Ofev
nintedanib
nintedanibum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas
Kā lietot Ofev
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ofev
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder tirozīna kināzes inhibitoru zāļu klasei, un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF), citu hronisku fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai pieaugušajiem.
Idiopātiskapulmonālafibroze(IPF)
IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot. Ofev
palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un sacietēšanu.
Citashroniskasfibrozējošasintersticiālasplaušuslimības(ILD)arprogresējošufenotipu
Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi sabiezē, kļūst neelastīgi un laika gaitā sarētojas (plaušu fibroze), un šīs izmaiņas arvien pasliktinās (progresējošs fenotips). Šādu
slimību piemēri ir hipersensitīvs pneimonīts, autoimūnas ILD (piemēram, ar reimatoīdo artrītu saistīta
ILD), idiopātiska nespecifiska intersticiāla pneimonija, neklasificējama idiopātiska intersticiāla pneimonija un citas ILD. Ofev palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un elastības samazināšanos.
Arsistēmiskusklerozisaistītaintersticiālaplaušuslimība(SSc-ILD)
Sistēmiskā skleroze (SSc), zināma arī kā sklerodermija, ir reta hroniska autoimūna slimība, kas ietekmē saistaudus daudzās ķermeņa daļās. SSc izraisa ādas un citu iekšējo orgānu, piemēram, plaušu,
fibrozi (rētošanos un sacietēšanu). Ja plaušas skar fibroze, to sauc par intersticiālu plaušu slimību
(ILD), un tāpēc šo stāvokli sauc par SSc-ILD. Fibroze plaušās samazina spēju pārnest skābekli asinsritē, kā arī samazinās elpošanas spēja. Ofev palīdz samazināt turpmāku plaušu rētošanos un sacietēšanu.
ja Jūs esat grūtniece;
ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi vai palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā;
ja Jums ir vai ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi;
ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos;
ja Jūs lietojat pirfenidonu, jo tas var palielināt caurejas, sliktas dūšas, vemšanas un aknu
darbības traucējumu risku;
ja Jums ir vai ir bijuši sirds darbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme);
ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija. Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu. Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks. Ārsts
izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja Jums ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonāla hipertensija);
ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Pamatojoties uz šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Ofev.
Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu:
ja Jums sākas caureja. Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu);
ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums);
ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē,
asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta. Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi;
ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sienas muskulatūras sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju). Pastāstiet ārstam arī, ja Jums agrāk ir bijusi peptiska čūla vai
divertikulārā slimība, vai vienlaikus tiekat ārstēts ar pretiekaisuma zālēm (NPL) (lieto, lai mazinātu sāpes un pietūkumu) vai steroīdiem (lieto pret iekaisumu un alerģiju), jo tas var
palielināt šo risku;
ja Jums ir stipras sāpes vai krampji vēderā, sarkanas asinis izkārnījumos vai caureja, jo tie var būt nepietiekamas asins piegādes izraisīti zarnu iekaisuma simptomi;
ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā (asinsvada veids);
ja Jums ir spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti ķermeņa kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi;
ja Jums ir liela asiņošana;
ja Jums rodas zilumi, asiņošana, drudzis, nogurums un apjukums. Tas var liecināt par asinsvadu bojājumiem, kas zināmi kā trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Ofev nedrīkst lietot bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, tai skaitā augu preparātus un bezrecepšu zāles.
Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm. Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi blakusparādību (skatīt 4. punktu) risku var paaugstināt šādas zāles:
zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols);
zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (eritromicīns);
zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu (ciklosporīns).
Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles:
antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns);
zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns);
augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.
Pirms Ofev terapijas uzsākšanas Jums jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Kontracepcija
Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, uzsākot Ofev lietošanu, Ofev lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir jālieto augsti efektīva pretapaugļošanās metode, lai novērstu grūtniecību.
Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Vemšana un/vai caureja, kā arī citi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi var ietekmēt iekšķīgi lietojamo hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, uzsūkšanos un
var samazināt to efektivitāti. Tādēļ, ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, konsultējieties ar
ārstu par citas, piemērotākas kontracepcijas metodes lietošanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Ofev Jums iestājas grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Barošanaarkrūti
Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.
Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt
transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju vai zemesriekstiem (skatīt 2. punktu).
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā). Lietojiet kapsulas divas reizes dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku apmēram vienā un tajā pašā diennakts laikā, piemēram, vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā. Tas nodrošina stabila nintedaniba līmeņa uzturēšanu asins plūsmā. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet kapsulas. Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, tas ir, tieši pirms vai pēc ēšanas. Neatveriet vai nesasmalciniet kapsulu (skatīt 5. punktu).
Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.
Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 100 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu. Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu. Lietojiet nākamo 100 mg
Ofev devu plānotajā nākamajā reizē saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Nepārtrauciet lietot Ofev, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr
ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības. Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
caureja var izraisīt organisma atūdeņošanos: šķidruma un svarīgu sāļu (tādu elektrolītu kā nātrijs un
kālijs) zudumu organismā. Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pēc iespējas ātrāk sāciet atbilstošu caurejas ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības.
Idiopātiskapulmonālafibroze(IPF)
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā);
izmainīti aknu testu rezultāti.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
vemšana;
ēstgribas samazināšanās;
ķermeņa masas samazināšanās;
asiņošana;
izsitumi;
galvassāpes.
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
pankreatīts;
resnās zarnas iekaisums;
būtiski aknu darbības traucējumi;
zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa;
nieze;
sirdstrieka;
matu izkrišana (alopēcija);
palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
nieru mazspēja;
asinsvada sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Citashroniskasfibrozējošasintersticiālasplaušuslimības(ILD)arprogresējošufenotipu
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
vemšana;
ēstgribas samazināšanās;
sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā);
izmainīti aknu testu rezultāti.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
ķermeņa masas samazināšanās;
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
asiņošana;
būtiski aknu darbības traucējumi;
izsitumi;
galvassāpes.
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
pankreatīts;
resnās zarnas iekaisums;
zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);
dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa;
nieze;
sirdstrieka;
matu izkrišana (alopēcija);
palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
nieru mazspēja;
asinsvada sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Arsistēmiskusklerozisaistītaintersticiālaplaušuslimība(SSc-ILD)
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
vemšana;
sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā);
izmainīti aknu testu rezultāti.
Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
asiņošana;
augsts asinsspiediens (hipertensija);
ēstgribas samazināšanās;
ķermeņa masas samazināšanās;
galvassāpes.
Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
resnās zarnas iekaisums;
būtiski aknu darbības traucējumi;
nieru mazspēja;
zems trombocītu skaits (trombocitopēnija);
izsitumi;
nieze.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
sirdstrieka;
pankreatīts;
dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa;
asinsvada sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas);
matu izkrišana (alopēcija);
palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Ofev temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
Ja Jūs saskaraties ar kapsulas saturu, nekavējoties nomazgājiet rokas ar lielu daudzumu ūdens (skatīt
3. punktu).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir nintedanibs. Viena kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir
Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt
2. punktu)
Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Ofev 100 mg kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas
ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un skaitli "100".
Ir pieejami divi Ofev 100 mg kapsulu iepakojuma lielumi:
30 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
60 x 1 mīkstā kapsula alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vācija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vācija
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620