Velphoro
sucroferric oxyhydroxide
iron as sucroferric oxyhydroxide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas
Kā lietot Velphoro
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Velphoro
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Šīs zāles tiek izmantotas, lai kontrolētu augstu fosfātu līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju) šādiem pacientiem:
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām
izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ;
bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar hronisku nieru slimību 4. un 5. stadijā (būtiski samazināta nieru spēja darboties pareizi) vai kuriem veic dialīzi.
Pārāk augsts fosfora līmenis asinīs var izraisīt kalcija nogulsnēšanos audos (kalcifikāciju). Tas var ietekmēt asinsvadu elastīgumu, apgrūtinot asins plūsmas cirkulāciju visā ķermenī. Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Šīs zāles darbojas, gremošanas traktā (kuņģī un zarnās) piesaistot pārtikas produktos esošo fosforu. Tas samazina fosfora daudzumu, kas var tikt absorbēts asins plūsmā, un tādējādi samazina fosfora līmeni asinīs.
ja Jums ir alerģija pret dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi patoloģiska dzelzs uzkrāšanās orgānos (hemohromatoze);
ja Jums ir citi traucējumi, kas saistīti ar pārāk lielu dzelzs daudzumu.
Ja neesat pārliecināts, pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir bijis peritonīts, vēderplēves (plāno audu, kas klāj vēdera iekšējo sieniņu) iekaisums pēdējo 3 mēnešu laikā;
ja Jums ir būtiskas kuņģa un/vai aknu darbības problēmas;
ja Jums ir bijusi plaša kuņģa un/vai zarnu operācija.
Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana var radīt melnus izkārnījumus. Šie melnie izkārnījumi var slēpt iespējamu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) asiņošanu. Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta. Tāpēc bērniem vecumā līdz 2 gadiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Ja lietojat kādas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē dzelzs (piemēram, zāles, kas satur aktīvo vielu alendronātu (izmanto noteiktu kaulu slimību ārstēšanai) vai doksiciklīnu (antibiotika)) vai kuru iedarbību var ietekmēt dzelzs (piemēram, zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīnu (izmanto vairogdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai)), lietojiet tās vismaz stundu pirms Velphoro lietošanas vai vismaz divas stundas pēc Velphoro lietošanas. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts izlems, vai Velphoro drīkst lietot grūtniecības laikā, pamatojoties uz lietošanas grūtniecības laikā ieguvuma un riska izvērtējumu.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti vai turpināt ārstēšanu ar Velphoro, ņemot vērā ieguvumu no Velphoro ārstēšanas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu bērnam.
Maz ticams, ka šīs zāles varētu nonākt mātes pienā.
Šīm zālēm nav nozīmīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles var kaitēt zobiem.
Šīs zāles satur cieti. Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka šo zāļu viena tablete ir līdzvērtīga apmēram 1,4 g ogļhidrātu (ekvivalents 0,116 maizes vienībām).
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ierastā ieteicamā sākuma deva:
Bērniem vecumā no 6 līdz 9 gadiem ir 750 mg dzelzs dienā *,
bērniem un pusaudžiem no 9 līdz 12 gadiem ir 1000 mg dzelzs (2 tabletes) dienā,
pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem 1500 mg dzelzs dienā (3 tabletes).
Atkarībā no fosfora līmeņa Jūsu asinīs ārsts var pielāgot devu ārstēšanas kursa laikā. Maksimālā ieteicamā deva:
bērniem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 9 gadiem: 2500 mg dzelzs (5 tabletes) dienā.
bērniem un pusaudžiem no 9 līdz 18 gadiem un pieaugušajiem ir 3000 mg dzelzs (6 tabletes) dienā.
*Velphoro ir pieejams arī kā pulveris iekšķīgai lietošanai paciņā (ekvivalents 125 mg dzelzs)
izmantošanai bērniem vecumā no 2 līdz mazāk nekā 12 gadiem.
Lietojiet šīs zāles tikai iekšķīgi.
Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu). Tableti NEDRĪKST norīt veselu.
Vienā dienā lietojamo tablešu skaitu sadaliet atbilstoši ēdienreižu skaitam dienā.
Lietojot Velphoro, ievērojiet Jūsu ārsta ieteikto diētu un parakstītos ārstēšanas līdzekļus, tādus kā uztura bagātinātāji ar kalciju, D3 vitamīns vai kalcimimētiķi (izmanto, lai ārstētu ar epitēlijķermenīšiem saistītās problēmas).
Tikai attiecībā uz blisteru iepakojumiem:
atdaliet blisteru iepakojumu locījuma vietā;
noplēsiet papīra pārklājumu, turot aiz viena stūra;
izspiediet tableti caur alumīnija pārklājumu.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kas lieto Velphoro, ļoti bieži var rasties melni izkārnījumi. Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacientiem, kuri ir lietojuši Velphoro, ir konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir oksihidroksīda saharoze, kas sastāv no daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes. Katra košļājamā tablete satur oksihidroksīda saharozi, kas atbilst 500 mg dzelzs. Katra tablete satur arī 750 mg saharozes un 700 mg cietes. Sīkāku informāciju par saharozi un cieti skatiet 2. punktā.
Citas sastāvdaļas ir meža ogu aromātviela, neohesperidīna dihidrohalkons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Košļājamās tabletes ir brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē. Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums — 6,5 mm.
Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi vai bērniem neatveramos alumīnija blisteros.
Velphoro ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 košļājamām tabletēm. Vairāku kastīšu iepakojumi ir pieejami blisteriem pa 90 košļājamām tabletēm (satur 3 atsevišķus iepakojumus pa 30 × 1 košļājamām tabletēm katrā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex Francija
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.