Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Daxas 250 mikrogrami tabletes

roflumilast

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms Daxas lietošanas

  3. Kā lietot Daxas

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Daxas

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4inhibitoru. Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti. Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā. Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus.

     
     

     Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības. Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.

     
     

  2. Kas jāzina pirms Daxas lietošanas Nelietojiet Daxas šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret roflumilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Daxas lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Pēkšņaselpastrūkumalēkmes

  Daxas nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas). Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai. Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.

  
  

  Ķermeņa masa

  Jums regulāri jākontrolē sava ķermeņa masa. Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).

  
  

  Citasslimības

  Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām:

• smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde

  (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML);

• smaga akūta infekcijas slimība, piemēram, akūts hepatīts;

• vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu-lēni augošu ādas vēža tipu);

• vai smagi sirdsdarbības traucējumi.

  Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos. Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa infekciju un jostas rozi ir ierobežoti. Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

  
  

  Simptomi,kamJumsjāpievēršuzmanība

  Pirmo terapijas ar Daxas nedēļu laikā Jums var būt caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un galvassāpes. Ja šie simptomi neizzūd pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Pacientiem ar depresiju anamnēzē, kas ir saistīta ar pašnāvības domām vai mēģinājumiem, Daxas lietot nerekomendē. Jums var būt arī bezmiegs, trauksme, nervozitāte vai depresīvs noskaņojums.

  Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daxas, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku. Jums vai Jūsu veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa

  izmaiņas vai ja Jums rodas pašnāvības domas.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Daxas

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

  varētu lietot, īpaši šādas zāles:

• teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai);

• zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu, etanerceptu vai ilglaicīgi iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus;

• zāles, kas satur fluvoksamīnu (zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai), enoksacīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai cimetidīnu (zāles kuņģa čūlas vai grēmu ārstēšanai).

Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai). Jautājiet padomu ārstam.

Daxas drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem. Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu un nesamaziniet devu, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Kamēr tiekat ārstēta ar šīm

zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daxas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Daxas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

1. Kā lietot Daxas

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   • Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.

     - Sākuma deva ir maza, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm, pirms Jūs uzsākat lietot pilnu devu. Lietojot sākuma devu, Jūs nesaņemsiet pilnu šo zāļu efektu, tāpēc ir svarīgi, ka pēc 28 dienām Jūs pārietu uz pilnu devu (tā saucamo balstterapiju).

   • Pēc 28 dienām – ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.

   
   

   Tabletei uzdzeriet ūdeni. Šīs zāles Jūs varat lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Katru dienu tableti lietojiet vienā laikā.

   
   

   Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.

   
   

   Ja esat lietojis Daxas vairāk nekā noteikts

   Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi – galvassāpes,

   slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens. Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Daxas

   Ja esat aizmirsis lietot tableti parastajā laikā, iedzeriet to tiklīdz atcerieties tajā pašā dienā. Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Turpiniet

   lietot zāles parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

   
   

   Ja Jūs pārtraucat lietot Daxas

   Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja

   Jums vairs nav sūdzību.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

   
   

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Pirmajās Daxas lietošanas nedēļās Jums ir iespējama caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vai galvassāpes. Ja šīs blakusparādības neizzūd pirmajās ārstēšanas nedēļās, konsultējieties ar ārstu.

   
   

   Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies). Ja Jums ir jebkādas domas par pašnāvību, lūdzu, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu. Jums var būt arī bezmiegs (bieži), trauksme (retāk), nervozitāte (reti), panikas lēkme (reti) vai nomākts garastāvoklis (reti).

   
   

   Retāk iespējamas alerģiskas reakcijas. Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos. Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

   palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.

   
   

   Iriespējamasarītālākminētāsblakusparādības:

   
   

   Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem):

   • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā;

   • ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte;

   • galvassāpes.

     
     

     Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem):

   • trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi;

   • ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves);

   • gastrīts, vemšana;

   • kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi;

   • izsitumi;

   • muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji;

   • muguras sāpes;

   • vājuma vai noguruma sajūta;

   • slikta pašsajūta.

     
     

     Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem):

   • krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;

   • samazināta garšas sajūta;

   • elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju);

   • asinis izkārnījumos, aizcietējumi;

   • aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs);

   • nātrene (izsitumi).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

     iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt Daxas

   
   

   Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Daxas satur

Aktīvā viela ir roflumilasts.

Katra Daxas 250 mikrogramu tablete satur 250 mikrogramus roflumilasta. Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, sadaļu “Daxas satur laktozi”), kukurūzas ciete, povidons, magnija stearāts

Daxas ārējais izskats un iepakojums

Daxas 250 mikrogramu tabletes ir baltas vai gandrīz baltas tabletes ar iespiedumu „D” vienā pusē un

„250” – otrā pusē.

Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Zviedrija

Ražotājs

Takeda GmbH

Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Vācija

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}