Exviera
dasabuvir
dasabuvirum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
Kā lietot Exviera
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Exviera
Iepakojuma saturs un cita informācija
Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru. Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā.
Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru. Daži pacienti lieto arī pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu. Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā. Tas ir tādēļ, ka lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības. Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Exviera un
ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs, un Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera | |
Zāles vai aktīvās vielas | Zāļu lietošanas mērķis |
Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls | Epilepsijas ārstēšanai. |
Efavirenzs, etravirīns, nevirapīns | HIV infekcijas ārstēšanai. |
Apalutamīds, enzalutamīds | Prostatas vēža ārstēšanai. |
Etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, tās, kas ir lielākās daļas kontracepcijas tablešu un vaginālo kontracepcijas gredzenu sastāvā | Kontracepcijai. |
Gemfibrozils | Lai samazinātu holesterīna un citu tauku līmeni asinīs. |
Mitotāns | Lieto ļaundabīga virsnieru audzēja simptomiem. |
Rifampicīns | Bakteriālu infekciju ārstēšanai. |
Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum) | Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes un vieglas depresijas ārstēšanai. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. |
Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Exviera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja Jums:
ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu;
pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Exviera, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs
un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
pamanāt ādas vai acu dzelti;
Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
apjukums;
pamanāt pietūkumu Jūsu vēdera zonā.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Exviera lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība. Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem, kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu. Jums un Jūsu kopējam ir arī nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām pašnāvnieciskām domām, ja tādas Jums rodas.
Pirms terapijas uzsākšanas ar Exviera, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes. Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Pārbaudīt, vai Jums nav ar Exviera vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Exviera (piemēram, „ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs” un „ribavirīns”), saistītas blakusparādības.
Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera”.
Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam, pirms Exviera lietošanas uzsākšanas | |
Zāles vai aktīvās vielas | Zāļu lietošanas mērķis |
Alprazolāms, diazepāms | Trauksmes, panikas lēkmju un miega traucējumu ārstēšanai. |
Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims | Imūnsistēmas nomākšanai. |
Ciklobenzaprīns, karisoprodols | Pret muskuļu spazmām. |
Dabigatrāns | Izmanto asins šķidrināšanai. |
Deferasirokss | Dzelzs līmeņa pazemināšanai asinīs. |
Digoksīns, amlodipīns | Sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai. |
Furosemīds | Liekā šķidruma izvadīšanai no organisma. |
Hidrokodons | Pret sāpēm. |
Imatinibs | Dažu asins vēžu ārstēšanai. |
Levotiroksīns | Vairogdziedzera problēmu ārstēšanai. |
Darunavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/ ritonavīrs, rilpivirīns | HIV infekcijas ārstēšanai. |
Omeprazols, lansoprazols, esomeprazols | Kuņģa čūlas un citu kuņģa slimību ārstēšanai. |
Rosuvastatīns, pravastatīns, fluvastatīns, pitavastatīns | Lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs. |
S-mefenitoīns | Lieto epilepsijai. |
Teriflunomīds | Multiplās sklerozes ārstēšanai. |
Sulfasalazīns | Iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai. |
Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem* | Asins šķidrināšanai. |
*Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Exviera lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma. Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode. Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Exviera. Vaicājiet ārstam, kādas kontracepcijas metodes Jums ir vispiemērotākās.
Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus. Ribavirīns paliek organismā vēl ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas, tāpēc jālieto efektīva kontracepcijas metode gan ārstēšanas laikā, gan pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija”. Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Exviera lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Exviera aktīvā viela (dasabuvīrs) izdalās cilvēka pienā.
Daži pacienti pēc Exviera un citu C hepatīta ārstēšanai paredzēto zāļu vienlaicīgas lietošanas ir sūdzējušies par stipru noguruma sajūtu. Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas. Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, piemēram, ombitasvīru/paritaprevīru/ritanovīru. Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Lietojiet tableti kopā ar uzturu. Uztura veids nav svarīgs.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Nekošļājiet, nesasmalciniet vai nesadaliet tabletes, jo tās var būt rūgtas.
Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas. Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana. Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu. Tas dos lielāku iespēju zālēm izārstēt C hepatīta vīrusa infekciju.
Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko
slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu. Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt:
grūtības elpot vai norīt,
reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ,
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,
ādas izsitumi un nieze.
Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās. Simptomi var būt:
slikta dūša, vemšana vai apetītes zudums,
āda vai acis kļūst dzeltenas,
Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti,
apjukums,
vēdera zonas pietūkums.
Nieze.
Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Izteikta noguruma sajūta (vājums).
Slikta dūša.
Nieze.
Miega traucējumi (bezmiegs).
Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Caureja.
Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Vemšana
Dehidratācija
ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Ziņošanaparblakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b).
Tabletes apvalks: polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), makrogols (3350), talks (E
553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un melnais dzelzs oksīds (E 172).
Exviera tabletes ir smilškrāsas, ovālas formas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 mm x 8,0 mm, ar iegravējumu
„AV2” vienā pusē. Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm. Katrs kartona iepakojums
satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
67061 Ludwigshafen Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par neintervences pēcreģistrācijas drošuma (Post-Authorization Safety Study - PASS) pētījuma, kura nolūks bija izpildīt reģistrācijas apliecības nosacījumu, gala ziņojumu augstāk minētajam medicīniskajam produktam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Novērojuma pētījums un sistemātiskais pārskats/metaanalīze neuzrādīja paaugstinātu hepatocelulārās karcinomas atkārtošanās risku pacientiem, kuri tika ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem. DAA- PASS pētījuma saistības tiek uzskatītas par izpildītām, un attiecīgie produkti ir jāsvītro no papildu uzraudzībā esošo zāļu saraksta.
Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus par PASS pētījuma gala ziņojumu, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas zāļu informācijā ir pamatotas.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem augstāk minētajam medicīniskajam produktam, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars šim medicīniskajam produktam, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP uzskata, ka iepriekš minētā medicīniskā produkta reģistrācijas nosacījumi ir jāmaina.