Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

pegloticase

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas jāzina pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas

  3. Kā lietot zāles KRYSTEXXA

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt zāles KRYSTEXXA

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze. Viela peglotikāze pieder pie pretpodagras līdzekļu klases.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras līdzekļus.

     
     

     Zāļu KRYSTEXXA iedarbība

     Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī. Urīnskābes veido izgulsnes jeb kristālus locītavās, nierēs un citos orgānos, kas var izraisīt izteiktas sāpes, apsārtumu un pietūkumu (iekaisumu).

     Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi pārveido vielā, ko sauc par alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu.

     
     

  2. KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS Nelietojiet zāles KRYSTEXXA šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu. Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas, Jūsu ārsts var Jums veikt G6PD analīzi.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

       
       

• ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai;

• ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja;

• ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju;

• ja Jūsu svars ir virs 100 kg;

• ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.

Novērošana ārstēšanas laikā

Pirms katras devas ievadīšanas Jūsu ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt zāļu KRYSTEXXA lietošanu.

Bērni un pusaudži

Pētījumi par zāļu KRYSTEXXA lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti. Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.

Citas zāles un KRYSTEXXA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu

vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin). Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet zāles KRYSTEXXA, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, jo nav pieejami dati par šo zāļu ietekmi uz bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles KRYSTEXXA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus. Ja pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas Jums ir slikta pašsajūta, novērojat tādus simptomus kā reibonis vai galvassāpes vai jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

Zāles KRYSTEXXA satur nātriju

Viena zāļu KRYSTEXXA deva satur 4,2 mg nātrija, tātad būtībā — nesatur nātriju.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. Kā lietot zāles KRYSTEXXA

   
   

   Zāles KRYSTEXXA ir jāievada ārstam vai medmāsai, kam ir pieredze smagas, hroniskas podagras ārstēšanā, ārstniecības iestādē.

   
   

   Zāļu KRYSTEXXA deva

   Ieteicamā KRYSTEXXA deva ir 8 mg. Šī deva netiek pielāgota atkarībā no svara, vecuma vai nieru slimības.

   
   

   Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā. Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.

   
   

   Zāļu KRYSTEXXA ievadīšana

   Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk. Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu. Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.

   
   

   Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.

   
   

   Ja pārtraucat lietot zāles KRYSTEXXA un pēc tam atsākat tās lietot, iespējams, Jums būs paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp smagas akūtas alerģiskas reakcijas (anafilakse), tāpēc, atsākot zāļu lietošanu, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.

   
   

   Pirms nākamās devas ievadīšanas ārsts veiks arī asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un pārliecinātos, ka varat turpināt lietot zāles KRYSTEXXA.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāk novērotās nopietnas blakusparādības: smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), ar infūziju saistītas reakcijas (ļoti bieži) un podagras saasinājumi (ļoti bieži).

   
   

   Zāles KRYSTEXXA ievadīs ārsts vai medmāsa, kas arī novēros, vai Jums nerodas blakusefekti zāļu KRYSTEXXA ievadīšanas laikā un pēc tam.

   
   

   Smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), tostarp nespēks, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un sirds apstāšanās. Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.

   
   

   Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:

   • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

   • spiedoša sajūta rīklē, balss aizsmakums vai apgrūtināta rīšana;

   • elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi;

   • izsitumi, nieze vai nātrene,

     NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.

     
     

     Šādas lokālās infūzijas pazīmes un simptomi ir novēroti visbiežāk: apsārtums injekcijas vietā, nieze un izsitumi. Šādas vispārējās infūzijas izraisītas reakcijas ir novērotas visbiežāk: nātrene, elpas trūkums, sejas apsārtums, svīšana, sāpes vai diskomforts krūšu kurvī, drudzis un augsts asinsspiediens.

     
     

     Alerģiskas reakcijas visbiežāk sākas pacientiem ar svaru virs 100 kg.

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Pieaugošs podagras saasinājums visbiežāk tiek novērots, sākot zāļu KRYSTEXXA lietošanu. Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles, lai novērstu podagras saasinājumu pēc zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas.

     
     

     Podagras saasinājuma dēļ zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc.

     
     

     Ļoti bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt vairāk par 1 no 10 cilvēkiem): nātrene, ādas apsārtums, nieze, sausa āda vai ādas kairinājums, slikta dūša.

     
     

     Bieži novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts cukura līmenis asinīs, vemšana, locītavu pietūkums, gripai līdzīgi simptomi.

     
     

     Retāk novērotas šādas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): sirds slimības, ko sauc par sastrēguma sirds mazspēju, pasliktināšanās, ādas infekcija, paaugstināts kālija līmenis asinīs.

     
     

     Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.

     
     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

     
     

3. Kā uzglabāt KRYSTEXXA

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.

   Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 C).

   Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā. Sargāt no gaismas.

   
   

   No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C). Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.

   
   

   Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko KRYSTEXXA satur

• Aktīvā viela ir peglotikāze. Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (8 mg/ml koncentrāta).

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

  
  

  KRYSTEXXA ārējais izskats un iepakojums

  
  

  KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts 2 ml stikla flakonos, kuros ir 1 ml koncentrāta. KRYSTEXXA ir dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums.

  
  

  Iepakojumā ir 1 flakons.

  
  

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Īrija

  
  

  Ražotājs

  United Drug, plc United Drug House Magna Business Park

  Magna Drive, Citywest Road Dublin 24

  Īrija

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

  .

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. KRYSTEXXA jāpagatavo šādi:

  Norādījumi par infūziju šķīduma pagatavošanu:

• pirms zāļu KRYSTEXXA atšķaidīšanas un ievadīšanas flakons ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas. Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes;

• infūziju šķīduma pagatavošanas laikā ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes. Flakonu nedrīkst kratīt;

• 1 ml zāļu KRYSTEXXA no flakona jāatvelk ar sterilu šļirci.

• 1 ml zāļu KRYSTEXXA jāievada vienā 250 ml nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) maisiņā vai 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma maisiņā injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai;

• infūzijas maisiņš, kurā ir atšķaidīts zāļu KRYSTEXXA šķīdums, vairākas reizes uzmanīgi jāpavirpina, lai šķīdumu samaisītu. Infūzijas maisiņu ar atšķaidītu zāļu KRYSTEXXA šķīdumu nedrīkst kratīt;

• pirms ievadīšanas atšķaidītajam zāļu KRYSTEXXA šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Zāļu KRYSTEXXA flakonu vai šķīdumu intravenozai infūzijai nekādā gadījumā nedrīkst uzsildīt mākslīgi (piemēram, karstā ūdenī, mikroviļņu krāsnī utt.).

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV PIELIKUMS

Zāles vairs nav reğistrētas

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IEROSINĀTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par peglotikāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Šajā periodiski atjaunojamajā drošuma ziņojumā tika iesniegti ziņojumi par reakcijām, kas saistītas ar infūziju un anafilaksi un radušās reizē ar vienlaicīgu iekšķīgu urāta līmeņa pazemināšanas vielu lietošanu, kur infūzijas izraisītas reakcijas tika novērotas 28 gadījumos, bet anafilaktiskas reakcijas — 9 gadījumos. Tā kā šīs nevēlamās blakusparādības vismaz dažos gadījumos, iespējams, tiktu novērstas, ja pacienti nebūtu vienlaicīgi ārstēti, izmantojot urāta līmeņa pazemināšanas vielas, zāļu aprakstā jāiekļauj informācija par to, ka ir svarīgi pārtraukt urīnskābes līmeņa pazemināšanas vielu terapiju, jo tā var maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos (tādējādi palielinot infūzijas izraisīto reakciju un anafilaktisko reakciju risku). Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu. Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP)

Zāles vairs nav reğistrētas

piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par peglotikāzi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur peglotikāzi, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.