Zytiga
abiraterone
apvalkotas tabletes 500 60
Vairumtirdzniecība: | 2 926,98 € |
Mazumtirdzniecība: | 3 285,00 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
abirateroni acetas
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas
Kā lietot ZYTIGA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ZYTIGA
Iepakojuma saturs un cita informācija
ZYTIGA satur zāles, ko sauc par abiraterona acetātu. To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām. ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju).
Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu. Tas vajadzīgs tādēļ, lai samazinātu iespējamību, ka Jums varētu paaugstināties asinsspiediens, rasties pārāk liels šķidruma daudzums organismā (šķidruma aizture) vai pazemināts ķīmiskā elementa kālija līmenis asinīs.
ja Jums ir alerģija pret abiraterona acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat sieviete, īpaši tad, ja esat grūtniece. ZYTIGA paredzēts lietošanai tikai vīriešiem;
ja Jums ir smags aknu bojājums;
kombinācijā ar Ra-223 (kuru lieto prostatas vēža ārstēšanai).
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja, vai zems kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis asinīs var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku);
ja Jums ir bijuši citi ar sirdi vai asinsvadiem saistīti traucējumi;
ja Jums ir neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;
ja Jums ir elpas trūkums;
ja Jums ir strauji palielinājusies ķermeņa masa;
ja Jums ir pēdu, potīšu vai kāju pietūkums;
ja iepriekš prostatas vēža ārstēšanai esat lietojis zāles, ko sauc par ketokonazolu;
par nepieciešamību lietot šīs zāles kopā ar prednizonu vai prednizolonu;
par iespējamo ietekmi uz Jūsu kauliem;
ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs.
Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi. Retos gadījumos var rasties aknu mazspēja (to sauc arī par akūtu aknu mazspēju), kā rezultātā var iestāties nāve.
Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ZYTIGA var ietekmēt Jūsu aknas, un Jums var nebūt nekādu simptomu. Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem. Ja ZYTIGA nejauši norij bērns vai pusaudzis, nekavējoties dodieties uz slimnīcu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai parādītu to neatliekamās palīdzības ārstam.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, dažu pretdiabēta zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību. Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu. Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību. Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Androgēnu deprivācijas terapija var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku. Pastāstiet ārstam, ja saņemat zāles:
kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, amiodaronu vai sotalolu);
par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā ”Šo zāļu lietošana”).
ZYTIGA lietošana ēdienreižu laikā var izraisīt blakusparādības.
Maz ticams, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
ZYTIGA satur laktozi . Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 27,2 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā četru tablešu dienas devā. Tas ir līdzvērtīgi 1,36 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem..
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1000 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Šīs zāles jālieto iekšķīgi caur muti.
Lietojiet ZYTIGA tabletes kā vienu devu reizi dienā tukšā dūšā. ZYTIGA jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un nedrīkst ēst vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas (skatīt
2. punktā " ZYTIGA kopā ar uzturu").
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Nesadaliet tabletes.
ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu. Lietojiet prednizonu vai prednizolonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
ZYTIGA lietošanas laikā katru dienu jālieto prednizons vai prednizolons.
Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu. Ja Jums būs jāmaina lietojamais prednizona vai prednizolona daudzums, ārsts Jūs par to informēs. Nepārtrauciet prednizona vai prednizolona lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
ZYTIGA un prednizona vai prednizolona lietošanas laikā ārsts var parakstīt Jums arī citas zāles.
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.
Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu vairāk nekā vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
muskuļu vājums, muskuļu raustīšanās vai sirdsklauves. Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.
šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.
augsts tauku līmenis asinīs, sāpes krūtīs, neritmiska sirdsdarbība (priekškambaru mirdzaritmija), sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, smagas infekcijas, ko sauc par sepsi, kaulu lūzumi, gremošanas traucējumi, asinis urīnā, izsitumi.
virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), sirds ritma traucējumi (aritmijas), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
plaušu kairinājums (ko sauc arī par alerģisku alveolītu); aknu mazspēja (ko sauc arī par akūtu aknu mazspēju).
sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās) un smagas alerģiskas reakcijas ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu vai ar niezošiem izsitumiem.
Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, var rasties kaulu masas zudums. ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc
„Der. līdz”/ „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir abiraterona acetāts. Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju”).
ZYTIGA tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, ovālas formas (garums 15,9 mm x platums 9,5 mm), ar uzrakstu “AA250” vienā pusē.
Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari. Katrā pudelē ir 120 tabletes. Katrā kastītē ir viena pudele.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele
I-04100 Latina, Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444