Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IMVANEX suspensija injekcijai

Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms (Live Modified Vaccinia Virus Ankara))

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas

3. Kā ievada IMVANEX

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt IMVANEX

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto

   
   

   IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.

   
   

   Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.

   IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas Jums nedrīkst ievadīt IMVANEX šādos gadījumos:

   • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi, gentamicīnu vai ciprofloksacīns, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;

     
     

   • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru. Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk. Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

     • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);

     • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.

   
   

   IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.

   IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.

   Iepriekšēja IMVANEX vakcinācija var mainīt ādas reakciju („pozitīvo atbildes reakciju”) pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.

   
   

   Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX

   
   

   Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.

   
   

   Grūtniecība un barošana ar krūti

   
   

   Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama. Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.

   
   

   Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

   
   

   Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).

   
   

   IMVANEX satur nātriju

   
   

   Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

   
   

3. Kā ievada IMVANEX

   
   

   Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām. Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā. Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.

   Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:

   • Jūs saņemsiet divas injekcijas;

   • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;

   • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu – divas injekcijas.

     
     

     Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:

   • Jūs saņemsiet vienu injekciju;

   • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.

     
     

     Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX

     
     

     Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

     
     

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Nopietnas blakusparādības

   Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:

   • apgrūtināta elpošana;

   • reibonis;

   • sejas un kakla tūska.

     
     

     Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.

     
     

     Citas blakusparādības

     
     

     Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.

     
     

     Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā. Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.

     
     

     Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

     
     

     Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • galvassāpes;

   • sāpes muskuļos;

   • slikta dūša;

   • nogurums;

   • sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums vai nieze injekcijas vietā.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • drebuļi;

   • drudzis;

   • sāpes locītavās, sāpes locekļos;

   • ēstgribas trūkums;

   • mezgliņš, krāsas izmaiņas, asinsizplūdums vai siltuma sajūta injekcijas vietā.

     
     

     Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;

   • palielināti limfmezgli;

   • miega traucējumi;

   • reibonis, neparastas ādas sajūtas;

   • muskuļu stīvums;

   • sāpes kaklā, iesnas, klepus;

   • caureja, vemšana;

   • izsitumi, nieze, ādas iekaisums;

   • asiņošana, kairinājums;

   • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs;

   • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums.

     
     

     Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

   • deguna blakusdobumu infekcija;

   • gripa;

   • sarkana acs;

   • nātrene;

   • ādas krāsas izmaiņas;

   • svīšana;

   • asinsizplūdumi zem ādas;

   • nakts svīšana;

   • mezgliņš ādā;

   • sāpes mugurā;

   • sāpes kakla apvidū;

   • muskuļu krampji;

   • sāpes muskuļos;

   • muskuļu vājums;

   • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;

   • paātrināta sirdsdarbība;

   • ausu un rīkles sāpes;

   • sāpes vēderā;

   • sausums mutē;

   • griešanās sajūta (vertigo);

   • migrēna;

   • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;

   • miegainība;

   • lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā, izsitumi, nejūtīgums, sausums, kustību traucējumi, pūslīši injekcijas vietā;

   • vājums;

   • gripai līdzīga slimība;

     • sejas, mutes un rīkles pietūkums;

     • palielināts leikocītu skaits;

     • asinsizplūdums.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

5. Kā uzglabāt IMVANEX

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā). Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras. Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.

   
   

   Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko IMVANEX satur

Viena deva (0,5 ml) satur:

aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara – Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.*

*infekciozās vienības

1audzēts vistas embriju šūnās

Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Šī vakcīna satur vistas olbaltumvielu, benzonāzes, un gentamicīna un ciprofloksacīns zīmes.

IMVANEX ārējais izskats un iepakojums

Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir suspensija injekcijai gaiši dzeltenā līdz gaiši baltā piena krāsā.

IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml). IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup

Dānija

tel. +45 3326 8383

e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com

Ražotājs:

Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par

šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par vakcīnas sagatavošanu un ievadīšanu

Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet. Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.

Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.

Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.

Pēc vakcīnas atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.