Diacomit
stiripentol
stiripentolum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi
jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes, kā Jūsu bērnam.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Diacomit un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lietos Diacomit
Kā lietot Diacomit
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Diacomit
Iepakojuma saturs un cita informācija
Diacomit aktīvā viela stiripentols ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.
To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu noteikta veida epilepsiju, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (Dravet sindroms), ar ko slimo bērni. Jūsu bērna ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju Jūsu bērnam
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jūsu bērnam kādreiz bijušas delīrijalēkmes (psiholoģisks stāvoklis ar apjukumu, uztraukumu, nemieru un halucinācijām).
Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu
ja Jūsu bērnam ir nieru vaiaknuproblēmas.
Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu darbības novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, rūpīgi jāveic Jūsu bērna augšanas ātruma uzraudzība.
Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šīm zālēm:
zāles, kuru sastāvāietilpst:
cisaprīds (lieto nakts grēmu simptomu ārstēšanai);
pimozīds (lieto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības);
ergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai);
dihidroergotamīns (lieto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu garīgo spēju simptomus un pazīmes);
halofantrīns (malārijas ārstēšanai);
hinidīns (lieto aritmijas ārstēšanai);
bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai);
ciklosporīns, takrolims, sirolims (visus trīs lieto, lai novērstu aknu, nieru un sirds transplantātu atgrūšanu);
statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs).
pretepilepsijas zāles,kurusastāvāir:
fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms;
zāles, kurusastāvāietilpst:
midazolāms vai triazolāms (zāles, ko lieto, lai samazinātu trauksmi un bezmiegu, lietojot kopā ar Diacomit, tās var padarīt bērnu ļoti miegainu);
hlorpromazīns (lieto dažādu garīgo traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).
JaJūsubērnslietozāles,kurusastāvāir:
kofeīns (šī viela palīdz atjaunot garīgo modrību) vai teofilīns (šo vielu lieto astmas gadījumā). Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šī kombinācija var paaugstināt minēto
vielu līmeni asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.
Ja bērns lieto zāles, ko metabolizēnoteiktiaknu fermenti:
citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai);
omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā);
HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi);
kalcija kanālu blokatori (lieto stenokardijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai);
iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi;
propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā);
fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti);
haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis);
kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).
Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un piena produktiem (jogurtu, sieru u.tml.), augļu sulām, gāzētiem dzērieniem vai kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem un dzērieniem (piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem).
Ja Jūsu bērns ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka viņa varētu būt stāvoklī, vai plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja pretepilepsijas zāles ir efektīvas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.
Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.
Šīs zāles Jūsu bērnu var padarīt miegainu.
Tādā stāvoklī Jūsu bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt transportlīdzekļus. Konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu.
DIACOMIT satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
Šīs kapsulas Jūsu bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parasta deva ir 50 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.
Bērnam šīs zāles jālieto divas vai trīs reizes dienā ar vienādiem starplaikiem, kā to norādījis bērna ārstējošais ārsts, piemēram, no rīta, pusdienās, vakarā, lai tiktu vienmērīgi sadalīta deva diennakts periodā.
Devas palielināšana ir jāveic pakāpeniski vairāku nedēļu garumā, vienlaikus samazinot citu pretepilepsijas zāļu devas. Bērna ārsts Jums paskaidros, kādas ir jaunās citu pretepilepsijas zāļu devas.
Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā Jūsu bērna stāvokli.
Lūdzu, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.
Starp Diacomit kapsulām un pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir nelielas atšķirības. Ja Jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar Jūsu ārstu. Pāreja no kapsulām uz pulveri jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Gadījumā, ja pēc zāļu lietošanas pirmajās minūtēs ir vemšana, uzskatāms, ka zāles nav uzsūkušās, un nepieciešams dot jaunu devu.
Tomēr situācija atšķiras, ja vemšana notiek vēlāk kā stundu pēc zāļu lietošanas, jo stiripentols ātri uzsūcas organismā.
Šādā gadījumā uzskatāms, ka lielākā daļa lietotās devas sistēmiski ir uzsūkusies organismā no gremošanas trakta. Līdz ar to nav nepieciešams lietot jaunu devu vai pielāgot nākamo devu.
Lai nodrošinātu, ka pacients ieņem visu pulvera daudzumu, vēlams kapsulu neatvērt un norīt to kā vienu iekšķīgi lietojamas vienības formu. Bērnam Diacomit jālieto kopā ar ēdienu, to NEDRĪKST lietot tukšā dūšā. Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet augstāk 2. punkta sadaļā
„Diacomit kopā ar uzturu un dzērienu”.
Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.
Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūsu bērns aizmirsis lietot kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai.
Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva. Bērns nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu
aizmirsto devu.
Bērns nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts. Piepeši pārtraucot lietot zāles, var sākties krampju lēkmes.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Bezmiegs, miegainība;
Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Paaugstināts aknu fermentu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts;
Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);
Miega traucējumi (miega režīma novirzes);
Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības);
Slikta dūša, vemšana;
Noteikta tipa balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;
Paaugstināta jutība pret gaismu;
Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas);
Nogurums (nespēks).
Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs.
Patoloģisks aknu darbības tests.
Lai novērstu minētās blakusparādības, Jūsu bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt Diacomit devu vai devas vienai no citām bērnam izrakstītajām zālēm.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Jūsu bērns nedrīkst lietot Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Aktīvā viela ir stiripentols. Katra cietā kapsula satur 100 mg stiripentola.
Citas kapsulas sastāvdaļas ir povidons, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts (E470).
Kapsulas apvalks ir izgatavots no želatīna, titāna dioksīda (E171), eritrozīna (E127), indigotīna (E132).
Drukas tinte satur šellaku (E904), melno dzelzs oksīdu (E172).
Diacomit 100 mg cietā kapsula ir balta/rozā un ar uzdruku “Diacomit 100 mg”.
Cietās kapsulas tiek piegādātas plastmasas pudelēs, kas satur 100 kapsulas kartona kastītēs.
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija tālr: + 33 1 41 24 30 00 - e-pasts: medinfo@biocodex.com
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Lai iegūtu papildinformāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:
Biokodekss
7 avēnija Gallieni - F-94250 Gentilly
Francija / Γαλλία / Francija / Francia / Francija / Frakkland / Francija / Franza / Frankrijk / Francja Tél / Tel / Teл / Τηλ / Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-pasts: medinfo@biocodex.com
Desitin Pharma spol. s ro Opletalova 25
11121 Prāga 1 Čehija
tālr: 00420-2-222 45 375
e-pasts: desitin@desitin.cz
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg Vācija
tālr: +49 (0)40 59101 525
e-pasts: epi.info@desitin.de
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espo Somija
tālr: +358 9 329 59100
e-pasts: info@biocodex.fi
Biocodex OÜ Väike-Paala 1
11415 Tallina
Igaunija
tālr: +372 605 6014
e-pasts: info@biocodex.ee
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espo
Somija
tālr: +358 9 329 59100
e-pasts: info@biocodex.fi
Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lietuva
tālr: +370 37 408681
e-pasts: info@biocodex.lt
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167
Latvija
tālr: +371 67 619365
e-pasts: info@biocodex.lv
Biocodex AS
C / O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 utt
NO-1366 Lysaker Norvēģija
tālr: +47 66 90 55 66
e-pasts: info@biocodex.no
Desitin Pharma srl Sevastopoles iela, Nr. 13-17
Diplomāta biznesa centrs, 102. birojs
1. sektors, 010991 Bukareste Rumānija
tālr: 004021-252-3481
e-pasts: office@desitin.ro
Biocodex AB Knarrnäsgatan 7
164 40 Kista
Zviedrija
tālr: +46 8 615 2760
e-pasts: info@biocodex.se
Desitin Pharma sro. Trojicné námestie 13
82106 Bratislava Slovākija
tālr: 00421-2-5556 38 10
e-pasts: desitin@desitin.sk
Alan Pharmaceuticals,
Acre māja, William Road 11-15, Londona NW1 3ER,
Ziemeļīrija (UK)
Tālr. 44 (0) 20 7284 2887
e-pasts: info@alanpharmaceuticals.com.
Ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un ārstēšanu.