Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV
Kā lieto AFLUNOV
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt AFLUNOV
Iepakojuma saturs un cita informācija
AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko paredzēts lietot zoonozes gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu, kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu gripu.
Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei. Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām personām pilnu aizsardzību.
ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no AFLUNOV sastāvdaļām (minētas 6. punktā) vai uz kādu no vielām, kas vakcīnas sastāvā var būt nelielā daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas), hidrokortizons vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB). Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles pietūkumu. Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcinēšanās ar AFLUNOV, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām), hidrokortizonu vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (papildu informāciju skatīt 6. punktā);
ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk. Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar AFLUNOV;
ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai. Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;
imūndeficīta gadījumā AFLUNOV drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis. Ja esat jau ģībis citu injekciju laikā, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
AFLUNOV var neaizsargāt pilnīgi visus, kas ir vakcinēti, īpaši gados vecākus cilvēkus un tos, kuriem ir novājināta imūnā sistēma, piemēram, HIV pacientus, vai tos, kuriem ir esoši ilgstoši medicīniski traucējumi, piemēram, cukura diabēts, plaušu slimība vai sirdsdarbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vāja imūnā sistēma vai esoši ilgstoši medicīniski traucējumi.
Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka AFLUNOV var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos. Nav informācijas par AFLUNOV ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgripas vakcīnas. Ja nav iespējams izvairīties no AFLUNOV ievadīšanas ar citu vakcīnu, injicējiet vakcīnu. Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē ar šīs vakcīnas saņemšanu saistītie ieguvumi un potenciālie riski.
Daži no 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
AFLUNOV satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg)
vienā 0,5 ml devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī). Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Ievada vienu 0,5 ml devu. Otra 0,5 ml deva ir jāievada pēc vismaz 3 nedēļām. Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem.
Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem. Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.
Bērni jaunāki par 6 mēnešiem
Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārstiem ir zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10)
Sāpes injekcijas vietā
Ādas sacietējums injekcijas vietā
Apsārtums injekcijas vietā
Pietūkums injekcijas vietā
Muskuļu sāpes
Galvassāpes
Nogurums
Bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Zilums injekcijas vietā
Sāpošas locītavas
Drudzis un slikta dūša
Slikta vispārēja pašsajūta
Drebuļi
Svīšana
Retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000)
Gripai līdzīgi simptomi
Nātrene
Reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Krampji
Acu pietūkums
Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas)
Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar esošiem ilgstošiem medicīniskiem traucējumiem, piemēram, cukura diabētu, plaušu slimībām vai sirdsdarbības traucējumiem, un novājinātu imūno sistēmu (imūnās sistēmas traucējumiem), piemēram, HIV pacientiem.
Par sliktu dūšu, sāpošām locītavām, caureju un ēstgribas zudumu šajā populācijā ziņots ļoti bieži. Turklāt par vemšanu ziņots bieži.
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija apsārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana. Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:
Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV. Šīs blakusparādības var rasties, lietojot AFLUNOV.
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot
niezi
nātreni
izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu
angioedēma (patoloģisks ādas, parasti ap acīm, lūpu, mēles, plaukstu un pēdu pietūkums alerģiskas reakcijas dēļ)
Vēdera darbības traucējumi, piemēram,
slikta dūša
vemšana
sāpes vēderā
caureja
Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
Neiroloģiski traucējumi, piemēram,
stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem
tirpšana
lēkmes
neirīts (nervu iekaisums)
Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves (neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība), tahikardija (ātrāka nekā normāli sirdsdarbība), vājums, sāpes locekļos, klepus un astēnija (neparasts vājums)
Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku. Ārstiem ir
zināma šāda iespēja, un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.
Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās devas, bez drudža biežuma palielināšanās.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, kas ir lielāks par 10 cm vai saglabājas ilgāk par vienu nedēļu (injekcijas vietas celulītam līdzīga reakcija).
Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot AFLUNOV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C –8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela:
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
* pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem
** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Adjuvants MF59C.1:
Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80, 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Citas sastāvdaļas:
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
AFLUNOV ir suspensija injekcijām pilnšļircē. Suspensija ir pienaini balts šķidrums.
Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itālija.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nīderlande