Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Posaconazole SP
posaconazole

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM


Posaconazole SP 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Posaconazole SP


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

kas ir primāras infekcijas.


Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.


  1. PIRMS POSACONAZOLE SP LIETOŠANAS


    Nelietojiet Posaconazole SP šādos gadījumos

    • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret posakonazolu vai kādu citu Posaconazole SP sastāvdaļu.

    • Ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi (lieto migrēnas ārstēšanai).

    Posakonazols var izsaukt šo medikamentu koncentrācijas paaugstināšanos asinīs, kā rezultātā var rasties smagi asins plūsmas traucējumi dažās ķermeņa daļās un novest pie audu bojājumiem.

    • Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem. Posakonazols var paaugstināt šo medikamentu koncentrāciju asinīs, kas var izsaukt ļoti nopietnus sirds ritma traucējumus:

      • terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai)

      • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai)

      • cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai)

      • pimozīds (lieto Tourette traucējuma simptomu ārstēšanai)

      • halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai)

      • hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).

        ē

    • Ja Jūs lietojiet simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu un dažus līdzīgus medikamentus (tā saucamos HMG-CoA reduktāzes inhibitorus vai statīnus), kurus lieto lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.


    Apakšpunktā “Citu zāļu lietošana”, lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Posaconazole SP.


    Īpaša piesardzība, lietojot Posaconazole SP, nepieciešama šādos gadījumos

    reğ

    Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Papildus tiem medikamentiem, kas tika minēti iepriekš, kopā ar posakonazolu nedrīkst lietot arī citus medikamentus, kas var izsaukt sirds ritma traucējumus. Ir medikamenti, kas izraisa lielākas sirds ritma problēmas, ja tos lieto kopā ar posakonazolu. Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).


    Izstāstiet ārstam:

    • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem azola vai triazola grupas medikamentiem.

      Pie tādiem pieder ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols.

    • Ja Jums ir aknu slimības. Pirms uzsākat Posaconazole SP lietošanu, Jums ir nepieciešams veikt speciālas asins analīzes.

    • Ja Jums ir nieru slimības un Jūs lietojat medikamentus, kas iedarbojas uz nierēm.

    • Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt Posaconazole SP efektivitāti.

    • Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:

      vairs

      • traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls

      • sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja

      • ļoti lēna sirdsdarbība

      • jebkādi sirds ritma traucējumi

      • jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs.


        Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).


        Citu zāļu lietošana

        Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

        Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole SP lietošanas laikā. Ir citas zāles, kuras dažkārt Posaconazole SP terapijas laikā var lietot, taču tikai īpašas uzraudzības apstākļos.


        Dažas zāles var palielināt (iespējams palielinot blakusparādību risku) vai mazināt (iespējams izraisot efektivitātes zudumu) posakonazola līmeni asinīs.

        Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir:

        • Rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai). Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar rifabutīnu, noteikti būs jāuzrauga Jūsu asins aina un dažas iespējamās rifabutīna blakusparādības.

        • Dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons.

        • Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

        • Zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.


          Posaconazole SP var palielināt (iespējams, palielinot blakusparādību risku) dažu citu zāļu koncentrāciju asinīs. Tās ir:

        • Vinkristīns, vinblastīns un citi vinka alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai)

        • Ciklosporīns (izmanto transplantācijas operācijās)

        • Takrolīms un sirolīms (izmanto transplantācijas operācijās)

          ē

        • Rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai)

        • HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavirs un atazanavirs, kas tiek lietots kopā ar ritonaviru) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)

        • Midazolams, triazolams, alprazolams un tiem līdzīgas zāles, ko sauc par benzodiazepīniem (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem)

          reğ

        • Diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns un dažas citas zāles, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem (izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai)

        • Digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai)

        • Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, piemēram, glipizīds (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).


        Posaconazole SP lietošana kopā ar uzturu

        Lai uzlabotu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas, katra Posaconazole SP deva jālieto ar uzturu vai uztura aizstājējiem, ja nepanesat uzturu. Sīkāku informāciju par šīs suspensijas lietošanu lasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.


        Grūtniecība un zīdīšanas periods

        vairs

        Pirms Jūs uzsākat Posaconazole SP lietošanu, informējiet ārstu ja esat vai arī domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī. Nelietojiet Posaconazole SP grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, tad Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi laikā, kad lietojat Posaconazole SP. Ja ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.


        Ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP nebarojiet bērnu ar krūti.


        Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

        Nav informācijas par Posaconazole SP ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.


        Svarīga informācija par kādu no Posaconazole SP sastāvdaļām

        Posaconazole SP 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes. Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja Jums ir tā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.


  2. KĀ LIETOT POSACONAZOLE SP


    Vienmēr lietojiet Posaconazole SP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole SP ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.


    Indikācija

    Deva

    Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana

    Ieņemiet pa 400 mg (divām 5 ml karotēm) suspensijas divas reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja


    nepanesat pārtiku. Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā.

    Sākotnēja piena sēnītes

    ārstēšana

    Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti) līdzekļa vienu reizi. Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2,5 ml) reizi dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku.

    Nopietnu sēnīšinfekciju profilakse

    Ieņemiet pa 200 mg (vienai 5 ml karotei) trīs reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku.


    ē

    Ja esat lietojis Posaconazole SP vairāk nekā noteikts

    Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.


    Ja esat aizmirsis lietot Posaconazole SP

    reğ

    Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti. Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


  3. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

    Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Bieži novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem) ir:

    Galvassāpes, reibonis, nejutīgums vai tirpšana

    Miegainība

    Nelabums (slikta jušanās vai slikta dūša), apetītes zudums, sāpes kuņģī, caureja, gremošanas traucējumi, vemšana, gāzes vēderā, sausuma sajūta mutē

    Novirzes aknu funkcionālajos testos

    Izsitumi

    vairs

    Nespēks, nogurums

    Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku) Drudzis

    Neatbilstošs sāls daudzums asinīs.


    Retāk novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem) ir:

    Anēmija, samazināts trombocītu šūnu skaits, kas veicina asins recēšanu, samazināts dažu veidu balto asins šūnu skaits, palielināti limfmezgli

    Alerģiska reakcija

    Paaugstināts glikozes līmenis asinīs

    Jušanas vai kustību traucējumi, trīce, lēkmes

    Problēmas ar sirds ritmu, tai skaitā ļoti ātra sirdsdarbība (sirdsklauves), patoloģiskas izmaiņas sirds izmeklējumos (vadoties no EKGs, kas parāda sirds ritmu)

    Augsts vai zems asinsspiediens

    Aizkuņģa dziedzera iekaisums

    Aknu iekaisums, aknu bojājumi, dzelte (dzeltenas nokrāsas āda vai acis) Problēmas ar nieru darbību, nieru mazspēja

    Menstruālie traucējumi Neskaidra redze

    Matu izkrišana, nieze

    Čūlas mutes dobumā

    Trīcēšana, slikta vispārēja jušanās vai nespēks

    Sāpes visā ķermenī, tai skaitā muskuļos un locītavās, sāpes mugurā Šķidruma aizture, izmainīts zāļu līmenis.

    Reti novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir: Pneimonija un citi plaušu bojājumi

    Pazemināts visu asins šūnu skaits, asinsreces traucējumi, asiņošana

    Smagas alerģiskas reakcijas, tostarp plaši izsitumi – pūslīši un ādas lobīšanās Pazemināta virsnieru darbība

    image

    Izmainītas smadzeņu funkcijas, ģībonis

    Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, domāšanas vai runāšanas traucējumi Sāpes, vājums, kāju vai roku nejutība vai tirpšana

    Depresija

    ē

    Redzes dubultošanās, aklums vai tumšs plankums redzes laukā Problēmas ar dzirdi

    Sirds mazspēja vai apstāšanās, sirdsdarbības traucējumi Insults, trombi smadzenēs, ekstremitātēs vai plaušās. Zarnu asiņošana

    Aknu mazspēja, gan aknu, gan liesas palielināšanās, aknu slimības

    reğ

    Izsitumi ar bullu veidošanos, lieli purpursarkani plankumi uz ādas, ko izraisa asiņošana zem tās Iekaisums nierēs

    Sāpes krūtīs

    Sejas vai mēles pietūkšana.


    Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.


  4. KĀ UZGLABĀT POSACONAZOLE SP


    Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nesasaldēt.

    vairs

    Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja četras nedēļās pēc tā pirmās atvēršanas ir vēl palicis kāds daudzums suspensijas. Lūdzu atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.


    Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  5. SĪKĀKA INFORMĀCIJA


Ko Posaconazole SP satur


Posaconazole SP ārējais izskats un iepakojums


Posaconazole SP ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs. Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2,5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


ē

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles Beļģija


Ražotājs: SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

reğ

F-14200 Hérouville St Clair Francija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11


България

Ийст Парк Трейд Център

vairs

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407

Тел.: +359 2 806 3030

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500


Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75


Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800778 78 78


Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb.398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50


Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ.: + 30-210 98 97 300

Polska

Ul. Taśmowa 7

PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50


España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

ē

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00


France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 7, sector 1

RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30


Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

reğ

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070


Ísland

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712


Italia

Via fratelli Cervi snc.

vairs

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 86/PB 86

FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300


Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500


Latvija

Bauskas 58a-401 Rīga LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636


Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868


Šī lietošanas instrukcija akceptēta


https://www.emea.europa.eu/