LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes

Sitaxentan sodium

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

• Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Šajāinstrukcijāvaratuzzināt:

  1. Kas ir Thelin un kādam nolūkam to lieto

  2. Pirms Thelin lietošanas

  3. Kā lietot Thelin

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Thelin

  6. Sīkāka informācija

  
  

  1. KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH). Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās. Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk. Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.

     
     

  2. PIRMS THELIN LIETOŠANAS

     
     

     Nelietojiet Thelin šādos gadījumos:

• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;

• Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;

• Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);

• Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);

• Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods” zemāk);

• Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.

  
  

  Īpaša piesardzība, lietojot Thelin, nepieciešama šādos gadījumos:

• Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti zemāk);

• Ja Jums attīstās aknu darbības traucējumi vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar aknām (skat. „Aknu darbības traucējumu pārbaude”, zemāk);

• Ja Jūs lietojat vai sākat lietot antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu. Šo preparātu devu nepieciešams

  noteikt Jūsu ārstam.

• Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).

• Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.

  
  

  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thelin lietošanas informējiet savu ārstu.

  Pirms Thelin lietošanas uzsākšanas, tiks veiktas divas asins analīzes, un, ar intervāliem – ārstēšanas laikā.

  
  

  Aknu darbības traucējumu pārbaude

  Thelin var radīt traucējumus aknās. Jūsu ārsts paņems asins paraugus, lai pārbaudītu aknu darbību

  pirms ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju sākumā un tās laikā. Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.

  
  

  Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:

• nelabums

• vemšana

• apetītes zudums

• drudzis

• neparasts nogurums

• sāpes kuņģī (vēdera sāpes)

• ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte)

  Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu! Tā var būt pazīme, kas liecina par aknu funkciju traucējumiem.

  
  

  Anēmijas pārbaude

  Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad – pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma. Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos,

  lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).

  
  

  Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.

  
  

  Citu zāļu lietošana

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. To skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un vitamīni.

  
  

  Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību. Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.

  Thelin lietošanā ir nepieciešama piesardzība, ja lietojat vitamīna K antagonistus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu, fenprokumonu vai fluindionu).

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.

  
  

  Grūtniecība un zīdīšanas periods

  Ja pastāv iespēja palikt stāvoklī, lietojot Thelin, Jums nepieciešams lietot iedarbīgu kontracepcijas metodi. Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi. Lietojot Thelin, jūsu ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.

  
  

  Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu. Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.

  
  

  Nebarojiet bērnu ar krūti šī preparāta lietošanas laikā. Nav zināms, vai tas nenokļūst mātes pienā.

  
  

  Svarīga informācija par kādu no Thelin sastāvdaļām

  Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

  lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  1. KĀ LIETOT THELIN

     
     

     Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.

     Vienmēr lietojiet Thelin tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos. Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.

  
  

  Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti! Jums var būt jālieto Thelin mēnesi vai divus, pirms sajūtat tā iedarbību.

  
  

  Ja esat lietojis Thelin vairāk nekā noteikts

  Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris

  dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Thelin

  Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas

  tabletes vienā dienā.

  
  

  Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin

  Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

     
     

     Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem):

• galvassāpes

  
  

  Biežas blaknes (vairāk kā 1 no 100 pacientiem):

• roku un kāju pietūkums

• bezmiegs

• deguna gļotādas pietūkums un deguna asiņošana

• smaganu asiņošana

• vājums, defekācijas grūtības, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi un caureja

• piesārtums

• muskuļu krampji

• reibonis

• noguruma sajūta

• Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks

• ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.

  
  

  Retas blaknes (mazāk kā 1 no 1000 pacientiem):

• aknu bojājums

• izsitumi

• anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).

  
  

  Lai iegūtu sīkāku informāciju par aknu problēmām, skatīt 2.sadaļu „Aknu darbības traucējumu pārbaude”.

  Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

  
  

  1. KĀ UZGLABĀT THELIN

     
     

     Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

     
     

     Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

     
     

     Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

  
  

  Ko Thelin satur

• Aktīvā viela ir sitaksentāna nātrijs.

  
  

  Citas sastāvdaļas ir:

• Tabletes saturā ir celuloze, mikrokristalīns (E460), laktozes monohidrāts, hipromelloze (E464), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts (E470b), bezūdens dinātrija fosfāts (E339), askorbilpalmitāts (E304), dinātrija edetāts un monobāziskais nātrija fosfāts (E339).

  Zāles vairs nav reğistrētas

• Tabletes apvalks satur stearīnskābi (E570b), hipromellozi (E464), mikrokristālisko celulozi (E460), titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīda dehidrātu (E172), sarkano dzelzs oksīda dehidrātu (E172) un talku (E553b).

Thelin tablešu ārējais izskats un iepakojums

Thelin 100 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgi oranžas kapsulas veida tabletes ar iegravētu uzrakstu

„T-100” vienā pusē.

Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10 B-1930

Zaventem

Beļģija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Zāles vairs nav reğistrētas

Τλ: +30 210 7517981-3

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer za svetovanjes področja farmaceutske dejarnosti

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Tηλ: +35722818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.