Celsentri
maraviroc
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas
Kā lietot CELSENTRI
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt CELSENTRI
Iepakojuma saturs un cita informācija
CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku. Maraviroks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par CCR5 antagonistiem. CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto, lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.
CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras arī lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Visas šīs zāles dēvē par anti-HIV zālēm jeb pretretrovīrusu līdzekļiem.
CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties. Tas palīdz Jūsu organismam palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Pirms CELSENTRI lietošanas vai došanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārstam ir jāpaņem Jūsu asins paraugi, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums (vai Jūsu bērnam, ja
viņš ir pacients) piemērotas zāles.
Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas
(skatīt arī “Būtiskas blakusparādības” 4. punktā).
Pirms zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai
agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
aknu darbības traucējumi, ieskaitot hronisku B vai C hepatītu. CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku ar aknu darbības traucējumiem. Varētu būt nepieciešama Jūsu aknu darbības rūpīga uzraudzība (skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” 4. punktā);
problēmas ar nierēm. Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt “Citas zāles un CELSENTRI” tālāk 2. punktā);
problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu. CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam
cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā
attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski. Pie tādiem traucējumiem pieskaitāmi:
infekciju un iekaisuma simptomi;
sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība CELSENTRI lietošanas
laikā.
Izlasiet informāciju “HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
HIV infekcija izplatās dzimumsakaru laikā ar kādu cilvēku, kuram ir šī infekcija, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot kopīgas injekciju adatas). Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Konsultējieties ar ārstu par to, kā izvairīties no citu cilvēku inficēšanas.
CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem. Ja esat šajā vecuma grupā, apspriediet ar ārstu, vai drīkstat lietot CELSENTRI.
CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg, nav pārbaudīta. Tādēļ CELSENTRI neiesaka bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja CELSENTRI lietošanas laikā Jūs (vai Jūsu bērns) sākat lietot kādas jaunas zāles.
Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), neļauj CELSENTRI darboties, kā paredzēts. CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas zāles.
Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā. Tās
var būt:
citas zāles HIV vai C hepatīta infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats, darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm. Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
Ja Jūs esat grūtniece, Jums iestājas grūtniecība, vai plānojat grūtniecību:
Konsultējietiesar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
var nonākt bērna organismā.
Nav zināms, vai CELSENTRI sastāvdaļas arī var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt,
nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
CELSENTRI var izraisīt reiboni.
Nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet iekārtas un
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
CELSENTRI satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu bērns nevar) norīt tabletes.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Ja netīšām ieņēmāt vai saņēmāt lielāku CELSENTRI devu:
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu,
tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā
deva nav jālieto. Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
Turpiniet lietot CELSENTRI, līdz ārsts liek pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Ir svarīgi lietot zāles katru dienu tam paredzētajā laikā, jo tas nodrošina, ka HIV infekcija Jūsu organismā nepastiprināsies. Tāpēc, ja vien Jūsu ārsts nav Jums (vai Jūsu bērnam) norādījis terapiju pārtraukt, ir svarīgi turpināt lietot CELSENTRI pareizi, kā aprakstīts iepriekš.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja attiecībā
uz savu vai sava bērna veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.
Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un
alerģiskas reakcijas. Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI. Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem:
sejas, lūpu vai mēles pietūkums;
apgrūtināta elpošana;
izplatīti ādas izsitumi;
drudzis (augsta temperatūra);
pūšļi un ādas lobīšanās, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.
Tie ir reti un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto CELSENTRI.
Pazīmes ir šādas:
apetītes zudums,
slikta dūša vai vemšana,
ādas vai acu dzelte,
ādas izsitumi vai nieze,
ļoti stiprs nogurums,
sāpes vai jutīgums vēdera apvidū,
tumšs urīns,
miegainība un apjukums,
drudzis (augsta temperatūra).
Tās var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100):
caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
ēstgribas zudums;
galvassāpes, miega traucējumi, depresija;
izsitumi (skatīt arī “Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas” iepriekš 4. punktā);
nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu
darbības traucējumiem (skatīt arī “Aknu darbības traucējumi” iepriekš 4. punktā).
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
plaušu infekcija,
sēnīšu infekcija barības vadā,
krampji,
reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
nieru mazspēja, olbaltums urīnā,
vielas, ko sauc par KFK, daudzuma paaugstināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes), kas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai bojājumu.
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),
samazināts muskuļu izmērs,
dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,
asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība. Kad viņi sāk ārstēšanos, imūnsistēma kļūst spēcīgāka un organisms sāk cīnīties pret infekcijām.
vai nu senu, slēptu infekciju atkārtota uzliesmošana, organismam pret tām cīnoties,
vai imūnsistēmas vēršanās pret veselajiem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
muskuļu vājums;
nespēks, kas sāk izpausties plaukstās un pēdās un virzās uz ķermeņa vidusdaļu;
sirdsklauves vai trīce;
hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums).
Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem
simptomiem:
Nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par
osteonekrozi. Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.
Šī traucējuma biežums nav zināms. Lielāka tā rašanās iespējamība ir šādos gadījumos:
ja Jūs esat lietojis kombinēto terapiju ilgstoši;
ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
ja Jūs lietojat alkoholu;
ja Jums ir ļoti novājināta imūnsistēma;
ja Jums ir liekais svars.
stīvums locītavās;
smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
Informējiet ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī
tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles
marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir maraviroks. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 75 mg, 150 mg vai 300 mg maraviroka.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,
indigokarmīna alumīnija laka (E132).
CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu ”MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” vai ”MVC 300”.
CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H 3811, LP Amersfoort, Nīderlande.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Vācija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē