LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Revasc 15 mg/0,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Desirudin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Revasc lietošanas

  3. Kā lietot Revasc

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Revasc

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR REVASC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns. Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām. Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem

     – tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.

     
     

     Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi. Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.

     
     

  2. PIRMS REVASC LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Revasc šādos gadījumos

     
     

• ja jums ir palielināta jutība (alerģija) pret dabisko vai sintētisko hirudīnu, tostarp desirudīnu vai pret kādu citu Revasc sastāvdaļu;

• ja jums ir stipra asiņošana vai smagi asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);

• ja jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

• ja jums ir infekcija sirdī;

• ja jums ir nekontrolējams, augsts asinsspiediens;

• ja esat grūtniece.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Revasc, nepieciešama šādos gadījumos

  
  

  Pārliecinieties, vai esat izstāstījis ārstam, ka jums iespējams palielināts asiņošanas risks, kas var būt šādos gadījumos:

• ja jums ir vai agrāk bijuši asiņošanas traucējumi vai asiņošanas traucējumi bijuši jūsu

  radiniekiem;

• ja jums ir vai agrāk bijusi kuņģa čūla vai kāda cita asiņošanas slimība zarnās;

• ja esat pārcietis trieku vai asiņošanu galvas smadzenēs vai acī;

• ja jums nesen veikta ķirurģiska operācija (arī zobārstnieciska), biopsija vai asinsvada pārduršana pēdējā mēneša laikā;

• ja jums ir vai pēdējo sešu mēnešu laikā bijis īslaicīgs asins apgādes pārtraukums kādā galvas smadzeņu daļā;

• ja jums ir vai pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi zarnu vai plaušu asiņošana.

  
  

  Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos:

• ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu;

• ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.

  
  

  Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem. Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.

  
  

  Bērni

  Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.

  
  

  Citu zāļu lietošana

  
  

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu. Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:

  
  

• zālēm, ko lieto asinsreces mazināšanai (varfarīns, heparīns un dikumarols);

  Zāles vairs nav reğistrētas

• zālēm, kas ietekmē trombocītu (asins šūnu, kas piedalās asinsrecē) darbību, piemēram, acetilsalicilskābe – viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā, – kā arī citi nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece. Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.

Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.

Ārstēšanas laikā ieteicams nezīdīt bērnu.

1. KĀ LIETOT REVASC

   
   

   Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.

   
   

   Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū. Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām. Pirmā injekcija jāveic 5 – 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās blokādes anestēzijas indukcijas, ja to izmanto. Tad ārstēšanu ar desirudīnu turpina divreiz dienā 9 dienas pēc operācijas, bet ne ilgāk kā 12 dienas, vai līdz pacients tiek izrakstīts no stacionāra – kas ir ātrāk. Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.

   
   

   Parastās devas

   
   

   Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis. Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas. Pirmo injekciju jums ievadīs 5 – 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas. Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.

   
   

   Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.

   Ja esat lietojis Revasc vairāk nekā noteikts

   
   

   Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu. Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.

   
   

   Ja ir izlaista deva

   
   

   Ja nav ievadīta zāļu deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk. Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu. Nedrīkst lietot dubultu devu.

   
   

2. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

   
   

   Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei. Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.

   
   

   Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām (dažas no tām var sajaukt ar ķirurģiskās operācijas sekām), pēc iespējas ātrāk to pasakiet ārstam vai medicīnas māsai:

   
   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.

   
   

   Retāk vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem):

   aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, reibonis, bezmiegs, apjukums, elpas trūkuma sajūta, vemšana (ar asinīm vai bez), aizcietējumi, asinis urīnā, sāpes urinēšanas laikā, izsitumi, nieze (nātrene), zems

   kālija līmenis asinīs, dedzinoša sajūta urinējost, kā arī urinēšanas biežuma palielināšanās, lēna brūču

   dzīšana, asiņošana no deguna, augsts asinsspiediens, sāpes (ieskaitot sāpes kājās, vēderā un/vai krūtīs).

   
   

   Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.

   
   

   Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.

   
   

   Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

   
   

3. KĀ UZGLABĀT REVASC

   
   

   Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

   
   

   Nelietot Revasc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona un kastītes. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.

   
   

   Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties. Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC – 8oC temperatūrā (ledusskapī).

   
   

   Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.

   Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Revasc satur

Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).

Citas pulvera sastāvdaļas ir magnija hlorīds un nātrija hidroksīds. Šķīdinātāja sastāvdaļas ir mannīts un ūdens.

Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām

Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0,5 ml, tas ir, būtībā „bez nātrija”.

Revasc ārējais izskats un iepakojums

Revasc sastāv no flakona ar baltu pulveri un ampulas, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.

Iepakojuma lielums: 1 flakons un 1 ampula vienā iepakojumā

2 flakoni un 2 ampulas vienā iepakojumā.

Zāles vairs nav reğistrētas

10 flakoni un 10 ampulas vienā iepakojumā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor

52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Lielbritānija (Anglija)

Ražotājs:

Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Vācija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta...