nosliece uz klaiņošanu.

         Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

         
         

         Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem gados vecākiem pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

         
         

         Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

         13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru

         un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk

         nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju

         kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

         
         

         Ziņošana par blakusparādībām

         

         Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

         tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

         blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  2. Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Aripiprazole Mylan Pharma satur

• Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete 5, 10, 15, 30 mg, kas satur 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola attiecīgi.

• Citas sastāvdaļas 5 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete,

  kroskarmelozes nātrija sāls, indigo karmīns (E132) un magnija stearāts.

• Pārējās sastāvdaļas 10, 30 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.

• Citas sastāvdaļas 15 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.

Aripiprazole Mylan Pharma ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes ir par 6.1mm zila, apaļas un abpusēji izliektas diametrā, ar iegravētu "5" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes ir par 8.1mm rozā, apaļas un abpusēji izliektas diametrā, ar

iegravētu "10" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes ir no 10.1mm dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas diametrā, ar iegravētu "15" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes ir sārtas, ovālas un abpusēji izliektas no 17.1mm garumā, 8.1mm platumā, ar iegravētu "30" vienā pusē.

Tās tiek piegādātas PA/Alu/ PVC-alumīnija folijas perforētos blisteros, kas iepakoti kartona kastē, kas satur 14, 28, 56 vai 98, 28 x 1 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Īrija

Ražotājs

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grieķija

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Grieķija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.