Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Humira 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

adalimumabum

Pirms zāļu lietošanas Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam un ārstēšanās laikā ar Humira. Glabājiet pie sevis vai Jūsu bērna šo Pacienta atgādinājuma kartīti.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.

- Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam

3. Kā lietot Humira

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Humira

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

7. Humira injicēšana

1. Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Humira satur aktīvo vielu adalimumabu.

   
   

   Humira paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:

   • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts;

   • ar entezītu saistīts artrīts;

   • perēkļainā psoriāze bērniem;

   • Krona slimība bērniem;

   • uveīts bērniem.

     
     

     Humira aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.

     
     

     Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (tumour necrosis factor, TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kura līmenis ir paaugstināts iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā. Piesaistoties TNFα, Humira mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.

     
     

     Poliartikulārsjuvenīlsidiopātisksartrīts

     
     

     Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti vispirms rodas bērnībā.

     
     

     Humira tiek lietots poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma. Jūsu bērnam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu.

     Jūsu ārsts nolems, vai Humira jālieto kopā ar metotreksātu vai bez tā. Arentezītusaistītsartrīts

     Ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīga locītavu un saišu un kaulu savienojumu vietu slimība.

     
     

     Humira tiek lietots ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no sešu gadu vecuma. Jūsu bērnam vispirms var tikt nozīmētas citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai ārstētu ar entezītu saistītu artrītu.

     
     

     Perēkļaināpsoriāzebērniem

     
     

     Perēkļainā psoriāze ir ādas patoloģija, kuras dēļ uz ādas rodas ar sudrabainām zvīņām klāti sarkani, zvīņaini un kreveļaini plankumi. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas problēma, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

     
     

     Humira tiek lietots smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai 4–17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam lokāla terapija un fototerapija vai nu nav īsti palīdzējusi vai nav bijusi piemērota.

     
     

     Kronaslimībabērniem

     
     

     Krona slimība ir iekaisīga gremošanas sistēmas slimība.

     
     

     Humira tiek lietots vidēji smagas vai smagas Krona slimības ārstēšanai 6–17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.

     
     

     Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

     
     

     Uveītsbērniem

     
     

     Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga slimība, kas skar noteiktas acs daļas.

     
     

     Humira tiek lietots, lai ārstētu vismaz divus gadus vecus bērnus, kam ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas iekaisumu.

     
     

     Šāds iekaisums var pasliktināt redzi un/vai izraisīt acu apduļķošanos (melnus punktus vai sīkas līnijas, kas pārvietojas pār redzeslauku). Humira iedarbība vājina šo iekaisumu.

     
     

     Jūsu bērnam vispirms var būt nozīmētas citas zāles. Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

     
     

2. Kas Jums jāzina pirms Humira lietošanas Jūsu bērnam Nelietojiet Humira šādos gadījumos

   • Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

   • Ja Jūsu bērnam ir aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.

     
     

   • Ja Jūsu bēram ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms Humira lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Alerģiskasreakcijas

     • Ja Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Humira injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

       
       

       Infekcijas

       
       

     • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Humira lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu. Ja jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.

       
       

     • Kamēr Jūsu bērns tiek ārstēts ar Humira, viņam var vieglāk rasties infekcijas. To risks var būt lielāks, ja bērnam ir kāda plaušu patoloģija. Infekcijas var būt nopietnas un izpausties kā:

       • tuberkuloze;

       • vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas;

       • smaga asiņu infekcija (sepse).

         
         

         Retos gadījumos šīs infekcijas var apdraudēt dzīvību. Ir būtiski informēt savu ārstu, ja Jūsu bērnam parādās tādi simptomi kā drudzis, brūces, noguruma sajūta vai zobu patoloģijas. Jūsu ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Humira lietošanu.

         
         

     • Informējiet savu ārstu, ja Jūsu bērns dzīvo vai ceļo reģionos, kur ļoti bieži ir sastopamas sēnīšu infekcijas (piemēram, histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze).

       
       

     • Informējiet savu ārstu, ja Jūsu bērnam ir infekcijas, kas turpina atkārtoties, vai citas patoloģijas, kas palielina infekciju risku.

       
       

     • Kamēr Jūsu bērns tiek ārstēts ar Humira, Jūsu bērnam un viņa/viņas ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekciju pazīmēm. Ir būtiski informēt savu ārstu, ja Jūsu bērnam parādās tādi infekcijas simptomi kā drudzis, brūces, noguruma sajūta vai zobu patoloģijas.

       
       

       Tuberkuloze

       
       

     • Tā kā ir ziņots, ka ar Humira ārstētiem pacientiem ir bijusi tuberkuloze, ārsts pirms Humira lietošanas uzsākšanas Jūsu bērnu pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozes pazīmēm un simptomiem. Šādas pārbaudes paredz rūpīgu medicīnisku izmeklēšanu, arī iepazīšanos ar Jūsu bērna anamnēzi un piemērotus izmeklējumus (piemēram, krūškurvja rentgenizmeklējumus un tuberkulīna testu). Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.

       
       

       • Ir ļoti būtiski informēt savu ārstu par to, ka Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja viņš ir bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze. Ja Jūsu bērnam ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.

       • Terapijas laikā tuberkuloze var attīstīties pat tad, ja Jūsu bērns ir saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.

       • Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, enerģijas trūkums,

         viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par tiem savu ārstu.

         Bhepatīts

         
         

     • Ja Jūsu bērns ir B hepatīta vīrusa (BHV) nēsātājs, ja viņam ir aktīva BHV infekcija vai ja domājat, ka Jūsu bērnam ir BHV infekcijas risks, informējiet savu ārstu.

       
       

       • Ārstam Jūsu bērns jāpārbauda attiecībā uz BHV infekciju. B hepatīta vīrusa nēsātājiem Humira var izraisīt atkārtotu vīrusa aktivizēšanos.

       • Dažos retos gadījumos, īpaši tad, ja Jūsu bērns saņem arī citas imūnsistēmu nomācošas zāles, BHV infekcijas reaktivizēšanās var apdraudēt dzīvību.

         
         

         Ķirurģiskasoperācijasvaistomatoloģiskaprocedūra

         
         

     • Ja Jūsu bērnam ir plānota ķirurģiska vai stomatoloģiska procedūra, lūdzu, informējiet savu ārstu par to, ka Jūsu bērns saņem Humira. Ārsts var ieteikt uz laiku pārtraukt Humira lietošanu.

       
       

       Demielinizējošaslimība

       
       

     • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo slāni ap nervu, piemēram, multiplā skleroze), Jūsu ārsts lems, vai viņa/viņš drīkst saņemt vai turpināt saņemt Humira. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jūsu bērnam ir tādi simptomi kā redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums vai tirpšana.

       
       

       Vakcinācijas

       
       

     • Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas, tādēļ Humira lietošanas laikā to izmantošana nav atļauta.

       
       

       • Pirms Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, konsultējieties ar savu ārstu.

       • Ja iespējams, bērnu ieteicams vakcinēt ar visām vecumam atbilstošām vakcīnām pirms ārstēšanas ar Humira sākšanas.

       • Ja Jūsu meita savas grūtniecības laikā ir saņēmusi Humira, palielināts šādu infekciju risks viņas bērnam var būt pat aptuveni piecus mēnešus pēc tam, kad Jūsu meita

         grūtniecības laikā ir saņēmusi pēdējo Humira devu. Ir būtiski informēt savas meitas ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā viņa ir saņēmusi Humira, lai ārsti un veselības aprūpes speciālisti var lemt, kad viņas bērnam

         ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.

         
         

         Sirdsmazspēja

         
         

     • Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš tiek ārstēts ar Humira, ārstam stingri jāuzrauga viņa/viņas sirds mazspēja. Ir būtiski informēt savu ārstu par to, ka Jūsu bērnam ir bijuši vai ir nopietni sirdsdarbības traucējumi. Ja viņam/viņai parādās jauni vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai pēdu tūska), nekavējoties sazinieties ar

       savu ārstu. Ārsts lems, vai Jūsu bērns drīkst saņemt Humira.

       
       

       Drudzis,zilumi,asiņošanavaibālums

       
       

     • Dažiem pacientiem organisms var nespēt veidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu. Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu. Ja Jūsu bērnam attīstās nepārejošs drudzis, rodas nelieli zilumi, viegli sākas asiņošana vai ja viņam ir izteikti bāla āda, tūlīt piezvaniet savam ārstam.

       Vēzis

       
       

     • Ļoti retos gadījumos bērniem un pieaugušiem pacientiem pēc Humira vai citu TNF blokatoru lietošanas ir bijuši noteiktu vēža formu gadījumi.

       
       

       • Personām, kas ilgstoši slimo ar smagākām reimatoīdā artrīta formām, limfomas

         (vēzis, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozes (vēzis, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes) risks var būt lielāks par vidējo.

       • Ja Jūsu bērns saņem Humira, var palielināties limfomas, leikozes vai citu vēža formu risks. Retos gadījumos pacientiem pēc Humira lietošanas ir novērota neparasta un smaga limfomas forma. Daži no šiem pacientiem vienlaikus ir tikuši ārstēti ar

         azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.

       • Ja Jūsu bērns vienlaikus ar Humira saņem arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu, informējiet par to savu ārstu.

       • Pacientiem pēc Humira lietošanas ir novēroti nemelanomas tipa ādas vēža gadījumi.

       • Ja terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās jauni ādas bojājumi vai ja mainās esošo bojājumu izskats, informējiet savu ārstu.

         
         

     • Pacientiem ar noteiktu plaušu slimību, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pēc ārstēšanas ar citu TNF blokatoru ir bijušas citas vēža formas, nevis limfoma. Ja Jūsu bērnam ir HOPS vai ja viņš daudz smēķē, jākonsultējas ar savu ārstu, vai TNF blokators Jūsu bērnam ir piemērots.

       
       

       Autoimūnaslimība

       
       

     • Retos gadījumos ārstēšana ar Humira var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu. Sazinieties ar ārstu, ja rodas šādi simptomi: ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.

       
       

       Citas zāles un Humira

       
       

       Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.

       
       

       Nopietnu infekciju riska palielināšanās dēļ Jūsu bērns nedrīkst saņemt Humira vienlaikus ar zālēm, kas satur aktīvās vielas:

     • anakinru;

     • abataceptu.

       
       

       Humira var lietot vienlaikus ar:

     • metotreksātu;

     • noteiktiem slimību modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamajiem zelta preparātiem);

     • steroīdiem vai pretsāpju zālēm, arī nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

       
       

       Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

       
       

       Grūtniecība un barošana ar krūti

       
       

     • Jūsu meitai ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.

     • Ja Jūsu meitai ir iestājusies grūtniecība, ja viņa domā, ka viņai varētu būt iestājusies grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, konsultējieties ar viņas ārstu par šo zāļu lietošanu.

     • Humira grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.

     • Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības laikā bija saņēmušas Humira, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu slimību Humira nesaņēma.

     • Humira drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

     • Ja Jūsu meita saņem Humira grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.

     • Pirms mazulis saņem jebkādu vakcīnu, ir svarīgi pastāstīt Jūsu meitas mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā Jūsu meita lietojusi Humira. Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

       
       

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       
       

       Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus. Pēc Humira lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

       
       

3. Kā lietot Humira

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   Ieteicamās Humira devas visu apstiprināto indikāciju gadījumos ir norādītas nākamajā tabulā. Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Humira.

   
   

   Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
   Vecums vai ķermeņa masa	Cik daudz un cik bieži lietot	Piezīmes
   Bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg	40 mg katru otro nedēļu	Nav piemērojams
   Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 10 līdz 30 kg	20 mg katru otro nedēļu	Nav piemērojams

   
   

   Ar entezītu saistīts artrīts
   Vecums vai ķermeņa masa	Cik daudz un cik bieži lietot	Piezīmes
   Bērni no sešu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg	40 mg katru otro nedēļu	Nav piemērojams
   Bērni no sešu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz 30 kg	20 mg katru otro nedēļu	Nav piemērojams

   
   

   Perēkļainā psoriāze bērniem
   Vecums vai ķermeņa masa	Cik daudz un cik bieži lietot	Piezīmes
   No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg	Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 40 mg deva pēc vienas nedēļas. Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.	Nav piemērojams
   No 4 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz 30 kg	Pirmā deva ir 20 mg, kam seko 20 mg deva pēc vienas nedēļas. Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.	Nav piemērojams

   
   

   Krona slimība bērniem
   Vecums vai ķermeņa masa	Cik daudz un cik bieži lietot	Piezīmes
   No 6 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg	Pirmā deva ir 80 mg, kam seko 40 mg deva pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, Jūsu bērna ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 160 mg, kam seko 80 mg deva pēc divām nedēļām. Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.	Jūsu bērna ārsts devu var palielināt līdz 40 mg nedēļā vai 80 mg katru otro nedēļu.
   No 6 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 40 kg	Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 20 mg deva pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, ārsts kā pirmo devu var nozīmēt 80 mg, kam seko 40 mg deva pēc divām nedēļām. Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.	Jūsu bērna ārsts devu saņemšanas biežumu var palielināt līdz 20 mg nedēļā.

   
   

   Uveīts bērniem
   Vecums vai ķermeņa masa	Cik daudz un cik bieži lietot	Piezīmes
   Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu līdz 30 kg	20 mg katru otro nedēļu	Jūsu ārsts var nozīmēt 40 mg lielu sākumdevu, kas jālieto vienu nedēļu pirms parasto devu (20 mg katru otro nedēļu) lietošanas uzsākšanas. Humira ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
   Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg	40 mg katru otro nedēļu	Jūsu ārsts var nozīmēt 80 mg lielu sākumdevu, kas jālieto vienu nedēļu pirms parasto devu (40 mg katru otro nedēļu) lietošanas uzsākšanas. Humira ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.

   
   

   Lietošanas metode un ievadīšanas veids

   
   

   Humira ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā). Detalizēta Humira injicēšanas instrukcija ir 7. punktā “Humira injicēšana”. Ja esat lietojis Humira vairāk nekā noteikts

   Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns ir pārdozējis zāles. Vienmēr paņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.

   Ja esat aizmirsis lietot Humira

   
   

   Ja esat aizmirsis veikt savam bērnam injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties. Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Humira

   
   

   Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Ja pārtrauksiet lietot Humira, Jūsu bērnam var atjaunoties simptomi.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

4. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.

   
   

   Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt, ka Jums ir:

   
   

   • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

   • pietūkusi seja, rokas, kājas;

   • apgrūtināta elpošana, rīšana;

   • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

     
     

     Informējiet savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja pamanāt, ka Jums ir:

     
     

   • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

   • vājums vai nogurums;

   • klepus;

   • tirpas;

   • nejutīgums;

   • redzes dubultošanās;

   • roku vai kāju vājums;

   • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

   • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

     
     

     Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.

     
     

     Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

   • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)

   • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija);

   • galvassāpes;

   • vēdera sāpes;

   • slikta dūša un vemšana;

   • izsitumi;

   • skeleta un muskuļu sāpes.

     
     

     Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

   • zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts);

   • ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

   • ausu infekcija;

   • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

   • dzimumceļu infekcijas;

   • urīnceļu infekcijas;

   • sēnīšinfekcijas;

   • locītavu infekcijas;

   • labdabīgi audzēji;

   • ādas vēzis;

   • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

   • dehidratācija;

   • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);

   • trauksme;

   • grūtības aizmigt;

   • jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

   • migrēna;

   • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

   • redzes traucējumi;

   • acu iekaisums;

   • plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

   • vertigo (reibonis vai griešanās sajūta);

   • sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • pietvīkums;

   • hematoma (asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem);

   • klepus;

   • astma;

   • elpas trūkums;

   • kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

   • dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

   • skābes atviļņa slimība;

   • sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

   • nieze;

   • niezoši izsitumi;

   • zemādas asinsizplūdumi;

   • ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

   • roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

   • pastiprināta svīšana;

   • matu izkrišana;

   • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

   • muskuļu spazmas;

   • asinis urīnā;

   • nieru darbības traucējumi;

   • sāpes krūtīs;

   • tūska (šķidruma uzkrāšanās audos);

   • drudzis;

   • trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar palielinātu asiņošanas vai zemādas asinsizplūdumu risku;

   • dzīšanas traucējumi.

     
     

     Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • oportūniskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazināta organisma pretošanās spēja infekcijai);

   • neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

   • acu infekcijas;

   • bakteriālas infekcijas;

   • divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

   • vēzis;

   • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

   • melanoma;

   • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

   • vaskulīts (iekaisums asinsvados);

   • trīce (drebēšana);

   • neiropātija (nervu funkciju traucējumi);

   • insults;

   • dzirdes zudums, džinkstēšana;

   • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

   • sirdsdarbības traucējumi, kuru rezultātā var rasties elpas trūkums vai potīšu pietūkums;

   • sirdslēkme;

   • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;

   • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

   • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

   • izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

   • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada smagas sāpes vēderā un mugurā;

   • rīšanas traucējumi;

   • sejas tūska (sejas pietūkums);

   • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

   • aknu aptaukošanās;

   • svīšana naktīs;

   • rēta;

   • patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

   • sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu iekaisums);

   • miega traucējumi;

   • impotence;

   • iekaisumi.

     
     

     Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

   • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

   • smaga alerģiska reakcija ar šoku;

   • multiplā skleroze;

   • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

   • sirdsdarbības apstāšanās;

   • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

   • zarnu plīsums (caurums zarnās);

   • hepatīts;

   • B hepatīta reaktivācija;

   • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

   • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

   • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

   • sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

   • erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);

   • sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms;

   • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);

   • lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     
     

   • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

   • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

   • Kapoši sarkoma – rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas;

   • aknu mazspēja;

   • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);

   • ķermeņa masas pieaugums (vairumam pacientu ķermeņa masas pieaugums bija neliels).

     
     

     Dažām Humira lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

     
     

     Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

     
     

   • mazs leikocītu skaits asinīs;

   • mazs eritrocītu skaits asinīs;

   • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

   • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

     
     

     Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

     
     

   • liels leikocītu skaits asinīs;

   • mazs trombocītu skaits asinīs;

   • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

   • patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

   • zems kalcija līmenis asinīs;

   • zems fosfāta līmenis asinīs;

   • augsts cukura līmenis asinīs;

   • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

   • autoantivielas asinīs;

   • zems kālija līmenis asinīs.

     
     

     Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

     
     

   • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).

     
     

     Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

     
     

   • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   
   

   Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

   
   

   

   Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

5. Kā uzglabāt Humira

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/plāksnītes/kastītes pēc “EXP”. Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt.

   Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   
   

   Alternatīva uzglabāšana:

   
   

   Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas – sargājot no gaismas. Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.

   
   

   Jums ir jāpieraksta datums, kad pilnšļirce ir pirmo reizi izņemta no ledusskapja, un datums, pēc kura tā jāiznīcina.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Humira satur

   Aktīvā viela ir adalimumabs.

   Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

   
   

   Humira pilnšļirces ārējais izskats un iepakojums

   
   

   Humira 20 mg injekciju šķīdums pilnšļircē lietošanai bērniem ir sterils šķīdums, kura 0,2 ml satur 20 mg adalimumaba.

   
   

   Humira pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu.

   
   

   Humira pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 pilnšļircēm kopā ar 2 spirta salvetēm. Humira var būt pieejams flakonos, pilnšļircēs un/vai pildspalvveida pilnšļircēs. Reģistrācijas apliecības īpašnieks

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Vācija

   
   

   Ražotājs

   
   

   AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

   67061 Ludwigshafen Vācija

   
   

   Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

   België/Belgique/Belgien

   AbbVie SA

   Tél/Tel: +32 10 477811

   България

   АбВи ЕООД

   Тел.:+359 2 90 30 430

   
   

   Česká republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +420 233 098 111

   Danmark

   AbbVie A/S

   Tlf: +45 72 30-20-28

   Deutschland

   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

   Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

   Eesti

   AbbVie OÜ

   Tel: +372 623 1011

   Ελλάδα

   AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

   Τηλ: +30 214 4165 555

   España

   AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10

   France

   AbbVie

   Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

   Hrvatska

   AbbVie d.o.o.

   Tel + 385 (0)1 5625 501

   Ireland

   AbbVie Limited

   Tel: +353 (0)1 4287900

   Ísland

   Vistor hf.

   Tel: +354 535 7000

   Italia

   AbbVie S.r.l.

   Tel: +39 06 928921

   Κύπρος

   Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

   Τηλ.: +357 22 34 74 40

   Latvija

   AbbVie SIA

   Tel: +371 67605000

   Lietuva

   AbbVie UAB

   Tel: +370 5 205 3023

   Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

   Tél/Tel: +32 10 477811

   Magyarország AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600

   Malta

   V.J.Salomone Pharma Limited

   Tel: +356 22983201

   Nederland

   AbbVie B.V.

   Tel: +31 (0)88 322 2843

   
   

   Norge

   AbbVie AS

   Tlf: +47 67 81 80 00

   Österreich

   AbbVie GmbH

   Tel: +43 1 20589-0

   Polska

   AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

   Portugal

   AbbVie, Lda.

   Tel: +351 (0)21 1908400

   România

   AbbVie S.R.L.

   Tel: +40 21 529 30 35

   Slovenija

   AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

   Slovenská republika

   AbbVie s.r.o.

   Tel: +421 2 5050 0777

   Suomi/Finland

   AbbVie Oy

   Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

   Sverige

   AbbVie AB

   Tel: +46 (0)8 684 44 600

   United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

   
   

   Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

   
   

   .

   
   

   Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātādrukā>vai<audioformātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

7. Humira injicēšana

   
   

   • Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā ar pilnšļirci savam bērnam zem ādas injicēt Humira.

     Vispirms pilnībā izlasiet norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.

     
     

   • Par injekciju metodi Jūs instruēs ārsts, medmāsa vai farmaceits.

     
     

   • Nemēģiniet izdarīt injekciju savam bērnam, kamēr neesat pārliecināts, ka esat sapratis to, kā sagatavoties injekcijai un to izdarīt.

     
     

   • Pēc atbilstošas apmācības injekciju var izdarīt vai nu Jūsu bērns vai kāds cits, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

     
     

   • Katra pilnšļirce ir izmantojama tikai vienai injekcijai.

     
     

     Humira pilnšļirce

     
     

     

     Virzulis Ar pirkstiem satveramā vieta Adatas aizsargs

     
     

     Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:

     
     

   • šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai ja tajā ir pārslas vai daļiņas;

   • ir beidzies derīguma termiņš (pēc apzīmējuma “EXP”);

   • šķidrums ir bijis sasaldēts vai atstāts tiešos saules staros;

   • pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.

     
     

     

     Adatas aizsargu noņemiet tikai tieši pirms injekcijas. Uzglabājiet Humira bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     1. SOLIS

        
        

        Izņemiet Humira no ledusskapja.

        
        

        Pirms injicēt, uz 15–30 minūtēm atstājiet Humira istabas temperatūrā.

        
        

        • Kamēr ļaujat pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai, nenoņemiet adatas aizsargu

        • Nesildiet Humira nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.

     

     

     

     
     

     2. SOLIS Šļirce Spirta salvete	Pārbaudiet derīguma termiņu (pēc apzīmējuma “EXP”). Nelietojiet pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš (norādīts pēc apzīmējuma “EXP”). Uz tīras, horizontālas virsmas nolieciet:
     3. SOLIS Injekciju vietas Injekciju vietas	Izvēlieties injekcijas vietu: Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
     4. SOLIS	Turiet pilnšļirci vienā rokā. Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē. Ar otru roku taisnā virzienā uzmanīgi noņemiet adatas aizsargu. Izmetiet adatas aizsargu. Nelieciet to atpakaļ.

     • 1 vienreizlietojamo pilnšļirci un

     • 1 spirta salveti. Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

     • bērna augšstilba priekšdaļā;

     • bērna vēdera sienā, vismaz 5 cm no nabas;

     • vismaz 3 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.

     • Neinjicējiet caur apģērbu.

     • Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar hematomām, apsarkušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.

     • Pārliecinieties, ka šķidrums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.

     • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

     • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir tikusi nomesta vai salauzta.

     • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem un neļaujiet adatai nekam pieskarties.

     

     

     

     
     

     5. SOLIS	Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Lēni spiediet virzuli, lai pa adatu izspiestu gaisu.
     6. SOLIS	Turiet pilnšļirces korpusu starp vienas rokas īkšķi un
     	rādītājpirkstu, it kā turētu zīmuli.
     	Ar otru roku saspiediet bērna ādu ap injekcijas vietu, lai
     	izveidotos pacēlums, un to stingri satveriet.
     7. SOLIS	Ar vienu ātru īsu kustību 45 ° leņķī līdz galam ieduriet adatu ādā. injicēts un pilnšļirce ir tukša.

     • Ar vienu roku turiet pilnšļirci acu augstumā, lai redzētu pilnšļircē esošo gaisu.

     • Adatas galā drīkst būt redzams šķidruma piliens.

     • Kad adata ir iedurta, atlaidiet satverto ādu. Lēni līdz galam piespiediet virzuli, līdz viss šķidrums ir

8. SOLIS

   
   

   

   Vates tampons

   Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet adatu no ādas, turot pilnšļirci tajā pašā leņķī.

   
   

   Kad injekcija ir pabeigta, tās vietā pie ādas pielieciet vates tamponu vai marles spilventiņu.

   
   

   • Neberzējiet injekcijas vietu

   • Viegla asiņošana injekcijas vietā ir normāla parādība

     
     

     

9. SOLIS

   
   

   Izlietoto pilnšļirci izmetiet īpašā iznīcināšanas traukā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits. Nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas aizsargu.

   
   

   • Pilnšļirci nav atļauts izmantot vēlreiz vai izmest sadzīves atkritumos.

   • Pilnšļirci un īpašo iznīcināšanas trauku vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Adatas aizsargu, spirta salveti, vates tamponu vai marles spilventiņu, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.