Vantobra
tobramycin
Tobramicīns (Tobramycin)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas
Kā lietot Vantobra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vantobra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu. Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko
sauc par aminoglikozīdiem.
Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko
izraisījusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.
Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai. Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) Vantobra sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:
dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);
nieru darbības traucējumi;
sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;
asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);
muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās – simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.
Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Ja Jums ir dzirdes traucējumi vai nieru darbības traucējumi, ārsts var paņemt asins paraugus, lai uzraudzītu Vantobra daudzumu Jūsu organismā.
Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt, lietojot Vantobra. Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu elpceļus.
Laika gaitā Pseudomonas celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli. Tas nozīmē, ka Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu. Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.
Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.
Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:
furosemīdu – diurētisku līdzekli (tablete, kas palielina šķidruma izdalīšanos);
Zāles vairs nav reğistrētas
citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;
citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei:
o amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu, takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;
o platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).
Šīs zāles var bojāt nieres vai dzirdi.
Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi ar injicējamu tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:
antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai botulīna toksīns. Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar
citām zālēm.
Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:
Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.
Elpceļu fizioterapija.
Citas inhalējamas zāles.
Vantobra.
Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības. Ja tobramicīnu vai citus aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra – vakarā) 28 dienas.
Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.
Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.
Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam jābūt vismaz 6 stundām.
Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.
Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).
28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.
Vantobra LIETOŠANA | Vantobra NELIETOŠANA |
Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas | Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra |
Zāles vairs nav reğistrētas
Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka tiek inhalēta pareizā deva. Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.
Pirms lietošanas izlasiet smidzinātāja ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju.
Pārliecinieties, ka Jums ir eFlow rapid vai eBase vadības ierīce, ko pievienot Tolero smidzinātāja ierīcei. Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.
Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.
Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.
Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.
Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.
Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.
Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.
Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā. Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu un normāli elpojiet caur muti. Izvairieties no elpošanas caur degunu. Līdz terapijas beigām turpiniet komfortablā veidā ieelpot un izelpot. Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu” skaņas signāls.
Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.
Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu. Tas, savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.
Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums. Pēc iespējas ātrāk
pastāstiet par to ārstam. Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Vantobra un līdz nākamajai devai ir vismaz 6 stundas, izlietojiet devu pēc iespējas
Zāles vairs nav reğistrētas
ātrāk. Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta un var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī elpošanas laikā (reti, rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);
alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi. Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.
Ja Jums šķiet, ka plaušu slimība pasliktinās Vantobra lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Citas iespējamās blakusparādības
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
elpas trūkums;
balss izmaiņas (aizsmakums);
klepus pastiprināšanās;
kakla sāpes.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);
balss zudums;
galvassāpes, vājums;
deguna asiņošana, iesnas;
zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;
asins atklepošana, pastiprināta krēpu veidošanās, diskomforta sajūta krūšu kurvī, astma, drudzis;
garšas traucējumi, slikta dūša, čūlas mutē, vemšana, apetītes zudums;
izsitumi;
sāpes krūšu kurvī vai vispārējas sāpes;
plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;
limfmezglu palielināšanās;
miegainība;
sāpes ausīs, ausu slimības;
paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;
sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas
nātrene, nieze;
sāpes mugurā;
vispārēja slikta pašsajūta.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai maisiņa, vai kastītes pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C. Ja zāles ir uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.
Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienreizējas devas veidā.
Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums – tā krāsa var variēt līdz tumši dzeltenai. Tas nemaina Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.
Noslēgtos maisiņos iepakotas ampulas, viens maisiņš satur 8 ampulas – tas atbilst 4 ārstēšanas dienām. Vantobra tiek piegādāts kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci. Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās
kastītes – vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā – smidzinātāja ierīce.
Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg Vācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fakss: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.