Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes

Tacrolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas

  3. Kā lietot Envarsus

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Envarsus

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Envarsus un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūno sistēmu nomācošs līdzeklis. Pēc nieres vai aknas

     transplantācijas, Jūsu organisma imūnā sistēma mēģinās jauno orgānu atgrūst (nepieņemt).

     
     

     Envarsus lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, ļaujot Jūsu organismam pieņemt transplantēto orgānu.

     
     

     Envarsus Jums arī var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantētās aknas, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu, ja agrāk saņemtā ārstēšana pēc transplantācijas nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas reakciju.

     
     

     Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Envarsus lietošanas

     
     

     Nelietojiet Envarsus šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Envarsus satur aktīvo vielu takrolimu, ilgstošās darbības zāļu formā. Envarsus lieto vienu reizi dienā

  un tas nav aizstājams ar citām pieejamām takrolimu saturošām zālēm (ātras darbības vai ilgstošas darbības) vienādās devās.

  Pirms Envarsus lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;

• ja Jūs lietojat zāles, kas ir minētas sadaļā „Citas zāles un Envarsus”;

• ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja terapijas laikā Jums rodas šādas blakusparādības:

• redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, krāsu redzes izmaiņas , grūtības saskatīt detaļas, vai arī, ja Jūsu redzes lauks sašaurinās;

• ja Jums ir stipras sāpes vēderā kopā ar citiem simptomiem, piemēram, drebuļiem, drudzi, sliktu

  dūšu vai vemšanu, vai bez tiem;

• infekcija, kas izraisa nieru darbības traucējumus vai neiroloģiskus simptomus;

• galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, krampji un redzes traucējumi;

• vājums, ādas vai acu krāsas izmaiņas, viegla zilumu veidošanās, infekcija, klepus, anēmija.

  
  

  Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Envarsus devu, vai arī ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar

  takrolimu.

  
  

  Jums regulāri jāsazinās ar ārstu. Ik pa laikam ārsts var nozīmēt Jums asins un urīna analīzes, sirds vai acu pārbaudes, lai noteiktu piemērotāko Envarsus devu.

  
  

  Envarsus lietošanas laikā Jums ir jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma iedarbības laiks. Tas ir tāpēc, ka imūno sistēmu nomācoši līdzekļi var paaugstināt ādas vēža risku. Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Envarsus lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

  
  

  Citas zāles un Envarsus

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes līdzekļus.

  
  

  Envarsus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantētā

  orgāna atgrūšanu).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jums ir C hepatīts. Ārstējot C hepatītu, var mainīties Jūsu aknu darbība, un tas var ietekmēt takrolima līmeni asinīs. Iespējams, ka pēc C hepatīta ārstēšanas uzsākšanas ārstam būs rūpīgi jānovēro takrolima līmenis asinīs un jāpielāgo deva.

  
  

  Envarsus līmeni asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu līmeni asinīs var ietekmēt Envarsus lietošana. Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Envarsus lietošanu, palielināt vai samazināt

  tā devu. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles:

• pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, it īpaši tos, ko sauc par makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem un lieto infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols, klotrimazols, izavukonazols, eritromicīns, klaritromicīns, josamicīns, izoniazīds, rifampicīns un flukloksacilīns);

• letermovīru, ko lieto, lai novērstu CMV (cilvēka citomegalovīruss) izraisītu slimību;

• HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinātāju

  kobicistatu un kombinētās tabletes, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;

• CHV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un

  ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā), ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

• nilotinibu un imatinibu (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai);

• mikofenolskābi, ko lieto, lai nomāktu imūno sistēmu transplantāta atgrūšanas novēršanai;

• zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu);

• pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai (piemēram, metoklopramīdu);

• cisaprīdu vai antacīdus, kas satur magnija/alumīnija hidroksīdu, ko lieto grēmu ārstēšanai;

• kontracepcijas tabletes vai citus hormonālos līdzekļus, kas satur etinilestradiolu vai danazolu;

• zāles, ko lieto augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piemēram, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazemu un verapamilu);

• antiaritmiskas zāles (piemēram, amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (neregulāru

  sirdsdarbību);

• zāles, kuras pazīstamas kā „statīni”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni;

• fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

• prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder kortikosteroīdu grupai, ko lieto iekaisumu

  ārstēšanai vai, lai nomāktu imūno sistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu);

• karbamazepīnu, ko lieto, lai novērstu un kontrolētu krampjus;

• metamizolu, ko lieto, lai ārstētu sāpes un stipru drudzi;

• nefazodonu, ko lieto depresijas ārstēšanai;

• ārstniecības augu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

  
  

  Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai), amfotericīns B (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotiskos līdzekļus (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram, aminoglikozīdi, vankomicīns vai klotrimazols) vai pretvīrusu līdzekļi (lieto vīrusu infekciju ārstēšanai, piemēram, aciklovīrs). Lietojot vienlaicīgi ar Envarsus, tie var pasliktināt nieru vai nervu sistēmas traucējumus.

  
  

  Envarsus lietošanas laikā ārstam ir jāzina, vai Jūs lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamterēnu vai spironolaktonu), vai antibiotikas trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kuri var paaugstināt kālija līmeni asinīs, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto drudža, iekaisuma un sāpju ārstēšanai, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.

  
  

  Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet ārstam.

  
  

  Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu

  Envarsus lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu ēšanas (arī sulas), jo tas var ietekmēt zāļu līmeni asinīs.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  Takrolims izdalās mātes pienā. Tāpēc Envarsus lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Envarsus lietošanas reibst galva vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze. Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī

  alkoholu.

  
  

  Envarsus satur laktozi

  Envarsus satur laktozi (piena cukuru).

  • Envarsus 0,75 mg tabletes: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg tabletes: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg tabletes: 104 mg

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  1. Kā lietot Envarsus

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     Šīs zāles Jums drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta orgānu

     transplantācija.

     
     

     Svarīga informācija

     Iegādājoties zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienas un tās pašas takrolimu saturošas zāles, ja vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tās tiek nomainītas ar citām takrolimu saturošām zālēm.

     Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā. Ja zāles neizskatās tāpat kā parasti vai ir mainījušies lietošanas norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis

     pareizās zāles.

     
     

     Cik daudz Envarsus jālieto

     Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.

     
     

     Ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas parasti būs šādās robežās: 0,14 - 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no transplantētā orgāna. Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.

     
     

     Jums nepieciešamās zāļu devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa un tā, kādas imūnās sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat. Pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas ārsts bieži veiks asins analīzes, lai noteiktu pareizo devu. Vēlāk, lai noteiktu pareizo zāļu devu un periodiski to koriģētu, ārstam būs regulāri jāveic Jums asins analīzes. Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Envarsus devu.

     
     

     Kā jālieto Envarsus tabletes

     Envarsus lieto iekšķīgi vienu reizi dienā, parasti tukšā dūšā.

     
     

     Lietojiet tabletes uzreiz pēc izņemšanas no blistera. Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

     Nenorijiet folijas iepakojumā esošo desikantu (mitruma uzsūcējs).

     
     

     Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes

     Jums būs jālieto Envarsus katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnās sistēmas nomākšana, lai novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.

     
     

     Ja esat lietojis Envarsus vairāk nekā noteikts

     Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz Envarsus, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Envarsus

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Envarsus

     Envarsus lietošanas pārtraukšana var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Takrolims pavājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūno sistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar infekciju. Tāpēc, lietojot Envarsus, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.

     Dažas infekcijas var būt nopietnas vai letālas un var ietvert infekcijas, kuras izraisa baktērijas, vīrusi, sēnītes, parazīti vai citas infekcijas.

     Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tai skaitā:

• drudzis, klepus, sāpes rīklē, vājuma sajūta vai kopumā slikta pašsajūta;

• atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums – tās var būt saistītas ar ļoti retu, nopietnu smadzeņu infekciju, kas var būt letāla (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)).

  Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.

  Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas. Ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Envarsus lietošanas.

  
  

  Loti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis asinīs;

• miega traucējumi;

• trīce, galvassāpes;

• paaugstināts asinsspiediens;

• novirzes aknu funkcionālajos testos;

• caureja, slikta dūša;

• nieru darbības traucējumi.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto šūnu) skaits, palielināts balto asins šūnu

  skaits, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas (nosaka asins analīzēs);

• pazemināts magnija, fosfāta, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma aizture, paaugstināts urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta ēstgriba, ēstgribas zudums, paaugstināts asins skābums, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (nosaka asins analīzēs);

• trauksme, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, nakts murgi,

  halucinācijas, psihiski traucējumi;

• krampju lēkmes, apziņas traucējumi, plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums (dažreiz sāpīgs), reibonis, rakstīšanas traucējumi, nervu sistēmas traucējumi;

• neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu bojājumi;

• zvanīšanas troksnis ausīs;

• samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība;

• asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, pazemināts asinsspiediens;

• elpas trūkums, plaušu audu bojājumi, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, rīkles iekaisums, klepus, gripai līdzīgi simptomi;

• kuņģa darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai čūla, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju,

  kuņģa asiņošana, mutes dobuma iekaisums vai čūla, šķidruma uzkrāšanās vēderā, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzes, vēdera uzpūšanās, šķidra vēdera

  izeja;

• žultsvadu slimības, dzeltena āda (aknu bojājuma dēļ), aknu audu bojājums un aknu iekaisums;

• nieze, izsitumi, matu izkrišana, pinnes, pastiprināta svīšana;

• sāpes locītavās, ekstremitātēs vai mugurā, muskuļu krampji;

• nieru darbības traucējumi, samazināts urīna daudzums, urinācijas traucējumi vai sāpīga urinācija;

• vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, paaugstināts enzīma (sārmainās fosfatāzes) līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, temperatūras uztveres traucējumi;

• transplantētā orgāna darbības traucējumi.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

• asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (nosaka asins analīzēs);

• dehidratācija, nespēja urinēt;

• psihotiska uzvedība, piemēram, mānijas, halucinācijas, un apjukums;

• novirzes asins analīzēs: pazemināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu līmenis, paaugstināts enzīma (laktātdehidrogenāzes) līmenis;

• koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un

  valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;

• acs lēcas apduļķošanās, daļējs vai pilnīgs dzirdes zudums;

• neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi, sirds muskuļa bojājumi, sirds muskuļa palielināšanās, pastiprināta sirdsdarbība, EKG, sirdsdarbības ātruma un pulsa novirzes;

• asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks;

• apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma;

• akūts vai hronisks aizkuņģa dziedzera iekaisums, vēdera dobuma iekšējās sienas plēves iekaisums, zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma (amilāzes) līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē, aizkavēta kuņģa iztukšošanās;

• ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules gaismā;

• locītavu bojājumi;

• sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana;

• vairāku orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret karstumu un

  aukstumu, spiediena sajūta krūškurvī, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā;

• pastiprināts muskulatūras stīvums;

• aklums, kurlums;

• šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā;

• akūts elpas trūkums;

• cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī, zarnu nosprostojuma sākuma stadija;

• asinsrites traucējumi aknās;

• nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm un uz dzimumorgāniem; pastiprināts apmatojums;

• slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūškurvī, ierobežots kustīgums, čūlas.

  
  

  Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• muskuļu vājums;

• dzirdes traucējumi;

• novirzes sirds skenēšanas izmeklējumā;

• aknu mazspēja;

• sāpīga urinācija ar asins piejaukumu urīnā;

• taukaudu uzkrāšanās.

Nezināma biežuma blakusparādības (biežums nav zināms)

• ziņots par izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas gadījumiem (ļoti būtiska sarkano asins šūnu skaita samazināšanās);

• agranulocitoze (ļoti būtiski samazināts balto asins šūnu skaits);

• hemolītiska anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to patoloģiskas sabrukšanas dēļ);

• febrila neitropēnija (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās kopā ar

  drudzi);

• redzes nerva izmaiņas (redzes nerva neiropātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Envarsus

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un apvalka pēc

   „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

   Uzglabāt oriģinālā alumīnija folijas apvalkā, lai pasargātu no gaismas.

   Izlietojiet visas ilgstošās darbības tabletes 45 dienu laikā pēc alumīnija apvalka atvēršanas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Envarsus satur

• Aktīvā viela ir takrolims.

  
  

  Envarsus 0,75 mgilgstošāsdarbībastabletes

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,75 mg takrolima (monohidrāta veidā).

  
  

  Envarsus 1 mgilgstošāsdarbībastabletes

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 1,0 mg takrolima (monohidrāta veidā).

  
  

  Envarsus 4 mgilgstošāsdarbībastabletes

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 4,0 mg takrolima (monohidrāta veidā).

  
  

• Citas palīgvielas ir: hipromeloze, laktozes monohidrāts, makrogols 6000, poloksamērs 188,

magnija stearāts, vīnskābe (E334), butilēts hidroksitoluols (E321), dimetikons 350.

Envarsus ārējais izskats un iepakojums

Envarsus 0,75 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „0.75” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar

iegravētu uzrakstu „1” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, neapvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu „4” vienā pusē un „TCS” otrā pusē.

Envarsus ir pieejams PVH/Al blisteros, kas satur 10 tabletes. 3 blisteri ir iepakoti kopā aizsargājošā alumīnija folijas apvalkā, kurā ir desikants. Pieejami iepakojumi pa 30, 60 un 90 ilgstošās darbības tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma

Itālija

Ražotājs

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Vācija

vai

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itālija

vai

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par takrolima (sistēmiskā zāļu forma) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņņemot vērā pieejamos datus par citomegalovīrusa infekciju no spontānajiem ziņojumiem (tai skaitā dažus gadījumus ar ciešu saistību laikā) un, ņemot vērā iespējamo darbības mehānismu, PRAC uzskata, ka cēloņsakarībai starp sistēmiski lietojamo takrolimu un citomegalovīrusa infekciju ir vismaz pamatota iespējamība. PRAC secināja, ka sistēmiski lietojamo takrolimu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši jāatjaunina.

Ņemot vērā pieejamos datus par infekcijām no spontānajiem ziņojumiem un ņemot vērā iespējamo darbības mehānismu, PRAC uzskata, ka sistēmiski lietojamo takrolimu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši jāatjaunina.

Ņemot vērā pieejamos datus par mijiedarbību ar flukloksacilīnu no literatūras un ņemot vērā iespējamo darbības mehānismu, PRAC uzskata, ka farmakokinētiskai mijiedarbībai ar flukloksacilīnu ir vismaz pamatota iespējamība. PRAC secināja, ka sistēmiski lietojamo takrolimu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši jāatjaunina.

Ņemot vērā pieejamos datus par farmakodinamisko mijiedarbību ar trimetoprimu un sulfametoksazolu/trimetoprimu no spontānajiem ziņojumiem un literatūras, PRAC uzskata, ka farmakodinamiskai mijiedarbībai ar trimetoprimu un sulfametoksazolu/trimetoprimu ir vismaz pamatota iespējamība. PRAC secināja, ka sistēmiski lietojamo takrolimu saturošo zāļu informācija ir atbilstoši jāatjaunina.

Ņemot vērā pieejamos datus par nefrotoksicitāti un hronisko nieru darbības traucējumu progresēšanas risku no literatūras, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāatjaunina, lai stiprinātu brīdinājumu attiecībā uz nefrotoksicitāti.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par takrolimu (sistēmiskā zāļu forma), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu takrolimu (sistēmiskā zāļu forma), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.