Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes

delamanid

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu ārstam, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas

  3. Kā lietot Deltyba

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Deltyba

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu – antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.

     Tās vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.

     Deltyba lieto pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi, kuri sver vismaz 10 kg.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs;

• ja Jūs lietojat zāles, kas ievērojami palielina noteikta aknu enzīma, ko sauc par “CYP450 3A4” (piem., karbamazepīnu [zāles, kuras lieto, lai ārstētu epilepsiju un nepieļautu lēkmes]), aktivitāti.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts). Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.

  
  

  Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:

  • Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs;

  • ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);

  • Jums ir Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu garu QT sindromu vai Jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.

  • Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība.

    Bērni un pusaudži

    Deltyba nav piemērots lietošanai bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 10 kg, jo par šiem pacientiem nav pieejami pietiekami dati pareizas devas noteikšanai.

    
    

    Citas zāles un Deltyba

    Pastāstiet ārstam:

• ja Jūs lietojat, esat nesen lietojuši vai varētu lietot kādas citas zāles;

• ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu pataloģisku sirdsdarbību (piem., amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu, ibutilīdu, prokainamīdu, hindīnu, hidrohindīnu, sotalolu);

• ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu psihozes (piem., fenotiazīnus, sertindolu, sultoprīdu, hlorpromazīnu, haloperidolu, mesoridazīnu, pimozīdu, vai tioridazīnu) vai depresiju;

• ja Jūs lietojat noteiktas pretmikrobās zāles (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu, moksifloksacīnu, sparfloksacīnu, bedahilīnu vai pentamidīnu);

• ja Jūs lietojat triazola pretsēnīšu zāles (piem., flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);

• ja Jūs lietojat noteiktas zāles pret alerģiskām reakcijām (piem., terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu);

• ja Jūs lietojat noteiktas malārijas ārstēšanai paredzētas zāles (piem., halofantrīnu, hinīnu, hlorohīnu, artesunātu/amodiahīnu, dihidroartemizinīnu/piperahīnu);

• ja Jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē), levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus);

• ja Jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru vai sahinavīru. Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Deltyba var kaitēt nedzimušam bērnam. Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

  Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.

  Nav zināms, vai delamanīds nokļūst cilvēka pienā. Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Domājams, ka Deltyba mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums

  rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

  
  

  Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.

  Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Deltyba

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ievērojot Jūsu ārsta ieteikumus, ieteicamā deva ir:

     Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk — divas 50 mg apvalkotās tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā) 24 nedēļas.

     Bērniem ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk, bet mazāk par 50 kg — viena 50 mg apvalkotā tablete, lietojot divreiz dienā 24 nedēļas.

     
     

     Attiecībā uz bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 30 kg, skatīt Deltyba 25 mg disperģējamo tablešu lietošanas instrukciju.

     
     

     Apvalkotās tabletes jālieto ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

     Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu. Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Deltyba

     Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet iepriekšējo devu.

     
     

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Deltyba

     NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts. Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Deltyba klīniskajos pētījumos ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ziņots par šādām blakusparādībām:

     • neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;

     • vemšana;

     • slikta dūša;

     • caureja;

     • sāpes vēderā;

     • galvassāpes;

     • tirpšanas, dedzinoša vai durstoša sajūta vai ādas nejūtīgums (parestēzija);

     • drebuļi (trīce);

     • samazināta apetīte;

     • galvas reibonis;

     • dzirdama pastāvīga skaņa ausīs, kad nekādas skaņas nav (trokšņi ausīs);

     • izteikts enerģijas trūkums;

     • locītavu vai muskuļu sāpes;

     • grūtības aizmigt vai atrasties miega stāvoklī;

     • palielināts nenobriedušo sarkano asins šūnu skaits;

     • zems kālija līmenis asinīs;

     • palielināts urīnskābes līmenis asinīs;

     • klepus ar asinīm;

     • izmaiņas sirds izmeklējumos (elektrokardiogrammā, EKG)

       
       

       Blakusparādības, par kurām bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:

     • anēmija;

     • noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija);

     • palielināts triglicerīdu daudzums asinīs;

     • psihotiski traucējumi;

     • uzbudinājums

     • trauksme;

     • depresija;

     • nemiers;

     • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)*;

     • nervu bojājums, kas izraisa plaukstu vai pēdu nejūtīgumu vai sāpes (dedzinošas), vai tirpšanu;

     • miegainība;

     • pavājināta pieskāriena sajūta;

     • acu sausums;

     • samazināta acu spēja pielāgoties spilgtai gaismai;

     • sāpes ausī;

     • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);

     • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

     • zilumi;

     • karstuma viļņi;

     • elpas trūkums;

     • klepus;

     • sāpes mutē vai rīklē;

     • rīkles kairinājums;

     • rīkles sausums;

     • deguna tecēšana;

     • sāpes krūškurvī;

     • gastrīts;

     • aizcietējumi;

     • gremošanas traucējumi;

     • dermatīts;

     • nātrene;

     • nieze;

     • papulas (mazi ādas izsitumi);

     • izsitumi;

     • akne;

     • pastiprināta svīšana;

     • kaulu slimība, ko sauc par osteohondrozi;

     • muskuļu vājums;

     • sāpes kaulos;

     • sāpes sānos;

     • sāpes rokās vai kājās;

     • asins urīnā;

     • drudzis;

     • sāpes krūškurvī;

     • slikta pašsajūta;

     • diskomforts krūtīs;

     • tūska pēdās, kājās vai potītēs;

     • paaugstināts hormona kortizola līmenis asins analīzēs.

       
       

       *Ziņots galvenokārt par bērniem.

       
       

       Blakusparādības, par kurām retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:

     • jostas roze;

     • sēnīte mutes dobumā;

     • ādas rauga sēnīte (tinea versicolor);

     • samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija);

     • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija);

     • dehidratācija;

     • zems kalcija līmenis asinīs;

     • augsts holesterīna līmenis asinīs;

     • agresija;

     • paranoja;

     • panikas lēkmes;

     • pielāgošanās traucējum ar nomāktu garastāvokli;

     • neiroze;

     • emocionāla un garīga diskomforta sajūta;

     • garīgi traucējumi;

     • miega problēmas;

     • palielināts libido;

     • letarģija;

     • līdzsvara traucējumi;

     • reģionālas sāpes;

     • alerģisks konjunktivīts;

     • sirds ritma traucējumi;

     • rīšanas traucējumi;

     • patoloģiska sajūta mutē;

     • jutīgs vēders

     • matu izkrišana;

     • niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;

     • urīna aizture;

     • sāpīga urinācija;

     • pastiprināta nepieciešamība urinēt naktī;

     • karstuma sajūta;

     • patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar koagulāciju (pagarināts APPT);

     • patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar aknu, žults izvades sistēmu vai aizkuņģa dziedzeri;

     • samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.

     • paaugstināts asinsspiediens

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas, kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt Deltyba

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes satur

• Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.

• Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons, racēmiskais α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, karmelozes kalcija sāls, koloidālais hidratētais silīcija dioksīds, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).

Deltyba 50 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.

Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21

80636 Minhene Vācija

Tel: +49 (0)89 206020 500

Ražotājs:

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

BE

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma Romania SRL

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

UK (XI)

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Šī lietošanas instrukcija akceptēta <{MM/GGGG}>.

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.