Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes

fampridinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto

  1. Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas

  2. Kā lietot Fampyra

  3. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Fampyra

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem. Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.

     
     

     Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi (MS) un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas Nelietojiet Fampyra šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši krampji (ko sauc arī par krampju lēkmēm vai konvulsijām);

     • ja ārsts vai medmāsa ir teikusi, ka Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

     • ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cimetidīnu;

     • ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas satur fampridīnu. Tas Jums var palielināt nopietnu blakusparādību risku.

     
     

     Pastāstiet ārstam un nelietojiet Fampyra, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

     • ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);

     • ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām;

     • ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt lēkmju (krampju) risku;

     • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir viegli nieru darbības traucējumi;

     • ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas.

     
     

     Nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis, jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku.

     
     

     Pastāstiet savam ārstam pirms Fampyra lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Gados vecāki cilvēki

     
     

     Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.

     
     

     Citas zāles un Fampyra

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu. Citas zāles, kas ietekmē nieres

     Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, nozīmējot Jums fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propranololu un metformīnu.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.

     
     

     Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     
     

     Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka zāles nav Jūs ietekmējušas.

     
     

  3. Kā lietot Fampyra

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.

     
     

     Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2 – 4 nedēļām. Pēc 2 – 4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.

     Ieteicamā deva

     
     

     Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku). Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā. Starp tablešu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu ilgam starplaikam. Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.

     
     

     Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

     
     

     Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni. Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost. Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.

     
     

     Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.

     
     

     Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs. Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.

     
     

     Ja esat lietojis Fampyra vairāk nekā noteikts

     
     

     Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja dodaties pie ārsta, paņemiet līdzi Fampyra kastīti.

     Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), reibonis, apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji). Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Fampyra

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot tableti, nelietojiet divas tabletes vienā reizē, lai aizvietotu aizmirsto devu. Starp tablešu lietošanas reizēm vienmēr jābūt 12 stundu ilgam starplaikam.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.

     
     

     Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.

     
     

     Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:

     
     

     Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

     
     

     Var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

• urīnceļu infekcija.

  
  

  Bieži sastopamas blakusparādības

  
  

  Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• nestabilitātes sajūta;

• reibonis;

• griešanās sajūta (vertigo);

• galvassāpes;

• vājuma un noguruma sajūta;

• miega traucējumi;

• trauksme;

• sīka drebēšana (trīce);

• ādas notirpums vai durstīšanas sajūta;

• rīkles iekaisums;

• parasta saaukstēšanās (nazofaringīts);

• gripa;

• vīrusinfekcija;

• elpošanas traucējumi (aizdusa);

• slikta dūša (nelabums);

• vemšana;

• aizcietējums;

• gremošanas traucējumi;

• sāpes mugurā;

• sirdspuksti, ko varat sajust (sirdsklauves).

  
  

  Reti sastopamas blakusparādības

  
  

  Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• lēkmes (krampji);

• alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

• smaga alerģija (anafilaktiska reakcija);

• sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska);

• sejas nerva sāpju rašanās vai pastiprināšanās (trijzaru nerva neiralģija);

• ātra sirdsdarbība (tahikardija);

• reibonis vai samaņas zudums (hipotensija);

• izsitumi/niezoši izsitumi (nātrene);

• diskomforta sajūta krūšu kurvī.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Fampyra

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

   
   

   Ja Jūs lietojiet Fampyra, kas iepakotas pudelē, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli. Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fampyra satur

• Aktīvā viela ir fampridīns.

  Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.

Fampyra ārējais izskats un iepakojums

Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.

Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros. Pudeles

Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs. Katrā pudelē ir 14 ilgstošās darbības tabletes un silikagela desikants. Katrs iepakojums satur 28 ilgstošās darbības tabletes

(2 pudeles) vai 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles).

Blisteri

Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 ilgstošās darbības tabletēm katrā. Iepakojums satur 28 ilgstošās darbības tabletes (2 blisterus) vai 56 ilgstošās darbības tabletes (4 blisterus).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Nīderlande

Ražotājs

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skatīt sarakstu augstāk).

.