Posaconazole SP
posaconazole
Posaconazole SP
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
ē
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Posaconazole SP un kādam nolūkam to lieto
Pirms Posaconazole SP lietošanas
reğ
Kā lietot Posaconazole SP
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Posaconazole SP
Sīkāka informācija
Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem. Šīs zāles lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai. Posaconazole SP darbojas iznīcinot vai apturot vairāku sugu sēnīšu, kas var izraisīt infekcijas cilvēkiem, augšanu.
Posaconazole SP var lietot sekojošu sēnīšinfekciju sugu ārstēšanai pieaugušiem:
vairs
infekcijas, ko izraisa Aspergillus sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;
infekcijas, ko izraisa Fusarium sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;
infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta itrakonazola lietošana;
infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar vienu vai varākiem amfotericīnu B saturošiem līdzekļiem, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī tika pārtraukata šo medikamentu lietošana;
infekcijas mutes dobumā vai rīklē (“piena sēnīte”), ko izraisa sēnītes ar nosaukumu Candida,
kas ir primāras infekcijas.
Zā
Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret posakonazolu vai kādu citu Posaconazole SP sastāvdaļu.
Ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi (lieto migrēnas ārstēšanai).
Posakonazols var izsaukt šo medikamentu koncentrācijas paaugstināšanos asinīs, kā rezultātā var rasties smagi asins plūsmas traucējumi dažās ķermeņa daļās un novest pie audu bojājumiem.
Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem. Posakonazols var paaugstināt šo medikamentu koncentrāciju asinīs, kas var izsaukt ļoti nopietnus sirds ritma traucējumus:
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai)
astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai)
cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai)
pimozīds (lieto Tourette traucējuma simptomu ārstēšanai)
halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai)
hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
ē
Ja Jūs lietojiet simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu un dažus līdzīgus medikamentus (tā saucamos HMG-CoA reduktāzes inhibitorus vai statīnus), kurus lieto lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Apakšpunktā “Citu zāļu lietošana”, lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Posaconazole SP.
reğ
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Papildus tiem medikamentiem, kas tika minēti iepriekš, kopā ar posakonazolu nedrīkst lietot arī citus medikamentus, kas var izsaukt sirds ritma traucējumus. Ir medikamenti, kas izraisa lielākas sirds ritma problēmas, ja tos lieto kopā ar posakonazolu. Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
Izstāstiet ārstam:
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem azola vai triazola grupas medikamentiem.
Pie tādiem pieder ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols.
Ja Jums ir aknu slimības. Pirms uzsākat Posaconazole SP lietošanu, Jums ir nepieciešams veikt speciālas asins analīzes.
Ja Jums ir nieru slimības un Jūs lietojat medikamentus, kas iedarbojas uz nierēm.
Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt Posaconazole SP efektivitāti.
Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
vairs
traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls
sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja
ļoti lēna sirdsdarbība
jebkādi sirds ritma traucējumi
jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Zā
Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole SP lietošanas laikā. Ir citas zāles, kuras dažkārt Posaconazole SP terapijas laikā var lietot, taču tikai īpašas uzraudzības apstākļos.
Dažas zāles var palielināt (iespējams palielinot blakusparādību risku) vai mazināt (iespējams izraisot efektivitātes zudumu) posakonazola līmeni asinīs.
Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir:
Rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar rifabutīnu, noteikti būs jāuzrauga Jūsu asins aina un dažas iespējamās rifabutīna blakusparādības.
Dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons.
Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.
Posaconazole SP var palielināt (iespējams, palielinot blakusparādību risku) dažu citu zāļu koncentrāciju asinīs. Tās ir:
Vinkristīns, vinblastīns un citi vinka alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai)
Ciklosporīns (izmanto transplantācijas operācijās)
Takrolīms un sirolīms (izmanto transplantācijas operācijās)
ē
Rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai)
HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavirs un atazanavirs, kas tiek lietots kopā ar ritonaviru) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Midazolams, triazolams, alprazolams un tiem līdzīgas zāles, ko sauc par benzodiazepīniem (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem)
reğ
Diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns un dažas citas zāles, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem (izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)
Digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai)
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, piemēram, glipizīds (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Lai uzlabotu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas, katra Posaconazole SP deva jālieto ar uzturu vai uztura aizstājējiem, ja nepanesat uzturu. Sīkāku informāciju par šīs suspensijas lietošanu lasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
vairs
Pirms Jūs uzsākat Posaconazole SP lietošanu, informējiet ārstu ja esat vai arī domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī. Nelietojiet Posaconazole SP grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, tad Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi laikā, kad lietojat Posaconazole SP. Ja ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP nebarojiet bērnu ar krūti.
Nav informācijas par Posaconazole SP ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.
Posaconazole SP 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes. Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
Zā
Vienmēr lietojiet Posaconazole SP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole SP ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Indikācija | Deva |
Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana | Ieņemiet pa 400 mg (divām 5 ml karotēm) suspensijas divas reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja |
nepanesat pārtiku. Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā. | |
Sākotnēja piena sēnītes ārstēšana | Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti) līdzekļa vienu reizi. Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2,5 ml) reizi dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku. |
Nopietnu sēnīšinfekciju profilakse | Ieņemiet pa 200 mg (vienai 5 ml karotei) trīs reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku. |
ē
Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
reğ
Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti. Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Bieži novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem) ir:
Galvassāpes, reibonis, nejutīgums vai tirpšana
Miegainība
Nelabums (slikta jušanās vai slikta dūša), apetītes zudums, sāpes kuņģī, caureja, gremošanas traucējumi, vemšana, gāzes vēderā, sausuma sajūta mutē
Novirzes aknu funkcionālajos testos
Izsitumi
vairs
Nespēks, nogurums
Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku) Drudzis
Neatbilstošs sāls daudzums asinīs.
Retāk novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem) ir:
Anēmija, samazināts trombocītu šūnu skaits, kas veicina asins recēšanu, samazināts dažu veidu balto asins šūnu skaits, palielināti limfmezgli
Alerģiska reakcija
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Jušanas vai kustību traucējumi, trīce, lēkmes
Problēmas ar sirds ritmu, tai skaitā ļoti ātra sirdsdarbība (sirdsklauves), patoloģiskas izmaiņas sirds izmeklējumos (vadoties no EKGs, kas parāda sirds ritmu)
Augsts vai zems asinsspiediens
Aizkuņģa dziedzera iekaisums
Zā
Aknu iekaisums, aknu bojājumi, dzelte (dzeltenas nokrāsas āda vai acis) Problēmas ar nieru darbību, nieru mazspēja
Menstruālie traucējumi Neskaidra redze
Matu izkrišana, nieze
Čūlas mutes dobumā
Trīcēšana, slikta vispārēja jušanās vai nespēks
Sāpes visā ķermenī, tai skaitā muskuļos un locītavās, sāpes mugurā Šķidruma aizture, izmainīts zāļu līmenis.
Reti novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir: Pneimonija un citi plaušu bojājumi
Pazemināts visu asins šūnu skaits, asinsreces traucējumi, asiņošana
Smagas alerģiskas reakcijas, tostarp plaši izsitumi – pūslīši un ādas lobīšanās Pazemināta virsnieru darbība
Izmainītas smadzeņu funkcijas, ģībonis
Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, domāšanas vai runāšanas traucējumi Sāpes, vājums, kāju vai roku nejutība vai tirpšana
Depresija
ē
Redzes dubultošanās, aklums vai tumšs plankums redzes laukā Problēmas ar dzirdi
Sirds mazspēja vai apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi Insults, trombi smadzenēs, ekstremitātēs vai plaušās. Zarnu asiņošana
Aknu mazspēja, gan aknu, gan liesas palielināšanās, aknu slimības
reğ
Izsitumi ar bullu veidošanos, lieli purpursarkani plankumi uz ādas, ko izraisa asiņošana zem tās Iekaisums nierēs
Sāpes krūtīs
Sejas vai mēles pietūkšana.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nesasaldēt.
vairs
Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja četras nedēļās pēc tā pirmās atvēršanas ir vēl palicis kāds daudzums suspensijas. Lūdzu atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela Posaconazole SP suspensijai iekšķīgai lietošanai ir posakonazols (posaconazolum).
Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.
Zā
Citas suspensijas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, simetikons, nātrija benzoāts (E 211), nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, glicerīns, ksantāna gumija, glikozes šķīdums, titāna dioksīds (E 171), mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu, un attīrīts ūdens.
Posaconazole SP ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2,5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.
ē
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles Beļģija
Ražotājs: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
reğ
F-14200 Hérouville St Clair Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център
vairs
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800778 78 78
Zā
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb.398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
ē
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
reğ
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc.
vairs
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 86/PB 86
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a-401 Rīga LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Zā
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868