Constella
linaclotide
linaclotide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Constella un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Kā lietot Constella
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Constella
Iepakojuma saturs un cita informācija
Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu. To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS”) ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
KZS ir izplatīta zarnu slimība. Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
sāpes kuņģī vai vēderā;
vēdera uzpūšanās sajūta;
reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm). Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī
atjauno normālu zarnu darbību. Tā neuzsūcas organismā, bet piesaistās receptoram, sauktam par guanilātciklāzi C, zarnu virsmā. Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
Ja Jums ir alerģija pret linaklotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no KZS ar aizcietējumiem. Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu). Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Ja Jums ir izteikti simptomi vēderā, kas turpinās vai pastiprinās, pārtrauciet lietot Constella un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo šie simptomi varētu liecināt, ka zarnas sieniņā veidojas atvērums (perforācija kuņģa-zarnu traktā). Skatīt 4. punktu.
Konsultējieties ar ārstu, ja rodas asiņošana no zarnām vai taisnās zarnas.
Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks. Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram,
augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Konsultējieties ar ārstu, ja ciešat no zarnu iekaisumiem, piemēram, no Krona slimības vai čūlainā kolīta, jo Constella lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot:
Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram:
perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts
izmantot papildus kontracepcijas metodi. Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
-Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko
izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).
Dažas zāles var paaugstināt caurejas risku, ja tiek lietotas kopā ar Constella, piemēram:
zāles kuņģa čūlas vai pārmērīgas kuņģa skābes ražošanas ārstēšanai, sauktas par protona sūkņa inhibitoriem;
zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, ko sauc par NPL;
caurejas līdzekļi.
Constella izraisa biežāku vēdera izeju un caureju (šķidrākus izkārnījumus), ja to lieto kopā ar uzturu, nekā tad, ja to lieto tukšā dūšā (skatīt 3. punktu).
Informācija par Constella iedarbību, to lietojot grūtniecēm vai sievietēm, barojot bērnu ar krūti, ir ierobežota.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.
Laktācijas pētījumā septiņām sievietēm, kuras bērnu baroja tikai ar mātes pienu un kuras ārstnieciskā nolūkā jau lietoja linaklotīdu, pienā nekonstatēja ne linaklotīdu, ne tā aktīvo metabolītu. Tāpēc nav
paredzams, ka, barojot ar krūti, zīdainis tiks pakļauts linaklotīda iedarbībai, un Constella var lietot barošanas ar krūti periodā.
Constella neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena kapsula (t. i., 290 mikrogrami linaklotīda) iekšķīgi vienreiz dienā. Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Ja neesat novērojis simptomu pavājināšanos pēc 4 nedēļu ārstēšanās, Jums jāsazinās ar ārstu.
Ļoti iespējama Constella izraisīta iedarbība, ja to lieto pārāk daudz, ir caureja. Ja esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un
turpiniet, kā ierasts.
Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu. Taču Constella terapiju var droši
pārtraukt jebkurā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
caureja.
Caureja parasti nav ilgstoša; taču, ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža vai ūdeņaina vēdera izeja 7 vai vairāk dienas) un grīļīga sajūta, reibonis vai ģībonis, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu.
Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
sāpes kuņģī vai vēderā,
vēdera uzpūšanās sajūta,
gāzu veidošanās,
vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),
reibonis.
Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
vēdera izejas neatliekamība,
neliela reibšana pēc straujas piecelšanās,
dehidratācija,
zems kālija līmenis Jūsu asinīs,
samazināta apetīte,
taisnās zarnas asiņošana,
zarnu vai taisnās zarnas asiņošana, tostarp hemoroīdu asiņošana,
slikta dūša,
vemšana,
nātrene (urticaria).
Retas blakusparādības (var novērot mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
bikarbonātu samazinājums Jūsu asinīs,
atvēruma veidošanās zarnas sieniņā (perforācija kuņģa-zarnu traktā).
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
izsitumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir linaklotīds. Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, kalcija hlorīda dihidrāts un leicīns.
Kapsulasapvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), želatīns un polietilēnglikols.
Drukas tinte: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, titāna dioksīds (E171) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Kapsulas ir baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar pelēkas tintes uzrakstu „290”.
Tās ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
67061 Ludwigshafen Vācija
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000