Azopt
brinzolamide
acu pilieni, suspensija 10mg/ml- 5ml 1 gab.
| Vairumtirdzniecība: | 3,84 € |
| Mazumtirdzniecība: | 5,41 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
brinzolamidum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas
Kā lietot AZOPT
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt AZOPT
Iepakojuma saturs un cita informācija
AZOPT satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas samazina spiedienu acī.
AZOPT ir acu pilieni, ko lieto lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
Ja Jums ir smagas nieru problēmas.
Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem. Piemēram, tās var būt zāles, ko lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes). AZOPT var izraisīt tāda pašu alerģiju.
Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.
Pirms AZOPT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir nieru vai aknu problēmas;
ja Jums ir ‘sausā acs’ vai radzenes problēmas;
ja Jūs lietojat citus sulfonamīdu grupas medikamentus;
ja Jums ir īpaša glaukomas forma, kad spiediens acī palielinās nogulsnējumu dēļ, kas bloķē šķidruma drenāžu (pseidoeksfoliatīvā glaukoma vai pigmenta glaukoma) vai īpaša glaukomas forma, kurā acs iekšējais spiediens (dažreiz strauji) paaugstinās, jo acs izspiežas uz priekšu un bloķē šķidruma drenāžu uz āru (šaura kakta glaukoma);
ja pēc AZOPT vai citu līdzīgu zāļu lietošanas Jums kādreiz ir bijuši izteikti ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, tulznas un/vai čūlas mutē.
Īpaša piesardzība, lietojot AZOPT:
Ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi saistībā ar ārstēšanu ar brinzolamīdu. Pārtrauciet lietot AZOPT un nekavējoties meklējiet
medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas
reakcijām, kas aprakstītas 4. punktā.
AZOPT nedrīkst lietot zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu „Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto”), aprunājieties ar savu ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas ar AZOPT laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju. AZOPT nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet AZOPT, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc AZOPT lietošanas.
AZOPT var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Šīs zāles satur 3,35 µg benzalkonija hlorīda katrā pilienā (=1 deva), kas ir līdzvērtīgi 0,01% vai 0,1 mg/ml.
AZOPT satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir
sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet AZOPT tikai savās acīs. Nenorijiet un neinjicējiet to.
1 piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā – no rīta un vakarā.
Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu. Piliniet AZOPT abās acīs tikai tad, ja tā noteicis ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
1 2 3
Paņemiet AZOPT pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Pagrieziet pudelīti uz leju, turot to ar vidējo pirkstu un īkšķi.
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu līdz izveidojas “kabata” starp plakstiņu un aci. Šeit nokļūs piliens (1. zīm.).
Pietuviniet pudelītes galu acij. Lietojiet spoguli, ja tas palīdz.
Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai kam citam. Tas var inficēt pilienus.
Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu viens piliens AZOPT.
Nesaspiediet pudelīti: Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās dibena (2. zīm.).
Pēc AZOPT lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. zīm.) vismaz 1 minūti. Tas palīdz apturēt zāļu uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.
Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.
Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo. Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp AZOPT un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu intervālu. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja gadās iepilināt par daudz zāļu, izskalojiet tās ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk zāļu, līdz nākošās devas reizei.
Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot AZOPT nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sekojošās nevēlamās blakusparādības novērotas saistībā ar AZOPT lietošanu.
Nekavējoties pārtrauciet lietot AZOPT un meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no šiem simptomiem:
sarkanīgi nepaaugstināti, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi uz ķermeņa, bieži ar tulznām centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs. Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
mute, atliekas acī.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Atvēru pudelīti (1):
Atvēru pudelīti (2):
Atvēru pudelīti (3):
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir brinzolamīds. Katrs mililitrs satur 10 mg/ml brinzolamīda.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols. Nelieli daudzumi sālsskābes vai nātrija hidroksīda ir
pievienoti skābes līmeņa koriģēšanai (pH līmenis).
AZOPT ir pienīgs šķidrums (suspensija), kas pieejams iepakojumā pa 5 vai 10 ml plastmasas (ar pilinātāju) pudelītes ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kas satur trīs 5 ml plastmasas pudelītes ar
skrūvējamiem vāciņiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Īrija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vācija
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spānija
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Spānija
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par brinzolamīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā pieejamos datus par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) no spontāniem ziņojumiem, tostarp vairākiem gadījumiem, kas ļoti liecina par cēloņsakarību ar brinzolamīdu, un faktu, ka lokāli lietojamais brinzolamīds tiek absorbēts sistēmiski un līdz ar to tāda paša veida nevēlamās blakusparādības (NBP) (tostarp SJS un TEN), kas saistītas ar sulfonamīdu lietošanu, var rasties, lietojot zāles lokāli, PRAC ziņotājs uzskata, ka cēloņsakarība starp brinzolamīdu un SJS/TEN ir vismaz pamatoti iespējama. Tāpēc zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktu atjaunināšana, pievienojot NBP SJS/TEN ar biežumu “nav zināmi” un brīdinājumu par SJS/TEN, tiek uzskatīta par pamatotu. Attiecīgi jāatjaunina lietošanas instrukcija.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par brinzolamīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.