Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

abatacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas

3. Kā lietot ORENCIA

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ORENCIA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

   
   

   Orencia satur aktīvo vielu abataceptu – olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās. ORENCIA samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem, kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta attīstību. ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.

   
   

   ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kā arī poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai bērniem vecumā no 6 gadiem.

   
   

   Reimatoīdais artrīts

   Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes. Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu. Tas var radīt locītavu bojājumus. Reimatoīdais artrīts (RA) katru cilvēku ietekmē atšķirīgi. Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā. Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods. RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība. Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA var turpināt bojāt locītavas. Izvēloties Jums piemērotāko terapijas plānu, slimības progresēšanu ir iespējams palēnināt, un tas var mazināt locītavu bojājumu ilglaikā, kā arī sāpes un nespēku un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.

   
   

   ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem. Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.

   ORENCIA var lietot arī kopā ar metotreksātu, lai ārstētu vidēji vai izteikti aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu.

   
   

   Psoriātiskais artrīts

   Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:

   • samazinātu slimības pazīmes un simptomus;

   • palēninātu kaulu un locītavu bojājumu attīstību;

   • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes. Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.

     
     

     Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma

     Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma ir ilgstoša iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas bērniem vai pusaudžiem.

     ORENCIA pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai lieto bērniem un pusaudžiem vecumā

     no 6 līdz 17 gadiem,ja iepriekš lietotās slimību modificējošās zāles viņiem nav darbojušās pietiekami labi vai nav bijušas piemērotas. ORENCIA parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan ORENCIA var lietot arī vienu pašu, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota.

     
     

     ORENCIA lieto, lai:

     • palēninātu locītavu bojājumu attīstību;

     • uzlabotu fiziskās funkcijas.

     • mazinātu citas juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas pazīmes un simptomus.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas ORENCIA nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA. Ja Jums ir infekcija, tā varētu Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

   • ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu;

   • ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. ORENCIA var samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju;

   • ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam. Pirms Jums tiks ievadīta ORENCIA ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas;

   • ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam. Pirms Jums tiks ievadīta ORENCIA ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir hepatīts;

   • ja Jums ir vēzis, ārsts izlems, vai Jums var ievadīt ORENCIA;

   • ja Jūs nesen esat vakcinējies vai plānojat to darīt, pastāstiet to savam ārstam. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā. Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām. Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks. Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus

     veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var

     izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.

   • ja Jūs lietojiet glikometru, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. ORENCIA satur maltozi, cukura veidu, kas var uzrādīt nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, ja izmanto dažus glikometru veidus. Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

     
     

     Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.

     Bērni un pusaudži

     ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.

     Lietošanai bērniem vecumā no 2 gadiem ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē subkutānai ievadīšanai.

     
     

     Citas zāles un ORENCIA

     Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.

     
     

     ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.

     ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja Jūs esat grūtniece, Jums nevajadzētu ievadīt ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

     
     

   • ORENCIA lietošanas laikā no grūtniecības jāizsargājas. ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas. Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotas metodes;

   • ja Jums ORENCIA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet to ārstam.

     
     

     Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

     
     

     Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā. Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.

     
     

     ORENCIA satur nātriju

     Šīs zāles satur 34,5 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās vārāmās sāls sastāvdaļa) maksimālajā 4 flakonu devā (8,625 mg nātrija flakonā). Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

     
     

3. Kā lietot ORENCIA

   
   

   ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

   Ieteicamā deva pieaugušajiem

   Ieteicamā abatacepta deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas:

   
   

   Jūsu ķermeņa masa	Deva	Flakoni
   Mazāk par 60 kg	500 mg	2
   60 kg – 100 kg	750 mg	3
   Vairāk par 100 kg	1 000 mg	4

   
   

   Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir, Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

   
   

   Par 65 gadiem vecāki cilvēki var lietot ORENCIA, nemainot devu.

   
   

   Lietošana bērniem un pusaudžiem

   Ieteicamā intravenozi ievadāmā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg. Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, jālieto ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu.

   
   

   Kā Jums ievadīs ORENCIA

   ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā. Šī procedūra tiek saukta par infūziju. Kamēr Jums tiks ievadīta ORENCIA infūzija, Jūs uzraudzīs veselības aprūpes speciālists. ORENCIA tiek piegādāta kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas nozīmē, ka pirms Jums ievadīs ORENCIA, tās vispirms izšķīdinās injekciju ūdenī un pēc tam atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

   
   

   Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA

   ORENCIA jāievada vairākas reizes, 2 un tad 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas. Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām. Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

   
   

   Ja Jums ievada ORENCIA vairāk nekā noteikts

   Ja tā notiks, ārsts Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.

   
   

   Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA

   Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.

   
   

   Ja pārtraucat lietot ORENCIA

   Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (to vidū arī deguna un rīkles infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk. ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.

   
   

   Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.

   
   

   Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

   • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

   • pietūkusi seja, rokas vai pēdas;

   • apgrūtināta elpošana vai rīšana;

   • drudzis, ilgstošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.

     
     

     Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

   • vispārēji slikta pašsajūta, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.

     
     

     Iepriekš minētie simptomi var būt turpmāk norādīto blakusparādību pazīmes. Visas šīs blakusparādības novērotas ORENCIA klīniskos pētījumos pieaugušajiem.

     
     

     Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).

     
     

     Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa;

   • galvassāpes, reibonis;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • klepus;

   • sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana;

   • izsitumi;

   • nogurums, nespēks;

   • izmaiņas aknu funkcijas testos.

     
     

     Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās zem ādas, nieru infekcija, ausu infekcija;

   • mazs leikocītu skaits;

   • ādas vēzis, ādas sabiezējumi;

   • mazs trombocītu skaits;

   • alerģiskas reakcijas;

   • depresija, trauksme, miega traucējumi;

   • migrēna;

   • nejutīgums;

   • acu sausums, redzes traucējumi;

   • acu iekaisums;

   • palpitācijas, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība;

   • pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums;

   • apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS);

   • rīkles spazmas;

   • rinīts;

   • tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, ādas sausums, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne,

   • matu izkrišana, nieze, nātrene;

   • sāpes locītavās;

   • sāpes ekstremitātēs;

   • menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana;

   • gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās, ar infūziju saistītas reakcijas.

     
     

     Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

   • tuberkuloze;

   • dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums;

   • kuņģa-zarnu trakta infekcija;

   • balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.

     Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu

     
     

     Bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar poliartikulāro juvenīlā idiopātiskā reimatoīdā artrīta formu, novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem, kā aprakstīts iepriekš, izņemot turpmāk minēto.

     
     

     Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • augšējo elcpceļu infekcija (arī deguna, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas);

   • drudzis.

     
     

     Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • asinis urīnā;

   • ausu infekcija.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minētonacionālāsziņošanassistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt ORENCIA

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   
   

   Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.

   
   

   Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas šķīdumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas, krāsas maiņu vai svešķermeņus.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko ORENCIA satur

• Aktīvā viela ir abatacepts. Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.

• Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds (skatīt

2. punktu „ORENCIA satur nātriju”).

ORENCIA ārējais izskats un iepakojums

ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts vai dzeltenbalts pulveris, kas var izskatīties kā cieta masa vai būt gabalu veidā.

ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un vairāku vienību

iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Ražotājs

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Itālija

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.

Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu “Kā lietot ORENCIA”.

Flakonu satura sagatavošana: aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu, un 18.-21. izmēra adatu. No flakona noņemt vāciņu un flakona kakliņu noslaucīt ar spirta salveti. Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu. Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma. Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml injekciju ūdens, šļirce un adata no flakona jāizvelk. Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst. Nedrīkst sakratīt. Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas. Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās. Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam. Nedrīkst lietot, ja šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas, tas ir mainījis krāsu vai satur citus svešķermeņus.

Infūzijas šķīduma pagatavošana: tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāatšķaida līdz 100 ml ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam. Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu. Uzmanīgi jāsamaisa. Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.

Ievadīšana: pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veikta aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī 2°C - 8°C. Tomēr no

mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties. Pirms ievadīšanas ORENCIA šķīdums jāapskata, vai tas nesatur neizšķīdušas daļiņas un nav mainījis krāsu. Šķīdums jāiznīcina, ja tas satur neizšķīdušas daļiņas vai mainījis krāsu. Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm). Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.

Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu. Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citām zālēm.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.