Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Imnovid 1 mg cietās kapsulas Imnovid 2 mg cietās kapsulas Imnovid 3 mg cietās kapsulas Imnovid 4 mg cietās kapsulas Pomalidomidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Paredzams, ka Imnovid izraisa smagus iedzimtus defektus un var izraisīt vēl nedzimuša bērna nāvi.

• Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.

• Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.

  
  

  Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  • Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

  4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas

  3. Kā lietot Imnovid

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Imnovid

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto Kas ir Imnovid

     Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu. Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).

     
     

     Kādam nolūkam lieto Imnovid

     Imnovid lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.

     
     

     Imnovid lieto kopā ar:

• divām citām zālēm, ko sauc par bortezomibu (ķīmijterapijas zāļu veids) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles), cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, ieskaitot lenalidomīdu,

  vai

• vienām citām zālēm, ko sauc par deksametazonu, cilvēkiem, kuriem mieloma pasliktinājusies, neraugoties uz vismaz divu citu ārstēšanu saņemšanu, ieskaitot lenalidomīdu un bortezomibu.

  Kas ir multiplā mieloma

  Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas (ko sauc par plazmas šūnām). Šīs šūnas nekontrolēti aug un uzkrājas kaulu smadzenēs. Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.

  
  

  Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr ārstēšana var mazināt slimības pazīmes un simptomus vai likt tiem uz kādu laiku izzust. Ja tā notiek, to sauc par atbildes reakciju.

  
  

  Kā Imnovid darbojas

  Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:

• pārtraucot mielomas šūnu attīstību;

• stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;

• pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.

  
  

  Ieguvums no Imnovid lietošanaskopāarbortezomibuundeksametazonu

  Ja Imnovid lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, tas var apturēt multiplās mielomas pasliktināšanos:

• caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar bortezomibu un deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 11 mēnešiem, salīdzinot ar 7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai bortezomibu un deksametazonu.

  
  

  Ieguvums no Imnovid lietošanaskopāardeksametazonu

  Ja Imnovid lieto kopā ar deksametazonu cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz divas citas ārstēšanas, tas var apturēt multiplās mielomas pasliktināšanos:

• caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 4 mēnešiem, salīdzinot ar 2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai deksametazonu.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas Nelietojiet Imnovid šādos gadījumos:

• ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, jo paredzama Imnovid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (vīriešiem un sievietēm, kas lieto šīs zāles, tālāk tekstā jāizlasa sadaļa “Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti – informācija sievietēm un vīriešiem”);

• ja Jums var būt grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat visus nepieciešamos pasākumus, lai izsargātos no grūtniecības (skatīt sadaļu “Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti – informācija sievietēm un vīriešiem”). Ja Jums var būt grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;

• ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja neesat pārliecināts, vai kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

• Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi. Ārstēšanās laikā ar Imnovid ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās. Ārsts var ieteikt Jums papildu ārstēšanos (piemēram, varfarīnu) vai samazināt Imnovid devu, lai mazinātu asins recekļu veidošanās iespējamību;

• Jums iepriekš, lietojot radniecīgas zāles, ko sauc par talidomīdu vai lenalidomīdu, bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;

• Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;

• Jums ir liels kopējais audzēju skaits visā ķermenī, tajā skaitā kaulu smadzenēs. Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un izraisa neparastu ķīmisko vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju. Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība. Šādu stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu;

• Jums ir vai ir bijusi neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa tirpšanu vai sāpes plaukstās vai pēdās);

• Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija. Pacientiem, kas ir vīrusa nēsātāji, ārstēšana ar Imnovid var izraisīt atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos, radot infekcijas atkārtošanos. Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.

• Jums ir vai ir bijusi jebkuru šādu simptomu kombinācija: izsitumi uz sejas vai plaši izsitumi, ādas apsārtums, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) vai Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS). Skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem ar multiplo mielomu, kurus ārstē ar pomalidomīdu, var attīstīties citi vēža veidi, tāpēc ārstam, parakstot Jums šīs zāles, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.

  
  

  Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums rodas tālāk minētais: redze ir neskaidra, pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejošs nejutīgums, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas zudums vai apjukums. Tie visi var būt simptomi nopietnai un potenciāli nāvējošai galvas smadzeņu slimībai, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Ja Jums šādi simptomi bija pirms ārstēšanas ar Imnovid, pastāstiet ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.

  
  

  Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod farmaceitam.

  
  

  Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti – informācija sievietēm un vīriešiem

  Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam. Sievietēm, kas lieto Imnovid, nedrīkst iestāties grūtniecība, bet vīrieši, kas lieto šīs zāles, nedrīkst apaugļot sievietes. Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka pomalidomīds kaitē vēl nedzimušam bērnam. Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.

  
  

  Sievietes

  Nelietojiet Imnovid, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka šīs zāles kaitē vēl nedzimušam bērnam. Pirms ārstēšanas

  uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.

  
  

  Ja Jums var būt grūtniecība:

• Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar ārstu par Jums atbilstošāko kontracepcijas metodi;

• katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs izprotat veicamos nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu grūtniecību;

• ārsts noorganizēs grūtniecības noteikšanas testus pirms ārstēšanas, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.

  
  

  Ja, neraugoties uz grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, Jums iestājas grūtniecība:

• Jums tūlīt jāpārtrauc ārstēšanās un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

  
  

  Barošana ar krūti

  Nav zināms, vai Imnovid nokļūst cilvēka krūts pienā. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Ārsts Jums dos padomu, vai bērna barošana ar krūti jāpārtrauc, vai to var

  turpināt.

  Vīrieši

  Imnovid nokļūst vīrieša spermā.

• Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var būt grūtniecība, Jums jālieto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.

• Ja Jūsu partnerei grūtniecība iestājas laikā, kamēr Jūs lietojat Imnovid, nekavējoties izstāstiet to ārstam. Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.

  
  

  Jūs nedrīkstat būt sēklas vai spermas donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.

  
  

  Asins nodošana un asins analīzes

  Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.

  Pirms ārstēšanās ar Imnovid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes. Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās šūnas), un šūnu, kuras palīdz apturēt

  asiņošanu (trombocīti), skaita samazināšanos.

  
  

  Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:

• pirms ārstēšanas,

• katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,

• pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.

  
  

  Atbilstoši šo testu rezultātiem ārsts var mainīt Imnovid devu vai pārtraukt ārstēšanu. Arī Jūsu vispārējā veselības stāvokļa dēļ ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Imnovid

  Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu. Arī dažas citas

  zāles var ietekmēt Imnovid darbības veidu.

  
  

  Īpaši pirms Imnovid lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

• dažus pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu;

• dažas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu);

• noteiktus antidepresantus, piemēram, fluvoksamīnu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Dažiem cilvēkiem Imnovid lietošanas laikā var būt nogurums, reibonis, samaņas zudums, apjukums vai samazināta modrība. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.

  
  

  Imnovid satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, tāpēc tās uzskata par būtībā nātriju nesaturošām.

  
  

  1. Kā lietot Imnovid

     
     

     Imnovid Jums jāsaņem no ārsta, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.

     
     

     Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

     Kad lietot Imnovid kopā ar citām zālēm

     
     

     Imnovidkopāarbortezomibuundeksametazonu

• Lai iegūtu sīkāku informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet to lietošanas instrukcijas.

• Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā. Katrs cikls ilgst 21 dienu (3 nedēļas).

• Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā:

  • katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto;

  • dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās

    vispār nekas.

    
    

    IMN: Imnovid; BOR: bortezomibs; DEX: deksametazons

    
    

    Zāļu nosaukums
    Diena	IMN	BOR	DEX
    1.	√	√	√
    2.	√		√
    3.	√
    4.	√
    5.	√
    6.	√
    7.	√
    8.	√	√	√
    9.	√		√
    10.	√
    11.	√
    12.	√
    13.	√
    14.	√
    15.
    16.
    17.
    18.
    19.
    20.
    21.

    No 1. līdz 8. ciklam Sākot no 9. cikla

    
    

    	Zāļu nosaukums
    Diena	IMN	BOR	DEX
    1.	√	√	√
    2.	√		√
    3.	√
    4.	√	√	√
    5.	√		√
    6.	√
    7.	√
    8.	√	√	√
    9.	√		√
    10.	√
    11.	√	√	√
    12.	√		√
    13.	√
    14.	√
    15.
    16.
    17.
    18.
    19.
    20.
    21.

    
    

• Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.

  
  

  Imnovid tikai ar deksametazonu

• Lai iegūtu sīkāku informāciju par deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet tā lietošanas instrukciju.

  
  

  Imnovid un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā. Katrs cikls ilgst 28 dienas (4 nedēļas).

• Informāciju par to, ko lietot katrā 4 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā:

  • katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto;

  • dažās dienās Jums jālieto abas zāles, dažās dienās tikai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.

    IMN: Imnovid; DEX: deksametazons

    
    

    	Zāļu nosaukums
    Diena	IMN	DEX
    1.	√	√
    2.	√
    3.	√
    4.	√
    5.	√
    6.	√
    7.	√
    8.	√	√
    9.	√
    10.	√
    11.	√
    12.	√
    13.	√
    14.	√
    15.	√	√
    16.	√
    17.	√
    18.	√
    19.	√
    20.	√
    21.	√
    22.		√
    23.
    24.
    25.
    26.
    27.
    28.

    
    

• Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.

  
  

  Cik daudz Imnovid lietot ar citām zālēm

  
  

  Imnovidkopāar bortezomibu un deksametazonu

• Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā.

• Bortezomiba ieteicamo sākuma devu noteiks ārsts, pamatojoties uz Jūsu augumu un ķermeņa masu (1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma).

• Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā. Taču ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.

  
  

  Imnovid tikai ar deksametazonu

• Ieteicamā Imnovid deva ir 4 mg dienā.

• Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 40 mg dienā.

• Taču, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā.

  
  

  Pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem, vispārējo stāvokli, citām zālēm, kuras Jūs varētu lietot (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu), un, ja ārstēšana izraisījusi blakusparādības (īpaši izsitumus vai pietūkumu), ārstam, iespējams, būs jāsamazina Imnovid, bortezomiba vai deksametazona deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar vienu vai vairākām no šīm zālēm.

  Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts ļoti rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.

  
  

  Kā lietot Imnovid

• Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt. Ja pulveris no salauztas Imnovid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.

• Rīkojoties ar blisteri vai kapsulu, veselības aprūpes speciālistiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem jāvalkā vienreizlietojami cimdi. Pēc tam cimdi uzmanīgi jānovelk, lai nepieļautu iedarbību uz ādas, jāievieto noslēdzamā polietilēna maisā un jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pēc tam rokas rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Grūtnieces vai sievietes, kurām ir aizdomas, ka viņām varētu būt grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar blisteri vai kapsulu.

• Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.

• Kapsulas var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai arī tukšā dūšā.

• Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

  
  

  Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai. Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.

  
  

  

  
  

  Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.

  
  

  Ārstēšanas ar Imnovid ilgums

  Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts liks tos pārtraukt.

  
  

  Ja esat lietojis Imnovid vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis Imnovid vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Imnovid

  Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti. Nepalieliniet lietojamo kapsulu skaitu, lai aizvietotu iepriekšējā dienā izlaisto Imnovid

  devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     Nopietnas blakusparādības

     
     

     Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no šādām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

     
     

• drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādas citas infekcijas pazīmes (balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, mazāka skaita dēļ);

• asiņošana vai asinsizplūdums bez iemesla, ieskaitot deguna asiņošanu un zarnu vai kuņģa asiņošanu (ietekmes uz asins šūnām, ko sauc par trombocītiem, dēļ);

• ātra elpošana, ātrs pulss, drudzis un drebuļi, ļoti maza urīna daudzuma izvadīšana vai tā nav, slikta dūša un vemšana, apjukums, bezsamaņa (asiņu infekcijas, ko sauc par sepsi vai septisko šoku, dēļ);

• smaga, pastāvīga vai asiņaina caureja (iespējams, ar sāpēm vēderā vai drudzi), ko izraisa baktērijas, kuras sauc par Clostridium difficile;

• sāpes krūtīs vai sāpes un pietūkums kājās, īpaši apakšstilbos vai lielos (ko izraisa asins recekļi);

• elpas trūkums (ko izraisa smaga krūškurvja infekcija, plaušu iekaisums, sirds mazspēja vai asins receklis);

• sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kuras dēļ ir grūti elpot (nopietnu alerģisku reakciju veidu, ko sauc par angioedēmu un anafilaktisku reakciju, dēļ);

• noteikti ādas vēža veidi (plakano šūnu karcinoma un bazālo šūnu karcinoma), kas var izmainīt ādas izskatu vai izraisīt veidojumus uz tās. Ja Imnovid lietošanas laikā pamanāt ādas izmaiņas, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam;

• B hepatīta infekcijas atkārtošanās, kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to ārstam;

• plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms). Pārtrauciet lietot pomalidomīdu, ja Jums attīstās šie simptomi, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

  
  

  Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

  
  

  Citas blakusparādības

  Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• elpas trūkums (aizdusa);

• plaušu infekcijas (pneimonija un bronhīts);

• deguna, sinusu un kakla infekcijas, ko izraisījušas baktērijas vai vīrusi;

  
  

• mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas ir nogurums un nespēks;

• zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt nespēku, muskuļu krampjus, sāpes muskuļos, sirdsklauves, tirpšanu vai nejutīgumu, aizdusu, garastāvokļa izmaiņas;

• augsts cukura līmenis asinīs;

  
  

• ēstgribas zudums;

• aizcietējums, caureja vai slikta dūša;

• vemšana;

  
  

• enerģijas trūkums;

• apgrūtināta iemigšana vai palikšana miega stāvoklī;

  
  

• reibonis, trīce;

• muskuļu krampji, muskuļu vājums;

• kaulu sāpes, sāpes mugurā;

• nejutīgums, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes plaukstās vai pēdās (perifēriska sensorā neiropātija);

• vispārēja tūska, ieskaitot roku vai kāju tūsku.

  
  

  Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• kritieni;

• asiņošana galvaskausā;

• pasliktināta spēja kustināt vai sajust (jutīgums) plaukstas, rokas, pēdas un kājas nerva bojājuma dēļ (perifēriska sensomotoriska neiropātija);

• nejutīgums, nieze un ādas notirpums (parestēzija);

• griešanās sajūta galvā, kuras dēļ ir grūti piecelties un normāli kustēties;

  
  

• šķidruma izraisīts pietūkums;

• nātrene (urtikārija);

• izsitumi;

• ādas nieze;

• jostas roze;

  
  

• ātra un neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirgošana);

• sirdslēkme (sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, svīšanas sajūta un elpas trūkums, slikta pašsajūta vai vemšana);

• sāpes krūtīs, krūškurvja infekcija;

• paaugstināts asinsspiediens;

  
  

• vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kā dēļ Jums vieglāk sāksies asiņošana un veidosies zilumi. Varat just nogurumu, vājumu un elpas trūkumu, un Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimībām;

• samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);

• zems magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija), kas var izraisīt nogurumu, vispārēju vājumu, muskuļu krampjus, uzbudināmību, kā arī zemu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmija), kas var izraisīt nejutīgumu un/vai plaukstu, pēdu vai lūpu tirpšanu, muskuļu krampjus, muskuļu vājumu, reiboni, apjukumu;

• zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu un uzbudināmību vai apjukumu;

• augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija), kas var izraisīt refleksu palēnināšanos un skeleta muskuļu vājumu;

• augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību;

• zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes) vai komu;

• augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt artrīta veidu, ko sauc par podagru;

• zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu;

  
  

• gripai līdzīgi simptomi (gripa);

• sāpes mutē vai sausa mute;

• garšas izmaiņas;

• sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās;

  
  

• apjukums;

• nomāktība (nomākts garastāvoklis);

• apziņas zudums, samaņas zudums;

• acs apduļķošanās (katarakta);

  
  

• nieru bojājums;

• nespēja izvadīt urīnu;

• novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos;

• urīnceļu infekcija, kas var izraisīt dedzinošu sajūtu urinējot vai biežāku vajadzību urinēt;

• sāpes iegurnī;

• ķermeņa masas samazināšanās.

  Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• trieka (insults);

• aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt ādas niezi, ādas un acu baltumu dzelti (dzeltenā kaite), bālas nokrāsas izkārnījumus, tumšas nokrāsas urīnu un sāpes vēderā;

• vēža šūnu sabrukšana, kas izraisa toksisku savienojumu izdalīšanos asinsritē (audzēja sabrukšanas sindroms). Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus;

• samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija, muskuļu vājums, lēna sirdsdarbība, ķermeņa masas pieaugums.

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• Norobežota orgāna transplantāta (piemēram, sirds vai aknu) atgrūšana.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

  blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas

  kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Imnovid

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Nelietojiet Imnovid, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Imnovid satur

• Aktīvā viela ir pomalidomīds.

• Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), ciete, preželatinizēta, un nātrija stearilfumarāts.

  
  

  Imnovid 1 mg cietā kapsula.

• Katra kapsula satur 1 mg pomalidomīda.

• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172), un balto un melno tinti.

• Drukas tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (baltā tinte); šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (melnā tinte).

  
  

  Imnovid 2 mg cietā kapsula.

• Katra kapsula satur 2 mg pomalidomīda.

• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), eritrozīnu (E127) un balto tinti.

• Drukas tinte satur: balto tinti – šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527).

  Imnovid 3 mg cietā kapsula.

• Katra kapsula satur 3 mg pomalidomīda.

• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un balto tinti.

• Drukas tinte satur: balto tinti – šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527).

  
  

  Imnovid 4 mg cietā kapsula.

• Katra kapsula satur 4 mg pomalidomīda.

• Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132), briljantzilo FCF (E133) un balto tinti.

• Drukas tinte satur: balto tinti – šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527).

Imnovid ārējais izskats un iepakojums

Imnovid 1 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un dzeltens, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un oranžs, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un zaļš, necaurspīdīgs korpuss ar uzrakstu “POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg cietās kapsulas: tumši zils, necaurspīdīgs vāciņš un zils, necaurspīdīgs korpuss ar

uzrakstu “POML 4 mg”.

Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Īrija

Ražotājs

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma. Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.imnovid-eu-pil.com.

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par pomalidomīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ņemot vērā literatūrā un spontānos ziņojumos pieejamos datus par norobežoto orgānu transplantātu atgrūšanu, atsevišķos gadījumos ietverot ciešu saistību laikā, kā arī ņemot vērā ticamu darbības mehānismu, PRAC ziņotājs uzskata, ka pastāv cēloņsakarība starp pomalidomīdu un norobežoto orgānu transplantātu atgrūšanu. PRAC ziņotājs secināja, ka ir jāveic attiecīgi grozījumi informācijā par zālēm, kas satur pomalidomīdu.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pomalidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pomalidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.