Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas

  3. Kā lietot ReFacto AF

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt ReFacto AF

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto

     
     

     ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors. VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai. A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.

     
     

     ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kuriem ir A hemofīlija.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.

Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

- ja Jums ir alerģiskas reakcijas. Alerģisku reakciju dažas pazīmes ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens. Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu. Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;

• inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas darbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;

  
  

• ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un ReFacto AF

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ReFacto AF satur nātriju

Pēc sagatavošanas ReFacto AF satur 1,27 mmol (jeb 29 mg) nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un ReFacto AF devas Jūs varētu saņemt vairākus flakonus. Tas ir jāņem vērā, ja Jūs ievērojat diētu ar zemu sāls saturu.

1. Kā lietot ReFacto AF

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā. Jūsu ārsts izlems kāda ReFacto AF deva Jums būs jāsaņem. Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas. ReFacto AF tiek ievadīts injekcijas veidā vēnā. Šī procedūra ilgst vairākas minūtes. ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.

Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.

Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu. Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.

Ieteicams ikreiz, kad lietojat ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru. Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.

Šķīdināšana un ievadīšana

Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai. Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.

Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē. Citas sterilas vienreiz lietojamās šļirces var lietot zāļu ievadīšanai.

ReFacto AF ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc liofilizētā pulvera injekcijām izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā], kas atrodas pilnšļircē. ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.

Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas. Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).

Šķīdināšana:

1. Ļaujiet flakonam ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasilt līdz istabas temperatūrai.

   
   

2. Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.

   
   

   

   
   

3. Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.

   
   

4. Noņemiet aizsargājošo pārvalku no caurspīdīgā flakona adaptera iepakojuma. Neizņemiet adapteri no iepakojuma.

   
   

5. Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona. Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.

   
   

   

   
   

6. Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.

   
   

   

   
   

7. Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.

8. No šķīdinātāja pilnšļirces noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, nolaužot to vāciņa perforācijas vietā. To var izdarīt, vāciņu noliecot, līdz tas perforācijas vietā nolūzt. Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam. Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.

   
   

   

   
   

9. Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.

   
   

   

   
   

10. Lēni spiežot uz leju virzuļa stieni, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.

    
    

    

    
    

11. Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.

    
    

    

    
    

12. Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas. Šķīdums būs dzidrs vai viegli duļķains un bezkrāsains.

    
    

    Uzmanību: Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš. Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.

13. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu. Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.

    
    

    

    
    

14. Noņemiet pilnšļirci no flakona adaptera, uzmanīgi uzspiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam. Izmetiet flakonu ar adapteri.

Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš. Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.

ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas. Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.

Ievadīšana (intravenozas infūzijas veidā):

ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.

1. Pievienojiet šļirci infūzijas sistēmai tai paredzētajā vietā.

   
   

2. Uzlieciet žņaugu un notīriet injekcijas vietu ar komplektā esošo spirta salveti.

   
   

   

3. Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu. Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci. Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā. Ārsts var ieteikt citu ievadīšanas ātrumu atkarībā no pacienta labsajūtas.

Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.

Ja esat lietojis ReFacto AF vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot ReFacto AF

Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Alerģiskas reakcijas

   
   

   Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:

   • izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze,

   • lūpu un mēles pietūkums,

   • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs,

   • vispārēja slikta pašsajūta,

   • reibonis vai samaņas zudums.

     
     

     Smagu simptomu, tajā skaitā apgrūtinātas elpošanas un ģībonim tuva stāvokļa gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība. Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).

     
     

     Inhibitoru rašanās

     
     

     Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem). Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.

     
     

     Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

   • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles,

   • galvassāpes,

   • klepus,

   • locītavu sāpes,

   • drudzis.

     
     

     Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

   • asiņošana,

   • reibonis,

   • samazināta ēstgriba, caureja, vemšana, sāpes kuņģī, slikta dūša,

   • nātrene, izsitumi, nieze,

   • muskuļu sāpes,

   • drebuļi, reakcija katetra vietā,

   • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.

     
     

     Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

   • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem),

   • smagas alerģiskas reakcijas,

   • nejutīgums, miegainība, izmaiņas garšas sajūtā,

   • sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves,

   • zems asinsspiediens, sāpes vēnās un vēnu apsārtums, kas saistīts ar asins trombu, pietvīkums,

   • elpas trūkums,

   • pārmērīga svīšana,

   • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,

   • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   
   

   

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

2. Kā uzglabāt ReFacto AF

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C – 8C). Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.

   
   

   Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25C). Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina. Uzrakstiet uz ārējā iepakojuma datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).

   
   

   Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā.

   Šķīdums būs dzidrs vai mazliet opalescējošs un bezkrāsains. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko ReFacto AF satur

- Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors). Katrā ReFacto AF flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.

• Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu “ReFacto AF satur nātriju”). Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ml

  (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām] pulvera izšķīdināšanai.

• Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti,

  proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.

  
  

  ReFacto AF ārējais izskats un iepakojums

  ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs. Iepakojuma saturs:

• 1 flakons 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga pulvera

• 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju – 4 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām (0,9%) pulvera izšķīdināšanai, 1 virzuļa stienis

• 1 sterils flakona satura izšķīdināšanas ierīces adapteris

• 1 sterila infūzijas sistēma

• 2 spirta salvetes

• 1 plāksteris

• 1 marles tampons

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

/.