Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Hepsera
adefovir dipivoxil

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Hepsera 10 mg tabletes

adefovīra dipivoksils (Adefovir dipivoxil)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas

  3. Kā lietot Hepsera

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Hepsera

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto Kas ir Hepsera

    Hepsera satur aktīvo vielu adefovīra dipivoksilu un pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.


    Kādam nolūkam tās/to lieto

    Hepsera lieto hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem. B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu. Hepsera mazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā, un pierādīts, ka tas mazina aknu bojājumu.


  2. Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas Nelietojiet Hepsera šādos gadījumos

    • Ja Jums ir alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


    • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.


    • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi. Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību. Ilgstoša Hepsera lietošana palielina šo risku. Jūsu ārstam jānozīmē izmeklējumi, lai pārbaudītu Jūsu nieru un aknu darbību pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā. Atkarībā no rezultātiem Jūsu ārsts var mainīt Hepsera lietošanas biežumu.


    • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.


    • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

    • Pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Hepsera, ir bijuši simptomi vai asins analīžu rezultāti, kas liecinājuši par hepatīta pasliktināšanos. Tāpēc ieteicams, lai pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas ārsts uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli. Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.


    • Pēc Hepsera lietošanas uzsākšanas:


      • vērojiet iespējamās laktātacidozes izpausmes – skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.

      • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.


    • Ievērojiet atbilstošu piesardzību, lai novērstu citu cilvēku inficēšanu. Hepsera nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta ceļā vai ar inficētām asinīm. Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā. Ir pieejama vakcīna, kas pasargā riska grupu cilvēkus no inficēšanās ar HBV.


    • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.


      Bērni un pusaudži


    • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.


      Citas zāles un Hepsera


    • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.


    • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles un homeopātiskos līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes.


    • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:


      • vankomicīns un aminoglikozīdi, kurus lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai;

      • amfotericīns B sēnīšu infekciju ārstēšanai;

      • foskarnets, cidofovīrs vai tenofovīra disoproksilafumarāts, vīrusa infekciju ārstēšanai;

      • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.


        Hepsera kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu


        Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez (skatīt 3. punktu).


        Grūtniecība un barošana ar krūti


        Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


    • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.


    • Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības, ja esat reproduktīvā vecuma sieviete un lietojiet Hepsera.

    • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Hepsera. Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Nav sagaidāms, ka Hepsera ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot instrumentus, vai apkalpot mehānismus.


      Hepsera satur laktozi

      Ja Jums ir laktozes nepanesamība, vai arī ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējaties ar ārstu pirms Hepsera lietošanas.


      Hepsera satur nātriju

      Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  3. Kā lietot Hepsera


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.


    • Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var tikt parakstītas citas devas. Ja esat lietojis Hepsera vairāk nekā noteikts

      Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Hepsera tablešu, nepieciešams nekavējoties vērsties pie ārsta vai tuvākajā slimnīcā.


      Ja esat aizmirsis lietot Hepsera


      Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu devu.


    • Ja esat izlaidis Hepsera devu, ieņemiet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.


    • Ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaisto devu nelietojiet. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti (divas devas ar mazu starplaiku).


    • Ja Jums ir bijusi slikta dūša (vemšana) mazāk kā stundu pēc Hepsera lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti. Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.


      Ja pārtraucat lietot Hepsera


    • Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.


    • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu bez ārsta konsultācijas.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Ļoti retas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)


    • Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība. Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos. Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru. Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.


      Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:


    • Slikta dūša (nelabums) un vemšana;


    • Sāpes vēderā.


      Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem. Parasti tie ir tādi paši kā biežas Hepsera blakusparādības. Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu. Hepsera lietošanas laikā Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.


      Retākas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)


    • Nieru kanāliņu šūnu bojājumi.


      Biežas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)


    • Galvassāpes;


    • Slikta dūša (nelabums);


    • Caureja;


    • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;


    • Sāpes vēderā;


    • Nieru darbības traucējumi, kas atspoguļojas asins analīzēs.


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.


      Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)


    • Vājuma sajūta.


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.


      Blakusparādības pirms vai pēc aknu transplantācijas


      Dažiem pacientiem tika konstatēti:

    • Izsitumi un nieze – bieži;


    • Slikta dūša un vemšana – bieži;


    • Nieru mazspēja – bieži;

    • Nieru darbības traucējumi – ļoti bieži.


      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs uztrauc kāda no augstākminētajām blakusparādībām.


    • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).


      Citas iespējamās blakusparādības


      Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

    • Nieru mazspēja;


    • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;


    • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Hepsera


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Derīgs līdz}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur


Hepsera ārējais izskats un iepakojums


Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes. Tām ir uzraksts “GILEAD” un “10” vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē. Hepsera 10 mg tabletes ir pieejamas pudelēs pa

30 tabletēm katrā ar silikagela mitruma absorbentu. Silikagela mitruma absorbentu, kurš atrodas vai nu

atsevišķā maisiņā, vai nelielā kārbiņā, nedrīkst norīt.

Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija


Ražotājs


Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Īrija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.


Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.