Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

  cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas

  3. Kā lietot Ecansya

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Ecansya

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm” un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).

     
     

     Ecansya lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

     Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.

  2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;

• ja Jums iepriekš radušās smagas reakcijas pēc fluorpirimidīnu grupas zāļu (pretvēža līdzekļu, piemēram, fluoruracila) lietošanas;

• ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir ļoti mazs leikocītu vai trombocītu skaits asinīs (leikopēnija, neitropēnija vai

  trombocitopēnija);

• ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

• ja Jūs zināt, ka Jums nav enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes (ir pilnīgs

  DPD deficīts);

• ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Ecansya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

• ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;

• ja Jums ir ģimenes loceklis, kuram ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) daļējs vai pilnīgs deficīts;

• ja Jums ir aknu vai nieru slimība;

• ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība) vai fiziskas piepūles un sirds apasiņošanas traucējumu izraisītas sāpes krūtīs, žoklī vai mugurā;

• ja Jums ir smadzeņu slimība (piemēram, vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs) vai nerva

  bojājums (neiropātija);

• ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi organismā (var atklāt asins analīzēs);

• ja Jums ir cukura diabēts;

• ja izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

• ja Jums ir caureja;

• ja Jums jau ir vai rodas organisma atūdeņošanās (dehidratācija);

• ja Jums ir jonu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, ko var atklāt asins

  analīzēs);

• ja Jums ir bijuši acu bojājumi, jo Jums var būt nepieciešama acu papildus novērošana;

• ja Jums ir smaga ādas reakcija.

  
  

  DPD deficīts

  DPD deficīts ir ģenētisks stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības problēmām, ja vien Jūs nelietojat noteiktas zāles. Ja Jums ir DPD deficīts un lietojat Ecansya, Jums ir paaugstināts smagu

  blakusparādību attīstības risks (uzskaitītas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”). Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums ieteicama DPD deficīta testēšana. Ja Jums nav enzīma aktivitātes, Jūs nedrīkstat lietot Ecansya. Ja Jums ir samazināta enzīma aktivitāte (daļējs deficīts), ārsts var izrakstīt samazinātu

  devu. Ja Jums ir negatīvi DPD deficīta testa rezultāti, joprojām var rasties smagas un dzīvībai bīstamas blakusparādības.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Ecansya lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Ecansya

  Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

  

  laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.

  
  

  Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis vējbaku vai jostas rozes ārstēšanai) vienlaicīgi kamēr tiekat ārstēts ar kapecitabīnu (ieskaitot pārtraukuma periodus, kad Jūs nelietojat kapecitabīna tabletes).

  
  

  Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas. Skatīt arī sadaļu “Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos”.

  
  

  Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

• zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu);

• asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);

• zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);

• alfa interferonu,

• staru terapiju un dažas zāles vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu,

  irinotekānu),

• zāles folskābes deficīta ārstēšanai.

  
  

  Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu

  Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

  grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.

  Ecansya lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

  Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Ecansya un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

  Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Ecansya un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Ecansya var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Ecansya varētu ietekmēt

  Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Ecansya satur bezūdens laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  1. Kā lietot Ecansya

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Kapecitabīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze.

     
     

     Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums. Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa masu. Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divreiz dienā. Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir 2,00 m2, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divreiz dienā.

     
     

     Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

     
     

     Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.

• Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.

• Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet veselas kopā ar ūdeni. Nesasmalciniet un negrieziet tabletes. Ja Jūs nevarat norīt veselas Ecansya tabletes, pastāstiet par to veselības aprūpes speciālistam.

• Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.

  
  

  Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

  
  

  Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).

  
  

  Ja esat lietojis Ecansya vairāk nekā noteikts

  Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas

  drīzāk sazinieties ar savu ārstu.

  Ja esat lietojis daudz vairāk kapecitabīna nekā noteikts, Jums var rasties šādas blakusparādības: slikta

  dūša vai vemšana, caureja, zarnu vai mutes dobuma iekaisums vai čūla, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana, nomākta kaula smadzeņu darbība (samazināts noteikta veida asins šūnu skaits). Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Ecansya

  Nelietojiet šo aizmirsto devu vēlāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

  
  

  Ja pārtraucat lietot Ecansya

  Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (kas satur piem., fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties PĀRTRAUCIET Ecansya lietošanu un paziņojiet ārstam, ja rodas kāds no šiem

     simptomiem:

• caureja: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājusies par vismaz 4 reizēm

  dienā vai Jums rodas caureja naktī;

• vemšana: ja 24 stundu laikā Jums rodas vemšana vairāk nekā vienu reizi;

• slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;

• stomatīts: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

• plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

• drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;

• infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu mikroorganismu izraisītas infekcijas izpausmes;

• sāpes krūtīs: ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes laikā;

• Stīvensa-Džonsona sindroms: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

  uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijusi jutība pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis;

• DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir paaugstināts risks, ka Jums varētu akūti

  un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Ecansya blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte);

• Angioedēma: ja novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties

pēc medicīniskas palīdzības, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: galvenokārt sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, nieze un izsitumi. Tās var būt angioedēmas pazīmes.

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

Ja ārstēšanas pirmajā ciklā rodas smags stomatīts (čūlas mutē un/vai rīklē), gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija (paaugstināts infekciju risks) vai neirotoksicitāte, iespējama saistība ar DPD deficītu (skatīt 2. punktā: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Ecansya vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

• sāpes vēderā;

• izsitumi, sausa vai niezoša āda;

• nogurums;

• ēstgribas zudums (anoreksija).

  
  

  Šīs blakusparādības var kļūt smagas, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam,

  tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības ilgstošu saglabāšanos vai pastiprināšanos.

  
  

  Citas blakusparādības ir šādas.

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

• samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins analīzēs);

• organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās;

• bezmiegs, depresija;

• galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas izmaiņas;

• acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts);

• vēnu iekaisums (tromboflebīts);

• elpas trūkums, deguna asiņošana, klepus, iesnas;

• aukstumpumpas vai citas herpes infekcijas;

• plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts);

• zarnu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), sausa mute;

• izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas izmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;

• sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā;

• drudzis, ekstremitāšu pietūkums, slikta pašsajūta;

• aknu darbības traucējumi (atklāj asins analīzēs) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.

  
  

  Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:

• asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess;

• mezgls zem ādas (lipoma);

• samazināts asins šūnu, tai skaitā trombocītu, skaits, asins „sašķidrināšanās” (atklāj asins analīzēs);

• alerģija;

• cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs;

• apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;

• runas traucējumi, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas zudums, līdzsvara traucējumi, ģībšana, nerva bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;

• neskaidra redze vai dubultošanās;

• vertigo, ausu sāpes;

• neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs un sirdslēkme (miokarda infarkts);

• asins trombs dziļajās vēnās, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas;

• asins trombi plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana, astma, elpas trūkums fiziskas piepūles laikā;

• zarnas nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, tievās vai resnās zarnas, kuņģa vai barības vada iekaisums, sāpes vēdera apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (pārtikas atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;

• dzelte (āda un acu baltumi kļūst dzelteni);

• čūlas un pūšļi uz ādas, ādas reakcija pret saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai sāpes;

• locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;

• šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana nakts laikā, urīna nesaturēšana, asinis urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru disfunkcijas izpausme);

• neparasta asiņošana no maksts;

• pietūkums (tūska), drudzis un drebuļi.

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

• angioedēma (galvenokārt sejas, lūpas, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un izsitumi);

  
  

  Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai. Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk.

  
  

  Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:

• pazemināts nātrija, magnija vai kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

• nerva sāpes;

• džinkstēšana vai trokšņi ausīs (tinnīts), dzirdes zudums;

• vēnas iekaisums;

• žagas, balss izmaiņas;

• sāpes vai sajūtu izmaiņa/patoloģiskas sajūtas mutes dobumā, žokļa sāpes;

• svīšana, svīšana naktī;

• muskuļu spazmas;

• apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

• asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).

  
  

  Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

• asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);

• aknu mazspēja;

• iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts);

• specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);

• noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsade de pointes un bradikardija);

• acu iekaisums, kas izraisa sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;

• ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

- smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē, degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Ecansya

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Alumīnija/alumīnija blisteriem

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   PVH/PVdH/alumīnija blisteriem

   Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ecansya satur

• Aktīvā viela ir kapecitabīns. Katra apvalkotā tablete satur 150 mg, 300 mg vai 500 mg kapecitabīna (capecitabine)

• Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Tabletes kodols

Laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E-5), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze (6cps), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes

Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks.

Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes:

Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172),

talks.

Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi”.

Ecansya ārējais izskats un iepakojums

Ecansya 150 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas,

11,4 mm garas un 5,3 mm platas ar iegravējumu "150" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas,

14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar iegravējumu "300" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya 500 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas ar iegravējumu "500" vienā pusē un gludu otru pusi.

Ecansya ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija), kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.