Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gilenya 0,25 mg cietās kapsulas Gilenya 0,5 mg cietās kapsulas fingolimods (fingolimodum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

  3. Kā lietot Gilenya

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Gilenya

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  1. Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto Kas ir Gilenya

     Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.

     
     

     Kādam nolūkam Gilenya lieto

     Gilenya lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), jeb konkrētāk:

• pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva, vai

• pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS.

  
  

  Gilenya nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu.

  
  

  Kas ir multiplā skleroze

  MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju.

  
  

  Recidivējošai-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes. Dažādiem pacientiem simptomi atšķiras, taču parasti tie ir apgrūtināta pārvietošanās, nejutīgums, redzes traucējumi vai līdzsvara traucējumi. Recidīva simptomi pēc tā beigšanās var izzust pilnīgi, taču ir izpausmes, kas var saglabāties.

  
  

  Kā Gilenya darbojas

  Gilenya palīdz novērst imūnās sistēmas uzbrukumu CNS, samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā un neļaujot tiem nonākt galvas un muguras smadzenēs. Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu. Gilenya arī pavājina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.

  1. Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas

     
     

     Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos:

• ja Jums ir samazināta imūnā atbildes reakcija (imūndeficīta sindroma, slimības vai imūno sistēmu nomācošu zāļu lietošanas dēļ);

• ja Jums ir smaga aktīva infekcija vai aktīva hroniska infekcija, piemēram, hepatīts vai

  tuberkuloze;

• ja Jums ir aktīvs vēzis;

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

• ja pēdējo 6 mēnešu laikā Jums ir bijis miokarda infarkts, stenokardija, insults vai pazīmes, kas liecina par insultu vai noteikta veida sirds mazspēja;

• ja Jums ir noteikta veida neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība (aritmija), tai skaitā pacientiem, kuriem elektrokardiogrammā (EKG) pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas ir pagarināts QT intervāls;

• ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram,

  hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu;

• ja Jūs esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā un neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi;

• ja Jums ir alerģija pret fingolimodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu pirms Gilenya lietošanas.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi gulēšanas laikā (smaga miega apnoja);

• ja Jums ir teikts, ka Jums ir izmaiņas elektrokardiogrammā;

• ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai sirdsklauves);

• ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis sirdsdarbības ātrumu samazinošas zāles (piemēram,

  bēta blokātorus, verapamilu, diltiazēmu vai ivabradīnu, digoksīnu, antiholīnesterāzes līdzekļus

  vai pilokarpīnu);

• ja Jums iepriekš ir bijis pēkšņs samaņas zudums vai ģībonis (sinkope);

• ja Jūs plānojat vakcinēties;

• ja Jums nekad nav bijušas vējbakas;

• ja Jums ir vai iepriekš ir bijuši redzes traucējumi vai citas tūskas izpausmes centrālajā redzes zonā (makula) acs dibenā (šo stāvokli sauc par makulas tūsku, skatīt zemāk), acs iekaisums vai infekcija (uveīts), vai arī Jums ir cukura diabēts (kas var izraisīt acu

  bojājumus);

• ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

• ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm;

• ja Jums ir smagi plaušu darbības traucējumi vai smēķēšanas izraisīts klepus.

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība

  Terapijas sākumā vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, Gilenya izraisa sirdsdarbības palēnināšanos. Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens. Ja šāda iedarbība ir smaga, pastāstiet par to ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana. Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā

  vienas dienas laikā. Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā. Šajā periodā parasti nav sagaidāma klīniski nozīmīga ietekme uz sirdsdarbību.

  Pēc Gilenya pirmās devas lietošanas vai pēc pirmās 0,5 mg devas lietošanas, mainot Jūsu devu no 0,25 mg dienas devas, ārsts lūgs Jūs uzturēties ārsta praksē vai klīnikā vismaz 6 stundas, mērot pulsu un asinsspiedienu ik pēc stundas, lai blakusparādību gadījumā, kas attīstās uzsākot ārstēšanu, Jums varētu sniegt atbilstošu palīdzību. Jums reģistrēs elektrokardiogrammu pirms pirmās Gilenya devas lietošanas un pēc 6 stundu kontroles perioda. Šajā laika posmā ārsts var nepārtraukti kontrolēt Jūsu kardiogrammu. Ja pēc 6 stundu kontroles perioda, Jums ir ļoti mazs sirdsdarbības ātrums vai tas samazinās, Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jūs var būt nepieciešams novērot ilgāku laika periodu (vēl vismaz 2 stundas un, iespējams, nakts laikā), līdz iepriekš minētie simptomi izzudīs. Tas pats var būt piemērojams, ja Jūs atsāksiet Gilenya lietošanu pēc terapijas pārtraukuma, atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.

  
  

  Ja Jums ir, vai Jums pastāv neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības risks, ja Jūsu kardiogrammā ir sirdsdarbības traucējumi, Jums ir sirds slimība vai sirds mazspēja, Gilenya var nebūt Jums piemērota.

  
  

  Ja Jums iepriekš ir bijis pēkšņs samaņas zudums vai samazināts sirdsdarbības ātrums, Gilenya lietošana var nebūt Jums piemērota. Kardiologs (sirds ārsts) izvērtēs Jūsu stāvokli, lai sniegtu Jums padomu, kā Jums nepieciešams uzsākt ārstēšanu ar Gilenya, ieskaitot kontroli vienas nakts laikā.

  
  

  Ja Jūs lietojat zāles, kas var samazināt Jūsu sirdsdarbības ātrumu, Gilenya var nebūt Jums piemērota. Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kurš pārbaudīs, vai Jūs varat pāriet uz citām zālēm, kas nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu iespējama. Ja šāda pāreja nav iespējama, kardiologs sniegs Jums padomu, kā jāuzsāk ārstēšana ar Gilenya, ieskaitot kontroli vienas nakts laikā.

  
  

  Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas

  Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss). Ja Jūs neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas. Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu vakcinācijas kursu.

  
  

  Infekcijas

  Gilenya samazina leikocītu (sevišķi limfocītu) skaitu. Leikocīti apkaro infekciju. Gilenya lietošanas laikā (un līdz 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija. Ja Jums jau ir

  jebkāda infekcija, tā var kļūt smagāka. Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai. Ja domājat, ka Jums ir infekcija, ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, ir jostas roze vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu, izsitumiem un/vai

  apjukumu vai krampjiem (šīs var būt meningīta un/vai encefalīta pazīmes, ko izraisa sēnīšu vai herpes vīrusu infekcija), nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tā var būt nopietna un dzīvībai bīstama.

  
  

  Ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai arī Jūs pamanāt jebkādus jaunus simptomus, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt retu smadzeņu bojājumu simptomi, ko izraisa infekcija, un ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi. Ārsts apsvērs iespēju veikt MRI, lai novērtētu šo stāvokli, un izlems, vai Jums jāpārtrauc Gilenya lietošana.

  
  

  Pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya ir ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā, papilomu, displāziju, kārpām, un ar saistītu vēzi. Ārsts izlems, vai Jums pirms terapijas uzsākšanas nepieciešama vakcināciju pret HPV. Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.

  
  

  Makulas tūska

  Ja Jums ir vai ir iepriekš bijuši redzes traucējumi vai citas acs dibenā esošās centrālās redzes zonas

  (makulas) pietūkuma izpausmes, acs iekaisums vai infekcija (uveīts) vai cukura diabēts, pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas ārsts var vēlēties, lai veicat acu izmeklēšanu.

  
  

  Ārsts var arī vēlēties, lai Jums izmeklē acisa 3 – 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas uzsākšanas.

  Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurējā daļā, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formas, krāsas un detaļas. Gilenya var izraisīt makulas pietūkumu, un šo parādību sauc par makulas tūsku. Tūska parasti rodas Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.

  
  

  Lielāka makulas tūskas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir cukura diabēts vai iepriekš ir bijis acs iekaisums, ko sauc par uveītu. Šajos gadījumos ārsts var vēlēties, lai Jums izmeklē acis, lai diagnosticētu makulas tūsku.

  
  

  Ja Jums ir bijusi makulas tūska, pirms atsākt ārstēšanu ar Gilenya, pastāstiet par to ārstam.

  
  

  Makulas tūskas izpausmes var būt līdzīgas dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam). Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt. Noteikti pastāstiet ārstam par jebkādām redzes izmaiņām. Ārsts var vēlēties, lai Jums izmeklē acis, īpaši tad, ja:

• redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas;

• redzes centrā Jums veidojas akls plankums;

• Jums ir grūtības saskatīt krāsas vai sīkas detaļas.

  
  

  Aknu darbībasizmeklējumi

  Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya. Gilenya var ietekmēt aknu darbību. Iespējams, Jūs nemanīsiet nekādus simptomus, tomēr, ja Jūsu āda vai acu baltumi kļūst

  dzelteni, urīns kļūst neierasti tumšs (brūnā krāsā), sāpes vēdera labajā pusē, nogurums, mazāka izsalkuma sajūta nekā parasti vai Jums ir neizskaidrojama slikta dūša un vemšana, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

  
  

  Ja pēc Gilenya lietošanas uzsākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem ārstam.

  
  

  Pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai kontrolētu aknu darbību. Ja analīžu rezultāti liecinās par aknu darbības traucējumiem, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

  
  

  Paaugstināts asinsspiediens

  Tā kā Gilenya nedaudz paaugstina asinsspiedienu, ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.

  
  

  Plaušu darbības traucējumi

  Gilenya nedaudz ietekmē plaušu darbību. Pacientiem ar smagiem plaušu darbības traucējumiem vai smēķēšanas izraisītu klepu var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks.

  
  

  Asins šūnu skaits

  Vēlamā Gilenya terapijas iedarbība ir leikocītu skaita samazināšanās asinīs. Parasti 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas leikocītu skaits normalizējas. Ja Jums jāveic jebkādas asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka lietojat Gilenya. Citādi ārsts var arī nesaprast analīžu rezultātus, bet dažu veidu

  asins analīzēm ārstam var būt nepieciešams paņemt lielāku asins paraugu nekā parasti.

  
  

  Pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya ārsts pārbaudīs, vai Jūsu asinīs ir pietiekams leikocītu skaits, un var vēlēties regulāri atkārtot pārbaudes. Ja Jums būs nepietiekams leikocītu skaits, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.

  
  

  Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)

  Ziņots par retiem tā saucamā atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya. Var rasties šādi

  simptomi: pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja

  ārstēšanas ar Gilenya laikā Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.

  Vēzis

  MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya, ir ziņots par ādas vēzi. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai vaļējas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi. Ādas vēža simptomi ietver izmainītu ādas audu augšanu vai ādas izmaiņas (piemēram, neparastas dzimumzīmes) ar krāsas, formas vai izmēra izmaiņām laika gaitā. Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams pārbaudīt ādu, vai Jums ir ādas mezgliņi. Ārstēšanas ar Gilenya laikā, ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu. Ja Jums rodas ādas bojājumi, ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, vai Jums ir nepieciešama regulāra apskate.

  MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya, ziņots par limfātiskās sistēmas vēža veidu (limfomu). Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli

  Fingolimods novājina Jūsu imūno sistēmu. Tas paaugstina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības

  risku. Jums jāierobežo saules un UV starojuma iedarbība:

  • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;

  • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.

    
    

    Netipiski smadzeņubojājumi,kassaistīti ar MS recidīvu

    Retos gadījumos ziņots par netipiski lieliem smadzeņu bojājumiem, kas saistīti ar MS recidīvu,

    pacientiem, kurus ārstēja ar Gilenya. Smaga recidīva gadījumā ārsts apsvērs MRI nozīmēšanu, lai novērtētu šo stāvokli un izlemtu, vai Jums jāpārtrauc Gilenya lietošana.

    
    

    Pāreja no citām zālēm uz Gilenya

    Jūsu ārsts var nekavējoties mainīt terapiju no ārstēšanas ar bēta-interferonu, glatiramera acetātu vai dimetilfumarātu uz ārstēšanu ar Gilenya, ja Jums nav iepriekšējās terapijas izraisītu izmaiņu pazīmju. Ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas. Pēc ārstēšanas ar natalizumabu

    pārtraukšanas Jums var būt jānogaida 2-3 mēneši pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya. Lai mainītu ārstēšanu no teriflunomida, ārsts var Jums ieteikt nogaidīt noteiktu laiku vai nozīmēt paātrinātas zāļu izvadīšanas procedūru. Ja Jūs lietojat alemtuzumabu, ir nepieciešams rūpīgs izvērtējums un pārrunas ar ārstu, lai izlemtu, vai Gilenya ir piemērota Jums.

    
    

    Sievietes reproduktīvāvecumā

    Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam. Pirms uzsākt ārstēšanu ar

    Gilenya, ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jūs neesat grūtniece. Ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība. Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības Gilenya lietošanas laikā. Ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

    
    

    MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas

    Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu.

    
    

    Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas. Tas var būt nopietni (skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Gilenya” un 4. punktā Iespējamās blakusparādības”).

    
    

    Gados vecāki cilvēki

    Pieredze par Gilenya lietošanu gados vecākiem pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota. Pastāstiet

    ārstam, ja Jums rodas jebkādas bažas.

    
    

    Bērni un pusaudži

    
    

    Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav pētīts MS pacientiem šajā vecuma grupā.

    Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti iepriekš attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem. Tālāk sniegtā informācija ir jo īpaši svarīga bērniem un pusaudžiem un viņu aprūpētājiem:

  • pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas, ārsts pārbaudīs Jūsu vakcinācijas statusu. Ja Jums nav

    bijušas noteiktas vakcinācijas, var būt nepieciešams pirms Gilenya lietošanas vispirms vakcinēties;

  • pirmo reizi, kad Jūs lietosiet Gilenya vai arī, kad Jūs mainīsiet devu no 0,25 mg dienā uz 0,5 mg dienā, ārsts kontrolēs Jūsu sirds ritmu un sirdsdarbību (skatīt “Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un

    neregulāra sirdsdarbība” iepriekš);

  • ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam;

  • ja Jums ir depresija vai trauksme vai arī Gilenya lietošanas laikā Jūs kļūstat depresīvs vai satraukts, pastāstiet par to ārstam. Jums var būt nepieciešama rūpīgāka kontrole.

    
    

    Citas zāles un Gilenya

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

  • zāles, kas nomāc vai izmaina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds,

    demitilfumarāts vai alemtuzumabs. Jūs nedrīkstat lietot Gilenya kopā ar šādām zālēm, jo tā var

    pastiprināties to ietekme uz imūno sistēmu (skatīt arī „Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos”);

  • kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūno sistēmu;

  • vakcīnas. Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, pirms tam konsultējieties ar ārstu. Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dažu

    veidu vakcīnām (dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tas var ierosināt tās infekcijas rašanos,

    kuras novēršanai tiek lietotas. Citas vakcīnas šai laikā var nebūt pietiekami efektīvas;

  • zāles, kas palēnina sirdsdarbību (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols). Gilenya lietošana kopā ar šādām zālēm pirmajās dienās pēc Gilenya lietošanas uzsākšanas var pastiprināt

    to ietekmi uz sirdsdarbību;

  • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību (skatīt arī “Nelietojiet Gilenya šādos

    gadījumos”);

  • citas zāles:

    • proteāzes inhibitori, pretinfekciju līdzekļi, piemēram, ketokonazols, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, klaritromicīns vai telitromicīns;

    • karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, favirenzs vai asinszāle (iespējams samazinātas Gilenya efektivitātes risks).

      
      

      Grūtniecība un barošana ar krūti

      Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

      
      

      Grūtniecība

      Nelietojiet Gilenya grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai arī Jūs esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība, un Jūs neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi. Pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam, lietojot Gilenya grūtniecības laikā. Iedzimtu anomāliju sastopamība, kas

      novērota bērniem, kuri tika pakļauti Gilenya iedarbībai grūtniecības laikā, ir aptuveni 2 reizes lielāka par sastopamību, kas novērota vispārējā populācijā (kurā iedzimtu anomāliju sastopamība ir aptuveni 2-3%). Visbiežāk ziņotās anomālijas ir sirds, nieru un skeleta – muskuļu sistēmas anomālijas.

      
      

      Tādēļ, ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā:

• pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya Jūsu ārsts Jūs informēs par risku nedzimušajam bērnam un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jūs neesat grūtniece,

  un

• Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc tā lietošanas beigām, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.

  Ārsts Jums izsniegs kartīti,kurābūsizskaidrots,kāpēcGilenyalietošanaslaikāJums nedrīkstiestāties grūtniecība.

  
  

  Ja Gilenya lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties paziņojiet par to ārstam. Ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu (skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Gilenya” un 4. punktā Iespējamās blakusparādības”). Tiks veikta speciāla pirmsdzemdību uzraudzība.

  
  

  Barošana ar krūti

  
  

  Gilenya lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Gilenya var izdalīties mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus, tai skaitā velosipēdu, un

  apkalpot mehānismus. Nav sagaidāms, ka Gilenya ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  Tomēr ārstēšanas sākumā pēc Gilenya pirmās devas lietošanas Jums būs jāuzturas ārsta praksē vai klīnikā 6 stundas. Šajā laika posmā un iespējams arī pēc tam var būt traucēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  
  

  1. Kā lietot Gilenya

     
     

     Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ieteicamā deva ir:

     pieaugušajiem:

     deva ir viena 0,5 mg kapsula dienā.

     
     

     Bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem): deva ir atkarīga no ķermeņa masas:

     • bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu, kas vienāda vai mazāka par 40 kg: viena 0,25 mg kapsula dienā;

     • bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg: viena 0,5 mg kapsula dienā. Bērniem un pusaudžiem, kuri uzsāk terapiju ar vienu 0,25 mg kapsulu dienā un vēlāk sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, viņu ārsts norādīs lietot 0,5 mg kapsulu dienā. Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.

     
     

     Nepārsniedziet ieteicamo devu.

     
     

     Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

     
     

     Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens. Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot. Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.

     Gilenya lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties, kad šīs zāles jālieto. Ja Jums radušies jautājumi, cik ilgi Gilenya jālieto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

     Ja esat aizmirsis lietot Gilenya

     Ja esat lietojis Gilenya mazāk nekā 1 mēnesi un Jūs esat aizmirsis lietot 1 devu visas dienas laikā, sazinieties ar ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var izlemt novērot Jūs nākamās devas lietošanas laikā.

     
     

     Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas. Ārsts var izlemt novērot Jūs nākamās devas lietošanas laikā. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.

     
     

     Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Gilenya

     Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar ārstu.

     
     

     Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības. Pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas Jums būs jānogaida 6-8 nedēļas pirms uzsākt citu MS ārstēšanu.

     
     

     Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs nepieciešama uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā, vēlreiz uzsākot ārstēšanu. Neuzsāciet atkārtoto Gilenya lietošanu, ja Jums ir bijis vairāk nekā divu nedēļu pārtraukums, nekonsultējoties ar ārstu.

     
     

     Ārsts izlems, vai un kā Jūs kontrolēt pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas. Tas var būt nopietni.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas

     Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• klepus ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūšu kurvī, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes);

• herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšanas sajūta ādā, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas. Citi simptomi agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai

  ļoti sāpīgi sarkani plankumi;

• lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība;

• ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas mezgliņu veidā, lai gan var būt arī citas formas;

• zināms, ka depresija un trauksme biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā un par tām ziņots arī pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya;

• ķermeņa masas samazināšanās.

  Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• pneimonija, kuras simptomi ir, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana;

• makulas tūska (pietūkums tīklenes centrālajā redzes zonā acs dibenā), kuras simptomi ir, piemēram, ēnas vai aklais plankums redzes lauka centrā, redzes miglošanās, grūtības saskatīt krāsas vai sīkas detaļas;

• trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas vai zilumu rašanās risku;

• ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas parasti veidojas no neparastas dzimumzīmes).

  Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu

  virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos. Dzimumzīmes var niezēt, asiņot vai čūloties;

• konvulsijas, krampji (biežāk novēro bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem).

  
  

  Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• tā saucamais atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES). Simptomi var būt pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi;

• limfoma (vēža veids, kas ietekmē limfātisko sistēmu);

• plakanšūnu karcinoma: ādas vēža veids, kas var būt kā ciets sarkans mezgls, čūla ar kreveli, vai jauna čūla uz esošas brūces.

  
  

  Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

• novirzes elektrokardiogrammā (T-viļņa inversija);

• audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma).

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas pietūkums, kas var parādīties Gilenya terapijas uzsākšanas dienā;

• aknu slimības (tai skaitā aknu mazspējas) pazīmes, piemēram, ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte), slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns (brūnā krāsā), mazāka izsalkuma sajūta nekā parasti, nogurums un patoloģiski aknu funkcijas testi. Ļoti retos

  aknu mazspējas gadījumos varētu būt nepieciešama aknu transplantācija;

• retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks. PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam. Simptomi, kas var parādīties tā, ka Jūs pats tos nepamanāt, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, atmiņas zudumi, apgrūtināta runa un komunikācija, kas ārstam ir jāizmeklē, lai izslēgtu PML. Tādēļ ir svarīgi pēc iespējas ātrāk konsultēties ar Jūsu ārstu, ja Jūs uzskatāt, ka Jūsu MS pasliktinās vai arī Jūs vai Jūsu tuvinieki pamanāt jebkādus jaunus vai neparastus simptomus;

• kriptokoku izraisītas infekcijas (sēnīšu infekciju veids), ieskaitot kriptokoku izraisītu meningītu

  ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu un/vai apjukumu;

• Merķeļa šūnu karcinoma (ādas vēža veids). Iespējamās Merķeļa šūnu karcinomas pazīmes ietver miesas krāsas vai zilgani sarkanus, nesāpīgus mezgliņus, bieži uz sejas, galvas vai kakla. Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums. Ilgstoša saules

  ietekme un vāja imūnā sistēma var ietekmēt Merķeļa šūnu karcinomas attīstības risku;

• pārtraucot ārstēšanu ar Gilenya, MS simptomi var atgriezties un kļūt izteiktāki kā pirms ārstēšanas vai tās laikā;

• anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) autoimūna forma, kad tiek iznīcinātas sarkanās asins šūnas (autoimūna hemolītiska anēmija).

  
  

  Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

  Citas blakusparādības

  Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• gripas vīrusa infekcija, kuras simptomi ir, piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes rīklē, smeldzošas sāpes locītavās vai muskuļos, drudzis;

• spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (sinusīts);

• galvassāpes;

• caureja;

• muguras sāpes;

• asins analīzes uzrāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;

• klepus.

  
  

  Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• ēde, kas ir ādas sēnīšu infekcija (tinea versicolor);

• reibonis;

• stipras galvassāpes, ko bieži pavada slikta dūša, vemšana un paaugstināta jutība pret gaismu

  (migrēna);

• samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits;

• vājums;

• niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma);

• nieze;

• paaugstināts asins taukvielu (triglicerīdu) līmenis;

• matu izkrišana;

• elpas trūkums;

• depresija;

• redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas”);

• hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos);

• muskuļu sāpes;

• locītavu sāpes.

  
  

  Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• samazināts noteikta veida balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits;

• nomākts garastāvoklis;

• slikta dūša.

  
  

  Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

• limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma).

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• perifēra tūska.

  Ja kādas no šīm parādībām Jums izpaužas smagi, paziņojiet par to ārstam. Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

  iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt Gilenya

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojumus ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Gilenya satur

• Aktīvā viela ir fingolimods.

  
  

  Gilenya 0,25 mgcietāskapsulas

• Katra kapsula satur 0,25 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā).

• Citas sastāvdaļas ir:

  Kapsulas kodols: mannīts, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilbetadeks, magnija stearāts.

  Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

  Apdrukas tinte: šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E527).

  
  

  Gilenya 0,5 mgcietāskapsulas

• Katra kapsula satur 0,5 mg fingolimoda (hidrohlorīda formā).

• Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas kodols: mannīts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).

Apdrukas tinte: šellaka (E904), bezūdens etilspirts, izopropilspirts, butilspirts, propilēnglikols (E1520), attīrīts ūdens, koncentrēts amonjaka šķīdums (E527), kālija hidroksīds, melnais dzelzs

oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dimetikons.

Gilenya ārējais izskats un iepakojums

Gilenya 0,25 mg cietajām kapsulām ir ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgs korpuss un vāciņš. Uz vāciņa

ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY 0.25mg”, bet uz korpusa melna radiāla josla.

Gilenya 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss un koši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš. Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY0.5mg”, bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas joslas.

Gilenya 0,25 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7 vai 28 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Gilenya 0,5 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām). Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel.: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.