Tractocile
atosiban
atosibanum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Kā lietot Tractocile
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tractocile
Iepakojuma saturs un cita informācija
Tractocile satur atozibānu. Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu
piedzimšanu. Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus). To biežums arī ir mazāks. Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;
ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;
ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;
ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam (foetus) nav normāls sirds ritms;
ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;
ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā;
ja Jums ir tā sauktā „eklampsija”, kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai”, bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;
ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;
ja Jums ir dzemdes (uterus) infekcija vai ir aizdomas par to;
ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;
ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;
ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par bīstamu;
ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Pirms Tractocile lietošanas sazinieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu:
ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jūs esat 24. – 27. grūtniecības nedēļā;
ja Jums ir daudzaugļu grūtniecība;
ja kontrakcijas atkārtojas, Tractocile terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;
ja auglis ir neatbilstoši mazs grūtniecības laikam;
pēc bērna piedzimšanas Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties. Tas var izraisīt asiņošanu;
ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile!
Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.
Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos:
Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.
Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās kontrakcijas.
Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar Tractocile var
atkārtot līdz trīs reizēm.
Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.
Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
slikta dūša (nelabums).
galvassāpes;
reibonis;
karstuma viļņi;
slikta dūša (vemšana);
ātra sirdsdarbība;
zems asinsspiediens. Var būt arī reiboņi;
reakcija injekcijas vietā;
augsts cukura līmenis asinīs;
augsta temperatūra (drudzis);
grūtības aizmigt (bezmiegs);
nieze;
izsitumi.
Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas. Tas var izraisīt asiņošanu;
alerģiska reakcija.
Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz” vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Nelietot šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Aktīvā viela ir atozibāns.
Katrs flakons ar 6,75 mg/0,9 ml Tractocile šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas
atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml.
Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas. Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dānija
Tel: +45 88 33 88 34
Ražotājs: Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: (skatīt arī 3. punktu).
Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos:
Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml intravenozi tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Tad tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml/stundā līdz 45 stundām, vai līdz mazinājušās
kontrakcijas.
Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.