Mājas lapa Mājas lapa

Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Nimenrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

A, C, W-135 un Y grupu meningokoku konjugāta vakcīna


Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai.


Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu. Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi pieteikt jaunu vizīti.


Parūpējieties, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas kursu.


Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:


    Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):

    • drudzis;

    • nogurums (nespēks);

    • galvassāpes;

    • miegainība;

    • ēstgribas zudums;

    • aizkaitināmība;

    • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.


      Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

    • asinsizplūdums (hematoma) injekcijas vietā;

    • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;

    • izsitumi (zīdaiņiem).

      Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

    • izsitumi;

    • nātrene;

    • nieze;

    • raudāšana;

    • reibonis;

    • muskuļu sāpes;

    • sāpes rokās vai kājās;

    • vispārēja slikta pašsajūta;

    • miega traucējumi;

    • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;

    • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejutīgums, vai ciets sabiezējums.


      Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām):

    • ar augstu temperatūru saistītas lēkmes (krampji).


    Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

    • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija, rajonu;

    • palielināti limfmezgli.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  2. Kā uzglabāt Nimenrix


    • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    • Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

    • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

    • Nesasaldēt.

    • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Nimenrix satur


Nimenrix ārējais izskats un iepakojums

Nimenrix ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Nimenrix tiek piegādāts kā balts pulveris vai masa vienreizējas devas stikla flakonā un kā dzidrs un bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļircē.

Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā. Pēc samaisīšanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Nimenrix ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.


Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Beļģija


Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Beļģija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)800 63 34 636


Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500



Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem


Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai. Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.


Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas. Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu, izmantojot pilnšļircē esošo šķīdinātāju


Nimenrix jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonā esošajam pulverim.

Kā rīkoties, lai piestiprinātu adatu šļircei, skatīt attēlu. Taču šļirce, kas piegādāta kopā ar Nimenrix, var būt mazliet savādāka (bez skrūvējamas vītnes) nekā attēlā redzamā šļirce. Šādā gadījumā adata

jāpiestiprina neskrūvējot.


image

  1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa),

    noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam

    pretējā virzienā.

    Šļirces virzulis


    Šļirces cilindrs


    Šļirces vāciņš


  2. Lai piestiprinātu adatu šļircei,

    image

    iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).


  3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.


    Adatas aizsargs


  4. Pievienojiet pulverim šķīdinātāju. Pēc tam, kad pulverim pievienots šķīdinātājs, maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.


Izšķīdinātā vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats. Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.

Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.


Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.


Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.