Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā .Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Ibandronic Acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas

  3. Kā lietot Ibandronic Acid Accord

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ibandronic Acid accord un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.

     
     

     Ibandronic Acid Accord paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

• Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

• Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

  
  

  Ibandronic Acid Accord Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.

  Ibandronic Acid Accord iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

  
  

  1. Kas Jums jāzina, pirms Ibandronic Acid Accord lietošanas Nelietojiet Ibandronic Acid Accord šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par blakusparādību, kuru sauc par žokļa

  osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums) pacientiem, kuri saņēma ibandronskābi, lai ārstētu ar vēzi saistītas slimības. ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

  
  

  Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams. Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.

  
  

  Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:

  • Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība, vai plānota zoba ekstrakcija;

  • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;

  • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);

  • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);

  • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

  • Jums ir vēzis.

    
    

    Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.

    
    

    Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm. Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ. Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.

    
    

    Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.

    
    

    Pirms Ibandronic Acid Accord saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.

• ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

• ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.

  
  

  Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas, dažkārt letālas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.

  Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/ apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz

  ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).

  
  

  Bērni un pusaudži

  Ibandronic Acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Ibandronic Acid Accord

  Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis,vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.

  Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.

  
  

  Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto “aminoglikozīdu” tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat

  bērnu ar krūti. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Accord

  neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties

  ar savu ārstu.

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

  1. Kā lietot Ibandronic Acid Accord

     
     

     Šo zāļu saņemšana

• Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

• Tas infūzijas veidā jāievada Jūsu vēnā.

  Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

  
  

  Cik daudz šo zāļu jāsaņem

  Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.

  Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.

  Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā. Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā. Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt

  atkārtotas devas lietošanu.

  Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var pielāgot devu un intravenozās infūzijas ilgumu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

     
     

     Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

• jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

  
  

  Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

• konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija. Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.

• nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, Iespējams, ka Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).

• nopietnas ādas blakusparādības.

  
  

  Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

  • astmas lēkme.

  Citas iespējamās blakusparādības Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes. Šie simptomi parasti izzūd dažu stundu vai dienu laikā. Ja kāds no šiem simptomiem kļūst traucējošs vai ir ilgāk nekā pāris dienas, konsultējieties ar medmāsu vai ārstu;

• ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

• sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;

• zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;

• asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;

• sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;

• sāpes kaulos vai muskuļos;

• galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;

• slāpes, rīkles iekaisums vai garšas sajūtas izmaiņas;

• kāju vai pēdu tūska;

• locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;

• epitēlijķermenīšu darbības traucējumi;

• zilumi;

• infekcijas;

• acu bojājums, ko sauc par kataraktu;

• ādas patoloģijas;

• zobu patoloģijas.

  
  

  Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• trīce vai drebuļi;

• pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);

• stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem” (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);

• sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);

• asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);

• augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;

• šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska”);

• šķidruma uzkrāšanās plaušās;

• kuņģa darbības traucējumi, piemēram, „gastroenterīts” vai „gastrīts”;

• žultsakmeņi;

• nespēja urinēt, cistīts (urīnpūšļa iekaisums);

• migrēna;

• nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;

• kurlums;

• pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;

• apgrūtināta rīšana;

• čūlas mutes dobumā, lūpu tūska (lūpu iekaisums un plaisāšana), piena sēnīte mutes dobumā;

• ādas nieze vai tirpšana ap muti;

• sāpes iegurnī, izdalījumi no maksts, nieze vai sāpes makstī;

• ādas izaugumi, ko sauc par „labdabīgiem ādas jaunveidojumiem”;

• atmiņas zudums;

• miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;

• ādas izsitumi;

• matu izkrišana;

• trauma vai sāpes injekcijas vietā;

• ķermeņa masas samazināšanās;

• cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

  arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

  kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Pēc atšķaidīšanas

     Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas 0,9 % nātrija hlorīda vai 5% glikozes

     šķīdumā ir ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2C – 8C temperatūrā.

     No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs. Parasti

     uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C – 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ibandronic Acid Accord satur

• Aktīvā viela ir ibandronskābe.

  Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

  Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes

  (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

  Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

  Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 6 mg ibandronskābes

  (kas atbilsts 6,75 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.

  
  

  Ibandronic Acid Accord ārējais izskats un iepakojums

  Ibandronic Acid Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).

  Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.

  
  

  Tas tiek piegādāts stikla flakonā (1. klase) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu aizsargvāciņu.

  
  

  Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

  Katrs flakons satur 2 ml koncentrāta. Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

  
  

  Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

  Katrs flakons satur 6 ml koncentrāta. Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem. Visi

  iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

  08039 Barcelona,

  Spānija

  

  Ražotājs

  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

  
  

  Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

  

  3526 KV Utrecht, Nīderlande

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

  
  

  
  

  /

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

  
  

  Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos

  Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg

  intravenozi, ievadot ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada vismaz 15 minūšu ilgas infūzijas veidā.

  
  

  Pacienti ar nieru bojājumu

  Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) vai smagu nieru bojājumu (Clkr

  <30 ml/min), kas tiek ārstēti, lai nepieļautu kaulu lūzumus, un kam ir krūts vēzis un metastātiska kaulu

  slimība, jāievēro šādi ieteikumi par devu lietošanu:

  
  

  

  Kreatinīna klīrenss 1

  (ml/min) Deva Infūzijas tilpums

  

  ≥ 50 Clkr <80 6 mg (6 ml of concentrate for

  un laiks2

  solution for infusion) 100 ml 15 minūtēs

  ≥ 30 Clkr < 50

  4 mg (4 ml koncentrāts infūziju

  šķīduma pagatavošanai) 500 ml 1 stundā

  < 30

  2 mg (2 ml koncentrāts infūziju

  šķīduma pagatavošanai) 500 ml 1 stundā

  

  1. 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums

  2. Lietošana ik pēc 3 – 4 nedēļām

  
  

  15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.

  
  

  Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmija ārstēšanai

  Ibandronic Acid Accord parasti ievada slimnīcas apstākļos. Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk

  minētos faktorus.

  
  

  Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalciēmijas smaguma pakāpe un audzēja veids. Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb

   12 mg/dl) pietiekama vienreizējā deva ir 4 mg. Pacientiem ar vidēji stipru hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) efektīvā deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos izmantotā deva bijusi 6 mg, taču šāda deva neuzlabo iedarbību.

  
  

  * Piezīme: Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:

  
  

  Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)

  
  

  Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)

  = kalcija līmenis serumā (mmol/l) – [0,02 × albumīns (g/l)]

  + 0,8

  jeb

  = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 – albumīns

  (g/dl)].

  
  

  Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.

  
  

  Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās. Laika mediāna līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/l) ar

  2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas. Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.

  
  

  Lietošanas metode un ievadīšanas veids

  Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.

  Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:

• Skeleta traucējumu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.

• Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.

Piezīme:

Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu. Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.

Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm. Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu “Kā uzglabāt Ibandronic

Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozas infūzijas veidā. Jāuzmanās, lai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.

Lietošanas biežums

Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.

Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.

Ārstēšanas ilgums

Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju. Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.

Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām. Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.

Pārdozēšana

Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju

šķīduma pagatavošanai. Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.

Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.