Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Filgrastim HEXAL un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Filgrastim HEXAL lietošanas

  3. Kā lietot Filgrastim HEXAL

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Filgrastim HEXAL un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Filgrastim HEXAL ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas stimulējošais faktors) un pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Filgrastim HEXAL darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.

     
     

     Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām. Filgrastim HEXAL stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu baltās asins šūnas.

     
     

     Filgrastim HEXAL var lietot:

     
     

     • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un palīdzētu novērst infekcijas;

     • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un palīdzētu novērst infekcijas;

     • pirms lielu devu ķīmijterapijas, lai kaulu smadzenes veidotu vairāk cilmes šūnas, kuras iespējams savākt un pēc ārstēšanas ievadīt atpakaļ organismā. Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora. Pēc tam cilmes šūnas nokļūst kaulu smadzenēs un veido asins šūnas;

     • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un palīdzētu novērst infekcijas, ja slimojat ar smagu hronisku neitropēniju;

     • pacientiem ar progresējošu HIV; šī terapija palīdz samazināt infekciju risku.

       
       

  2. Kas jums jāzina pirms Filgrastim HEXAL lietošanas Nelietojiet Filgrastim HEXAL šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Filgrastim HEXAL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

• osteoporoze (kaulu slimība);

• sirpjveida šūnu anēmija, jo Filgrastim HEXAL var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.

  
  

  Filgrastim HEXAL lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:

• Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai kreisā pleca galā [tie var būt palielinātas liesas (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsuma simptomi];

• Jūs ievērojat neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos [tie var būt samazināta trombocītu skaita (trombocitopēnija) simptomi; šajā gadījumā ir samazināta asins recēšanas spēja];

• Jums ir pēkšņas alerģiskas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, kā arī sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);

• Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts).

  
  

  Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.

  
  

  Filgrastīma efektivitātes zudums

  
  

  Ja novērojat filgrastīma terapijas efektivitātes zudumu vai nespēju uzturēt efektivitāti, Jūsu ārsts izpētīs, kāpēc/vai ir izveidojušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma iedarbību.

  
  

  Jūsu ārsts var Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

  
  

  Ja Jums ir smaga hroniska neitropēnija, Jums var būt asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms [MDS]) attīstīšanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu par asins vēža risku un nepieciešamajām analīzēm. Ja Jums izveidojas asins vēzis vai ir iespējama tā attīstība, Jūs nedrīkstat lietot Filgrastim HEXAL, ja vien tā nav noteicis ārsts.

  
  

  Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.

  
  

  Citi līdzekļi, kas stimulē leikocītu veidošanos, jālieto īpaši piesardzīgi.

  Filgrastim HEXAL pieder pie zāļu grupas, kurā ietilpstošie līdzekļi stimulē leikocītu veidošanos. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāreģistrē, kādu tieši līdzekli Jūs lietojat.

  
  

  Citas zāles un Filgrastim HEXAL

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Filgrastim HEXAL nav pārbaudīts sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Filgrastim HEXAL grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

  
  

  Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:

  • esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

  • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

  • plānojat grūtniecību.

    
    

    Ja Jums iestājas grūtniecība Filgrastim HEXAL terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.

    
    

    Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Filgrastim HEXAL.

    Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    Filgrastim HEXAL maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt reiboni. Pēc Filgrastim HEXAL lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas un

    mehānismu apkalpošanas ieteicams uzgaidīt un novērtēt savu pašsajūtu.

    
    

    Filgrastim HEXAL satur sorbītu

    
    

    Filgrastim HEXAL satur sorbītu (E420). .

    
    

    Sorbīts ir fruktozes avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība — iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.

    
    

    Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas, piemēram, vēdera uzpūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.

    
    

    1. Kā lietot Filgrastim HEXAL

       
       

       Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

       Kā Filgrastim HEXAL ievada un cik daudz tas jālieto?

       
       

       Filgrastim HEXAL parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju). To var ievadīt arī vienu reizi dienā lēnas injekcijas veidā vēnā (sauc par intravenozu infūziju). Parastā deva atšķiras atkarībā no slimības veida un svara. Ārsts Jums pateiks, cik daudz Filgrastim HEXAL lietot.

       
       

       Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija:

       parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Filgrastim HEXAL devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.

       
       

       Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās. Nemēģiniet veikt injekciju, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists iepriekš nav Jūs apmācījis to darīt.

       
       

       Cik ilgi jālieto Filgrastim HEXAL?

       
       

       Filgrastim HEXAL jālieto, kamēr balto asins šūnu skaits ir normāls. Lai kontrolētu balto asins šūnu skaitu organismā, Jums regulāri veiks asins analīzes. Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jālieto Filgrastim HEXAL.

       
       

       Lietošana bērniem

       
       

       Filgrastim HEXAL terapiju izmanto bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju vai slimo ar izteikti samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija). Devas bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir tādas pašas kā pieaugušiem.

       
       

       Ja esat lietojis Filgrastim HEXAL vairāk nekā noteikts

       
       

       Nepalieliniet ārsta noteikto devu. Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.

       Ja esat aizmirsis lietot Filgrastim HEXAL

       
       

       Ja esat izlaidis injekciju vai injicējāt pārāk maz zāļu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

       
       

       Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:

  • ja Jums parādās alerģiska reakcija, tai skaitā vājums, asinsspiediena samazināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa);

  • ja Jums ir klepus, paaugstināta temperatūra un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīme;

  • ja Jums ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā [liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums];

  • ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija un Jums ir asins piejaukums urīnam (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai, ja urīnā konstatē olbaltumvielas (proteīnūrija), ārsts var regulāri nozīmēt urīna analīzes;

  • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

    • tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta. Šie simptomi parasti attīstās ātri.

      Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par „kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu”, kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem, un kura gadījumā nepieciešama

      steidzama medicīniskā palīdzība;

  • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:

    • drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.

      Tās var būt tāda stāvokļa simptomi, ko sauc par “sepsi” (dēvē arī par “asins saindēšanos”). Tā ir smaga vispārēja organisma iekaisuma reakcija, kas var būt dzīvībai bīstama un kuras gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība;

  • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri lietoja filgrastīmu, novērots nieru bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

    
    

    Bieži sastopama filgrastīma blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (kaulu-muskuļu sāpes), kuras var mazināt, lietojot standarta pretsāpju līdzekļus (analgētiskos līdzekļus). Pacientiem, kuriem tiek veikta cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācija, var veidoties transplantāta atgrūšanas slimība (GvHD) – tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu; pazīmes un simptomi var būt izsitumi uz plaukstu iekšējās virsmas vai pēdu apakšējās virsmas, kā arī čūlas un sāpīgums mutē, zarnās, aknās, ādā, acīs, plaušās, makstī vai locītavās. Veseliem asins cilmes šūnu donoriem ļoti bieži novēro balto asins šūnu (leikocītu) skaita pieaugumu un trombocītu skaita samazināšanos, kas izraisa asins recēšanas spējas mazināšanos (trombocitopēnija); šīs izmaiņas uzraudzīs ārsts.

    
    

    Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

  • trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

  • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

  • galvassāpes;

  • caureja;

  • vemšana;

  • slikta dūša;

  • neparasta matu izkrišana (alopēcija);

  • nogurums (vājums);

  • gremošanas trakta gļotādu sāpīgums un pietūkums, kas veidojas, sākot no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādu iekaisums);

  • drudzis (pireksija).

    
    

    Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

  • plaušu iekaisums (bronhīts);

  • augšējo elpceļu infekcija;

  • urīnizvades sistēmas infekcija;

  • samazināta apetīte;

  • miega traucējumi (bezmiegs);

  • reibonis;

  • paaugstināts nejutīgums, it īpaši ādas (hipoestēzija);

  • roku vai kāju tirpšana un nejūtīgums (parestēzija);

  • zems asinsspiediens (hipotensija);

  • augsts asinsspiediens (hipertensija);

  • klepus;

  • asins atklepošana (hemoptīze);

  • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

  • deguna asiņošana (epistakse);

  • aizcietējums;

  • sāpes mutes dobumā;

  • aknu palielināšanās (hepatomegālija);

  • izsitumi;

  • ādas apsārtums (eritēma);

  • muskuļu spazmas;

  • sāpes urinēšanas laikā (dizūrija);

  • sāpes krūšu kurvī;

  • sāpes;

  • vispārējs vājums (astēnija);

  • vispārēji slikta pašsajūta (nespēks);

  • roku un kāju pietūkums (perifēra tūska);

  • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

  • izmaiņas asins bioķīmiskajās analīzēs;

  • reakcija uz asins pārliešanu.

    
    

    Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

  • balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze);

  • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

  • transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (transplantāta atgrūšanas slimība);

  • urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmiju) (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs);

  • aknu bojājums, ko izraisījusi mazo aknu vēnu nosprostošanās (venookluzīva slimība);

  • plaušas nedarbojas kā nepieciešams, izraisot elpas trūkumu (plaušu mazspēja);

  • tūska un/vai šķidrums plaušās (plaušu tūska);

  • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

  • novirze no normas plaušu rentgenogrammās (infiltrāts plaušās);

  • plaušu asiņošana (pulmonāla hemorāģija);

  • skābekļa absorbcijas traucējumi plaušās (hipoksija);

  • nelīdzeni ādas izsitumi (makulopapulozi izsitumi);

  • slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, tāpēc kauli kļūst vājāki, trauslāki un paaugstinās lūzumu risks (osteoporoze);

  • reakcija injekcijas vietā.

    Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

  • stipras sāpes kaulos, krūšu kurvī, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

  • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

  • locītavu sāpes un pietūkums, līdzīgi kā podagras gadījumā (pseidopodagra);

  • ķermeņa šķidrumu regulācijas traucējumi, kas var radīt pietūkumu (šķidruma tilpuma traucējumi);

  • ādas asinsvadu iekaisums (ādas asinsvadu vaskulīts);

  • tumši sarkani, pacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla ar paaugstinātu temperatūru (Svīta sindroms);

  • reimatoīdā artrīta paasinājums;

  • neparastas urīna analīžu izmaiņas;

  • samazināts kaulu blīvums;

  • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām “EXP”, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).

     Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nejauša sasaldēšana neietekmē Filgrastim HEXAL efektivitāti.

     
     

     Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un vienu reizi maksimums uz 8 dienām atstāt istabas temperatūrā (bet līdz 25 °C). Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas, duļķainību vai daļiņas; tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam šķidrumam.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Filgrastim HEXAL satur

• Aktīvā viela ir filgrastīms.

  Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ml.

  Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ml.

• Citas sastāvdaļas ir glutamīnskābe, sorbīts (E420), polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Filgrastim HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Filgrastim HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.

Filgrastim HEXAL ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen Vācija

Ražotājs

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas

Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Filgrastim HEXAL. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt. Filgrastim HEXAL tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

1. Nomazgājiet rokas.

2. Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci un noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu. Uz šļircēm ir iezīmēti gradācijas gredzeni, lai tās nepieciešamības gadījumā varētu izmantot daļēji. Katrs gradācijas gredzens atbilst 0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas atbrīvojieties no nevajadzīgā šķīduma.

3. Notīriet ādu injekcijas vietā, izmantojot spirtā samitrināto plāksnīti.

4. Satverot ādu ar īkšķi un rādītājpirkstu, izveidojiet ādas kroku.

5. Izdarot ātru, stingru kustību, ieduriet adatu ādas krokā. Injicējiet Filgrastim HEXAL šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

   

   Pilnšļirce bez adatas aizsarga

   
   

6. Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.

7. Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.

8. Izlietoto šļirci ievietojiet konteinerā, kas paredzēts izlietotajiem materiāliem.

Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

1. Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet virzuli nospiestu!

2. Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.

3. Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.

4. Iznīciniet neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst izmantot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas. Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē Filgrastim HEXAL stabilitāti.

Filgrastim HEXAL nesatur konservantus. Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Filgrastim HEXAL šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Atšķaidīšana pirms ievadīšanas (izvēles)

Ja nepieciešams, Filgrastim HEXAL var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu. Filgrastim HEXAL nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.

Nekādā gadījumā zāles nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai < 0,2 MV/ml (2 μg/ml). Ja pacientu ārstēšanai tiek izmantots filgrastīms, kas ir atšķaidīts līdz koncentrācijai

< 1,5 MV/ml (15 μg/ml), šķīdumam jāpievieno cilvēka seruma albumīns (CSA) līdz galīgai

koncentrācijai 2 mg/ml.

Piemērs: ja galīgais tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka nekā 30 MV (300 μg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums (atbilstoši Ph. Eur.).

Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto

nekavējoties. Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, izņemot, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana

Adatas aizsargs pārklāj adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas aizsargs pārklās adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.