Ecalta
anidulafungin
anidulafungin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas
Kā lietot ECALTA
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt ECALTA
Iepakojuma saturs un cita informācija
ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.
ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem (piem., kaspofungīna acetātu ) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Jūsu aknu darbību, ja ārstēšanas laikā Jums parādās aknu darbības traucējumi,
ja ECALTA ārstēšanas laikā nozīmēti anestēzijas līdzekļi,
vai Jums nav alerģisku reakciju pazīmju, piemēram, nieze, sēkšana, plankumi uz ādas,
vai Jums nav ar infūziju saistītu reakciju pazīmju, piemēram, izsitumi, nātrene, nieze, apsārtums,
vai Jums nav elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, reibonis vai apreibuma sajūta.
ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 1 mēnesi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA. Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Ja, ārstējoties ar ECALTA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma. Pirms sākt lietot ECALTA periodā, kad barojat ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles satur 119 mg fruktozes (cukura veids) katrā flakonā. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
ECALTA vienmēr sagatavos un Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Ārstēšanu pieaugušajiem sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā. Pēc tam katru dienu ievada 100 mg (uzturošo devu).
Ārstēšanu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem) sāk ar 3,0 mg/kg (nepārsniegt 200 mg) devu pirmajā dienā (piesātinošā deva). Pēc tam katru dienu ievada 1,5 mg/kg (nepārsniegt 100 mg) (uzturošā deva). Ievadītā deva ir atkarīga no pacienta masas.
ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā. Procedūra pieaugušajiem ilgst no 1,5(uzturošaidevai)līdz3stundām(piesātinājumadevai). Bērniem un pusaudžiem infūzija aizņems mazāk laika atkarībā no pacienta masas.
Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas
Candida sēnītes.
Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam veselības aprūpes speciālistam.
Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista. Taču, ja Jums liekas, ka zāļu deva nav ievadīta, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
ĀrstsJumsnedrīkstievadītdubultudevu.
Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
Ārsts var parakstīt Jums citas zāles lietošanai pēc ECALTA kursa, lai turpinātu sēnīšu infekcijas ārstēšanu vai novērstu to atkārtošanos.
Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.
krampji (lēkmes),
pietvīkums,
izsitumi, nieze (niezēšana),
karstuma viļņi,
nātrene,
pēkšņas elpceļu spazmas, kā rezultāts ir sēkšana vai klepus,
apgrūtināta elpošana.
pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija),
caureja,
slikta dūša.
krampji (lēkmes),
galvassāpes,
vemšana,
izmaiņas aknu funkcionālos asins testos,
izsitumi, nieze (niezēšana),
izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos,
patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze),
paaugstināts cukura līmenis asinīs,
augsts asinsspiediens,
zems asinsspiediens,
pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu,
apgrūtināta elpošana.
asiņu recēšanas sistēmas traucējumi,
pietvīkums,
karstuma viļņi,
sāpes kuņģī,
nātrene,
sāpes injekcijas vietā.
dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (20C-80C).
Pagatavoto koncentrēto šķīdumu līdz 24 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 250C. Šķīdumu infūzijām līdz 48 stundām (nesasaldēt) var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Aktīvā viela ir anidulafungīns. Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg anidulafungīna.
Citas sastāvdaļas ir fruktoze (skatīt 2. punktu “ECALTA satur fruktozi”), mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu “ECALTA satur nātriju”),
sālsskābe (pH korekcijai).
ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,
Beļģija
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Flakona saturs jāizšķīdina ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida, turklāt TIKAI ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām. ECALTA koncentrētā šķīduma saderība ar citām intravenozi ievadāmām vielām, piedevām vai medikamentiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, nav noteikta. Infūzijas šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Šķīdināšana
Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju
3,33 mg/ml. Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm. Ja pēc atšķaidīšanas šķīdumā redzamas sīkas daļiņas vai tas maina krāsu, šķīdums ir jāiznīcina.
Pagatavoto koncentrēto šķīdumu pirms tālākas atšķaidīšanas līdz 24 stundām uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Atšķaidīšana un ievadīšana
Pieaugušiepacienti
Aseptiski paņemiet no flakona(-iem) šķīdumu un ievadiet to intravenozā maisā (vai pudelē) ar
9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, lai iegūtu atbilstošu anidulafungīna koncentrāciju. Tālāk tabulā doti norādījumi par atšķaidīšanu, lai
iegūtu galīgo infūzijas šķīduma koncentrāciju 0,77 mg/ml, un norādīti infūzijas nosacījumi katrai devai.
AtšķaidīšanasnosacījumipirmsECALTAievadīšanas
Deva | Flakonu ar pulveri skaits | Kopējais koncentrāta tilpums | Infūzijas tilpumsA | Kopējais infūzijas tilpumsB | Infūzijas ātrums | Minimālai s infūzijas ilgums |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min jeb 84 ml/stundā | 90 min. |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min jeb 84 ml/stundā | 180 min. |
A9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums infūzijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums infūzijām
B Infūzijas šķīduma koncentrācija ir 0,77 mg/ml
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min jeb 84 ml/stundā, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).
Pediatriskiepacienti
Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz < 18 gadiem devas ievadīšanai nepieciešamais infūzijas šķīduma tilpums būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas. Koncentrētais šķīdums jāatšķaida līdz koncentrācijai 0,77 mg/ml, lai iegūtu galīgo infūzijas šķīdumu. Ieteicams izmantot programmējamu šļirces vai infūzijas sūkni. Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/minūtē (atbilst 1,4 ml/minūtē jeb 84 ml/stundā, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).
Aprēķiniet pacientam nepieciešamo devu un izšķīdiniet flakona(-u) saturu saskaņā ar norādījumiem, lai iegūtu koncentrāciju 3,33 mg/ml
Aprēķiniet nepieciešamo anidulafungīna koncentrāta tilpumu (ml):
Anidulafungīnatilpums(ml) = anidulafungīna deva (mg) 3,33 mg/ml
Aprēķiniet nepieciešamo kopējo dozēšanas šķīduma tilpumu (ml), lai iegūtu galīgo koncentrāciju 0,77 mg/ml:
Kopējaisdozēšanasšķīdumatilpums(ml) = anidulafungīna deva (mg) ÷ 0,77 mg/ml
Aprēķiniet atšķaidītāja tilpumu [5% dekstrozes šķīdums injekcijām USP vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām USP (fizioloģiskais šķīdums)], kas nepieciešams dozēšanas šķīduma pagatavošanai:
Atšķaidītājatilpums(ml) = kopējais dozēšanas šķīduma tilpums (ml) – anidulafungīna tilpums (ml)
Aseptiski pārnesiet nepieciešamo anidulafungīna un 5% dekstrozes šķīduma injekcijām USP vai 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām USP (fizioloģiskā šķīduma) tilpumu (ml) infūzijas šļircē vai intravenozās infūzijas maisā, lai ievadītu pacientam.
Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei. Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.