LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀěU LIETOTĀJAM

YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, šėīdums

Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)

Pirms zāĜu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Skatīt 4. Punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir YTRACIS un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms YTRACIS lietošanas

  3. Kā lietot YTRACIS

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt YTRACIS

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR YTRACIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     YTRACIS ir radioaktīvs preparāts, ko izmanto kopā ar citiem preparātiem, kas nonāk noteiktās cilvēka organisma šūnās. Pateicoties Ytracis, minētās šūnas saĦem niecīgu radiācijas devu.

     
     

     Papildu informāciju par radioaktīvi iezīmējamo preparātu izmantošanu terapijā un iespējamiem efektiem lasīt šo preparātu lietošanas instrukcijā.

     
     

  2. PIRMS YTRACIS LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet YTRACIS šādos gadījumos:

• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerăija) pret Itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu YTRACIS sastāvdaĜu.

• ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skat. tālāk).

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot YTRACIS, nepieciešama šādos gadījumos:

  YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.

  Tā kā ir stingri noteikumi par YTRACIS lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, tas vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs. Šo preparātu sagatavos un ievadīs tikai īpaši apmācīti un kvalificēti speciālisti.

  
  

  Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Grūtniecība:

  Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ir svarīgi informēt ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums iestājusies grūtniecība. Katra sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Vienmēr jāapsver tādu metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar radioaktīvu preparātu izmantošanu.

  Zīdīšanas periods:

  Pirms jebkuru zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums tiks lūgts pārtraukt krūts barošanu.

  TransportlīdzekĜu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

  Nav veikti pētījumi, lai novērtētu YTRACIS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.

  
  

  Citu zāĜu lietošana:

  Nav veikti pētījumi par Itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem medikamentiem.

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  1. KĀ LIETOT YTRACIS

     
     

     YTRACIS nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.

     
     

     Devas

     Katrā individuālā gadījumā devu nosaka ārsts.

     
     

     Ievadīšanas veids

     Zāles vairs nav reğistrētas

     YTRACIS ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.

     
     

     Ja esat lietojis YTRACIS vairāk nekā noteikts:

     Tā kā YTRACIS tiek ievadīts stingri noteiktos apstākĜos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu. Gadījumā, ja tas notiks, ārsts nozīmēs attiecīgu terapiju.

     
     

  2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, YTRACIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sīkākai informācijai lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta lietošanas instrukciju.

     ZiĦošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju. ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.

     
     

  3. KĀ UZGLABĀT YTRACIS

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiĦš. Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.

     Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.

     
     

     Uz preparāta etiėetes norādīts derīguma termiĦš un paskaidrots, kā tas pareizi uzglabājams. Medicīniskais personāls gādās par to, lai preparāts tiktu uzglabāts pareizi un netiktu ievadīts pēc derīguma termiĦa beigām.

  4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko satur YTRACIS

  
  

• Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.

  1 ml šėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu, kura aktivitāte kalibrācijas dienā ir 1,850 GBq. (Ar GBq apzīmē gigabekerelus; bekerels ir radioaktīvā starojuma avota aktivitātes mērvienība.)

• Pārējās sastāvdaĜas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.

YTRACIS izskats un iepakojums

YTRACIS ir radiofarmaceitisks prekursors.

Tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šėīdums, kas pildīts bezkrāsainā 2 ml I tipa stikla flakonā ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Viens flakons satur 0,5-2 ml šėīduma, kura aktivitāte kalibrēšanas brīdī ir attiecīgi 0,925-3,700 GBq.

Reăistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Zāles vairs nav reğistrētas

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāĜiem:

Sīkāku informāciju lasīt YTRACIS zāĜu aprakstā.