Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

etanercept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta informācijas kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu aprūpētajam

  bērnam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  
  

  Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:

  
  

  1. Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas

  3. Kā lietot Enbrel

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Enbrel

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  7. Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)

  
  

  1. Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā. Enbrel darbojas, atsevišķu slimību gadījumā samazinot iekaisumu.

     
     

     Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.

     
     

     Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.

     
     

     Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes. Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.

     
     

     Enbrel tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:

     
     

• Tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

  
  

  • Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma

    • Psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma

      
      

      • Ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem

        
        

      • Smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām.

      
      

      1. Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos

         • ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) Enbrel sastāvdaļu. Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Enbrel lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

         • ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība. Šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

         • ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija. Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

         
         

         Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

         
         

         Pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.

         
         

• Alerģiskas reakcijas: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, kas izpaužas kā, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, reibonis vai izsitumi, Enbrel injicēšana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

• Infekcijas/operācijas: ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel.

• Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar recidivējošām infekcijām vai slimojat ar cukura diabētu vai citām slimībām, kas paaugstina infekcijas risku.

• Infekcijas/novērošana: pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel.

  • Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel. Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta informācijas kartītē. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņas masas zudums, gurdenums, nedaudz paaugstināta temperatūra) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam.

• B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.

  Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums vai bērnam nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. Enbrel terapija var aktivēt B hepatītu pacientiem, kas kādreiz ir inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.

• C hepatīts: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.

• Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.

• Nervu sistēmas un acu slimības: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze, redzes nerva neirīts (acs nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums). Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

• Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi.

• Vēzis: pirms Jums nozīmē Enbrel, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis.

  Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi jau ilgu laiku, limfomas

  attīstības risks var būt lielāks par vidējo.

  Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.

  Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ir saņēmuši Enbrel vai citas zāles, kas darbojas tāpat kā

  Enbrel, attīstījās vēži, ieskaitot neparastu veidu vēžus, kuru rezultātā dažreiz iestājās nāve. Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai

  bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.

• Vējbakas: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā esat saskāries ar vējbaku vīrusu. Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.

• Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jūs pats vai Jūsu aprūpē esošais bērns kādreiz pārmērīgi lietoja alkoholu.

• Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, aprunājieties ar ārstu.

• Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai. Jūsu ārsts var nolemt, vai Jums vai Jūsu bērnam Enbrel lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.

  
  

  Bērni un pusaudži

  
  

  Vakcinācija: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas. Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel. Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Enbrel nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Enbrel

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (arī anakinru, abataceptu un sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  
  

  Enbrel grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Citā pētījumā tika atklāts, ka,

  mātei lietojot Enbrel grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts. Ārsts Jums palīdzēs izlemt, vai ieguvums no ārstēšanas pārsniedz iespējamos riskus Jūsu bērnam. Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija”).

  
  

  Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot Enbrel

  
  

  Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts

  Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā. Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.

  
  

  Perēkļveida psoriāze

  
  

  Ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

  
  

  Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

  
  

  Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.

  
  

  Lietošana bērniem un pusaudžiem

  
  

  Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

  
  

  Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu, parastā deva ir 0,4 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 25 mg), kas jāievada divas reizes nedēļā, vai arī

  0,8 mg Enbrel uz vienu kg ķermeņa masas (maksimums 50 mg), kas jāievada vienu reizi nedēļā.

  
  

  Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu, parastā deva ir 0,8 mg Enbrel uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

  
  

  Lietošanas un ievadīšanas veids

  
  

  Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju). Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.

  Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina. Sīkāka informācija, kā sagatavot un injicēt Enbrel, ir sniegta

  7. punktā „Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu”. Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

  
  

  Lai atcerētos, kurā nedēļas dienā(-ās) jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.

  
  

  Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts

  
  

  Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

  
  

  Ja esat aizmirsis ievadīt Enbrel

  
  

  Ja esat aizmirsis ievadīt devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet. Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Enbrel

  
  

  Pārtraucot lietot zāles, Jūsu simptomi var atjaunoties.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Alerģiskas reakcijas

     
     

     Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

     
     

• Apgrūtināta rīšana un elpošana.

• Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

• Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

• Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

  
  

  Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

  
  

  Nopietnas nevēlamās blakusparādības

  
  

  Ja novērojat jebko no turpmāk uzskaitītā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

  
  

• Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

• Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.

• Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.

• Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā,

  apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

• Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

• Autoimūno reakciju pazīmes (kur veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un apgrūtināta elpošana, domāšana, jušana vai redze.

• Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

• Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.

  
  

  Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības. Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

  Zināmās Enbrel blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.

  
  

• Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10)

  Infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums)

  (visbiežāk tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī; dažiem pacientiem var novērot reakcijas nesen izmantotā injekcijas vietā); un galvassāpes.

  
  

• Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)

  Alerģiskas reakcijas; paaugstināta temperatūra; izsitumi; nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).

  
  

• Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100)

  Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs

  sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas

  pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus; aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu

  enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības

  traucējumiem saistītas problēmas).

  
  

• Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)

  Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža

  veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības

  (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām); aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze); plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).

  
  

• Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.

• Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids); Kapoši sarkoma (rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas); pārmērīga balto asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms); B hepatīta atkārtošanās (aknu infekcija); stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās.

  
  

  Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

  
  

  Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Enbrel

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt.

     
     

     Pirms Enbrel šķīduma sagatavošanas, Enbrel var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Enbrel ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).

     
     

     Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties. Tomēr šķīdumu var izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas uzglabāts temperatūrā līdz 25ºC.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, bez nogulsnēm, pārslām vai daļiņām.

     
     

     Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Enbrel satur

     Enbrel aktīvā viela ir etanercepts. Katrs Enbrel 25 mg flakons satur 25 mg etanercepta.

     
     

     Citas sastāvdaļas ir:

     Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.

     Enbrel ārējais izskats un iepakojums

     
     

     Enbrel 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Katrs iepakojums satur 4 flakonus ar reizes devu un 8 spirta tamponus.

     
     

     Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

     
     

     Reģistrācijasapliecībasīpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

     1050 Bruxelles Beļģija

     
     

     Ražotājs:

     Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

     2870 Puurs

     Beļģija

     
     

     Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

     
     

     België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

     Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

     Kύπρος

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

     
     

     Česká Republika

     Pfizer, spol. s r.o.

     Tel: +420-283-004-111

     Magyarország

     Pfizer Kft.

     Tel: +36 1 488 3700

     
     

     Danmark

     Pfizer ApS

     Tlf: +45 44 201 100

     Malta

     Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

     
     

     Deutschland

     Pfizer Pharma GmbH

     Tel: +49 (0)30 550055-51000

     Nederland

     Pfizer bv

     Tel: +31 (0)10 406 43 01

     
     

     България

     Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

     Teл: +359 2 970 4333

     Norge

     Pfizer AS

     Tlf: +47 67 52 61 00

     
     

     Eesti

     Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

     Österreich

     Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

     
     

     Ελλάδα

     PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

     Polska

     Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

     España

     Pfizer, S.L.

     Télf: +34 91 490 99 00

     Portugal

     Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

     
     

     France

     Pfizer

     Tél +33 (0)1 58 07 34 40

     România

     Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

     
     

     Hrvatska

     Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

     Slovenija

     Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

     dejavnosti, Ljubljana

     Tel: +386 (0)1 52 11 400

     
     

     Ireland

     Pfizer Healthcare Ireland

     Tel: +1800 633 363 (toll free)

     Tel: +44 (0)1304 616161

     Slovenská Republika

     Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

     
     

     Ísland

     Icepharma hf.

     Tel: +354 540 8000

     Suomi/Finland

     Pfizer Oy

     Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

     
     

     Italia

     Pfizer S.r.l.

     Tel: +39 06 33 18 21

     Sverige

     Pfizer AB

     Tel: +46 (0)8 550 520 00

     
     

     Latvija

     Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Pfizer Limited

     Tel: +44 (0)1304 616161

     
     

     Lietuva

     Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

     
     

     Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

     
     

     .

     
     

  3. Norādījumi par Enbrel šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu

     
     

     Šajā punktā ir šādi apakšpunkti:

     
     

     1. Ievads

     2. Sagatavošanās injekcijai

     3. Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

     4. Ūdens injekcijām pievienošana

     5. Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

     6. Injekcijas vietas izvēle

     7. Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

     8. Materiālu likvidēšana

  1. Ievads

     
     

     Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu. Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un izpildiet tos vienu pēc otra. Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros, kā veikt injekciju sev vai bērnam. Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.

     
     

     Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.

     
     

  2. Sagatavošanās injekcijai

     
     

• Rūpīgi nomazgājiet rokas.

• Izvēlieties tīru, labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu.

• Izņemiet ENBREL flakonu no ledusskapja un novietojiet to uz līdzenas virsmas.

• Jums būs nepieciešamas arī sekojošās lietas:

  Sterila šļirce un adata(-s) izmērā 25 x 16 mm vai līdzīga Flakons vai ampula ar ūdeni injekcijām

  2 spirta tamponi

• Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz Enbrel flakona, gan uz ūdens injekcijām etiķetes. Zāles nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.

  
  

  1. Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana

     
     

• Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona. NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala.

• Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta tamponu. Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām.

• Pārbaudiet, vai adata ir pievienota šļircei. Ja nezināt, kā pievienot adatu, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.

• Noņemiet adatas uzgali, stingri velkot to taisni prom no šļirces, uzmanieties, lai nepieskartos adatai vai adata nepieskartos citām virsmām (skatīt 1. zīmējumu). Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai uzgalis noņemšanas laikā netiktu saliekts vai sagriezts.

  
  

  1. zīmējums

     
     

     

     
     

• Pārbaudiet, vai šļircē ir 1 ml ūdens injekcijām.

• Ja neprotat piepildīt šļirci, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.

• Pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.

• Novietojiet Enbrel flakonu uz līdzenas virsmas, piemēram, galda, un izduriet pilnšļirces adatu tieši caur flakona pelēkā aizbāžņa gredzena centru (skatīt 2. zīmējumu). Ja adata tiek ievadīta pa

  pareizu trajektoriju, Jūs sajutīsit nelielu pretestību un tad skaņu „paukš”, adatai izduroties cauri aizbāznim. Pārbaudiet, vai adatas gals ir redzams aizbāžņa lodziņā (skatīt 3. zīmējumu). Ja adata tiek ievadīta pa nepareizu trajektoriju, Jūs jutīsit pastāvīgu pretestību, vadot adatu caur aizbāzni,

  un nebūs dzirdama skaņa „paukš”. Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/vai traucēt ievadīt šķīdinātāju flakonā (skatīt 4. zīmējumu).

  

  1. zīmējums 3. zīmējums 4. zīmējums

     
     

     

     

     atvērts aizbāžņa lodziņš

     
     

  1. Ūdens injekcijām pievienošana

     
     

• ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 5. zīmējumu).

  
  

  1. zīmējums

     
     

     

     
     

     • Atstājiet šļirci palīglīdzeklī. Ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes paapļojiet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 6. zīmējumu). Flakonu NEDRĪKST kratīt. Pagaidiet līdz viss pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes). Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, viegli iedzeltenam vai viegli brūnganam, un tajā nedrīkst būt nogulsnes, pārslas vai daļiņas. Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli. NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā. Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu Enbrel flakonu, ūdeni injekcijām, šļirci, adatu un tamponus.

       
       

  2. zīmējums

     
     

     

     
     

     1. Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona

        
        

• Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu, lai vāciņš būtu vērsts uz leju, un turiet to acu līmenī. Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 7. zīmējumu). Šķidruma līmenim flakonā samazinoties, Jums var būt nepieciešams daļēji izvilkt adatu, lai tās gals atrastos šķidrumā. Pieaugušiem pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu. Bērniem lieto tikai daļu šķidruma, atbilstoši ārsta norādījumiem.

  1. zīmējums

     
     

     

     
     

• Adatai joprojām atrodoties flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu. Viegli uzsitiet ar pirkstu šļircei, lai burbuļi uzkrātos šļirces augšpusē pie adatas (skatīt 8. zīmējumu). Lēni piespiediet virzuli, lai izspiestu burbuļus no šļirces flakonā. Ja to veicot, Jūs nejauši ievadāt šķidrumu flakonā, lēni pavelciet virzuli, lai ievilktu šķidrumu atpakaļ šļircē.

  
  

  1. zīmējums

     
     

     

     
     

• Izvelciet adatu no flakona pilnīgi. Atkal rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos adatai vai ar to neaizskartu citas virsmas.

  
  

  (Piezīme: pēc visu šo darbību veikšanas flakonā var palikt nedaudz šķīduma. Tas ir normāli.)

  
  

  1. Injekcijas vietas izvēle

     
     

• Ieteicamas trīs Enbrel injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 9. zīmējumu). Ja injekciju veicat pats sev, nevajadzētu izvēlēties augšdelmu mugurpusi.

  
  

  1. zīmējums

     
     

     

     
     

• Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta. Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās dūriena vietas. Injekciju nedrīkst veikt ādas apvidū, kas ir jutīgs, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai sabiezējumu. Izvairieties no ādas apgabaliem ar rētām vai strijām (var būt lietderīgi pierakstīt iepriekš veiktās injekcijas vietu).

• Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi”).

  
  

  1. Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana

     
     

• Izmantojot spirta tamponu, ar apļveida kustībām notīriet vietu, kur tiks injicēts Enbrel. Atkārtoti

  Nepieskarieties šim laukumam pirms injekcijas.

• Kad notīrītā ādas vieta ir nožuvusi, ar vienu roku satveriet un stingri turiet to. Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.

• Ar ātru, strauju kustību ieduriet adatu ādā visā garumā aptuveni 45 līdz 90° leņķī pret ādu (skatīt

  1. zīmējumu). Ar laiku Jūs atradīsiet vispiemērotāko injicēšanas leņķi sev vai bērnam. Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.

     
     

     1. zīmējums

        
        

        

        
        

• Kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet satverto ādas kroku. Ar brīvo roku pieturiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to. Pēc tam spiediet virzuli un lēni, vienmērīgi injicējiet visu šķīdumu (skatīt 11. zīmējumu).

  
  

  1. zīmējums

  
  

  

  
  

• Kad šļirce ir tukša, uzmanīgi izvelciet adatu no ādas tai pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.

  
  

• Piespiediet vates tamponu injekcijas vietai 10 sekundes. Var rasties neliela asiņošana.

  NEBERZĒJIET injekcijas vietu. Var lietot pārsēju.

  
  

  1. Materiālu likvidēšana

  
  

• Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti. Nekādā gadījumā nelieciet adatai virsū uzgali. Adatu un šļirci likvidējiet, ievērojot ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina Enbrel lietošanu.