Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Zydelig 100 mg apvalkotās tabletes

idelalisib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas

3. Kā lietot Zydelig

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Zydelig

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zydelig un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu. Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību, kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu, vairošanās un izdzīvošanas procesā. Tā kā šis enzīms ir pastiprināti aktivēts noteiktās ļaundabīgās baltās asins šūnās, bloķējot to, Zydelig iznīcina vēža šūnas un samazina to skaitu.

   
   

   Zydelig var lietot divu dažādu vēžu ārstēšanai pieaugušajiem.

   
   

   Hroniska limfoleikoze

   
   

   Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Šīs slimības procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk liels to skaits.

   
   

   HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuriem ir noteikti augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc vismaz vienas iepriekšējas terapijas.

   
   

   Folikulārā limfoma

   
   

   Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis. Folikulārās limfomas gadījumā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos. FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām pretvēža terapijām.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Nelietojiet Zydelig šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

      Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms Zydelig lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam:

   • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

   • ja Jums ir citi veselības traucējumi vai slimības (īpaši infekcija vai drudzis).

     
     

     Pacientiem, kuri lietoja Zydelig, radās nopietnas un letālas infekcijas. Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas veidu. Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs vai kāds cits pamana, ka Jums ir parādījušies atmiņas zudumi, grūtības domāt, staigāt vai sācies redzes zudums – šie var būt simptomi ļoti retai, bet nopietnai galvas smadzeņu infekcijai, kas var būt letāla (progresējošā multifokālā leikoencefalopātija vai PML).

     
     

     Pirms Zydelig lietošanas un tā lietošanas laikā Jums būs nepieciešams regulāri veikt asins analīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums nav radusies infekcija, ka Jūsu aknas darbojas pareizi un Jūsu asins analīžu rezultāti ir normas robežās. Ja nepieciešams, ārsts var izlemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai pēc tam atkal atsāktu ārstēšanu, lietojot to pašu vai mazāku devu. Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.

     Zydelig var izraisīt smagu caureju. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes. Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu. Nekavējoties pastāstiet ārstam:

   • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;

   • ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.

     
     

     Saistībā ar idelalisiba lietošanu ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi, kā arī zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Pārtrauciet idelalisiba lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja pamanāt kādu no 4. punktā uzskaitītajiem simptomiem.

     
     

     Nekavējoties pastāstiet ārstam:

   • ja Jums ir apsārtums un pūšļi uz ādas;

   • ja Jums ir pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.

   
   

   Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs. Šīs izmaiņas ir sagaidāmas un var ilgt vairākus mēnešus. Tas parasti nenozīmē, ka Jūsu asins vēža slimība pasliktinās. Pirms ārstēšanas ar Zydelig un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu asins ainu, un retos gadījumos var nozīmēt Jums citas zāles. Par analīžu rezultātu nozīmi runājiet ar savu ārstu.

   
   

   Bērni un pusaudži

   
   

   Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.

   
   

   Citas zāles un Zydelig

   
   

   Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.

   
   

   Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

   Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības. Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

   • alfuzosīnu – zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;

   • dabigatrānu, varfarīnu – zāles, ko lieto asins šķidrināšanai;

   • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu – zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;

   • dihidroergotamīnu, ergotamīnu – zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;

   • cisaprīdu – zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;

   • pimozīdu – zāles, ko lieto neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai;

   • midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;

   • kvetiapīnu – zāles, ko lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;

   • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu – zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;

   • bosentānu – zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;

   • sildenafilu, tadalafilu – zāles, ko lieto impotences un plaušu hipertensijas ārstēšanai – tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar apgrūtinātu elpošanu;

   • budezonīdu, flutikazonu – zāles, ko lieto siena drudža un astmas ārstēšanai, un salmeterolu,

     ko lieto astmas ārstēšanai;

   • rifabutīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes, ārstēšanai;

   • itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

   • boceprevīru, telaprevīru – zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;

   • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu – zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;

   • rifampicīnu – zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;

   • asinszāli (Hypericum perforatum) – augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai;

   • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu – zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;

   • ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu – zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei pēc transplantācijas;

   • kolhicīnu – zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;

   • trazodonu – zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;

   • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu – zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;

   • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu – zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;

   • iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus – lieto, lai

     izsargātos no grūtniecības;

   • klaritromicīnu, telitromicīnu – zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;

   • atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu – zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

     
     

     Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm. Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.

     
     

     Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi par kādu no zālēm.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

   • Zydelig nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Dati par šo zāļu drošumu grūtniecēm nav pieejami.

   • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.

   • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību. Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle”.

   • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība.

     Zydelig lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF (E110)

     
     

     Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110). Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

     
     

3. Kā lietot Zydelig

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

   
   

   Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā. Tomēr noteiktu blakusparādību gadījumā ārsts var samazināt zāļu devu līdz 100 mg divas reizes dienā.

   
   

   Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

   
   

   Norijiet tableti veselu. Nekošļājiet un nesasmalciniet tableti. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.

   
   

   Ja esat lietojis Zydelig vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

   
   

   Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu padomu. Saglabājiet pudeli un šo lietošanas instrukciju, tā Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Zydelig

   
   

   Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas mazāk kā 6 stundas, nekavējoties lietojiet izlaisto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti. Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

   
   

   Nepārtrauciet Zydelig lietošanu

   
   

   Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

   
   

   PĀRTRAUCIET Zydelig lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem:

   • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, nelieli, norobežoti laukumi ar ādas krāsas izmaiņām, bieži ar pūšļiem vidū, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. Šie nopietnie ādas izsitumi var rasties pēc drudža un gripai līdzīgiem simptomiem (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze);

   • plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms).

     
     

     Citas blakusparādības

     
     

     Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

     
     

     (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • caureja/resnās zarnas iekaisums;

   • izsitumi;

   • izmaiņas balto asins šūnu skaitā;

   • infekcijas;

   • drudzis.

     
     

     Asins analīzēs var būt redzama:

   • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.

     
     

     Bieži sastopamas blakusparādības:

     
     

     (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • plaušu iekaisums;

   • aknu bojājums.

     
     

     Asins analīzēs var būt redzama:

   • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt Zydelig

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Zydelig satur

• Aktīvā viela ir idelalisibs. Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir

tabletes kodolā:

mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze (E463), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.

apvalkā:

polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), saulrieta dzeltenais FCF (E110) (skatīt 2. punktu, Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas).

Zydelig ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „100” otrā pusē.

Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta