Mozobil
plerixafor
Plerixaforum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Mozobil un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mozobil lietošanas
Kā lietot Mozobil
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mozobil
Iepakojuma saturs un cita informācija
Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu, kas bloķē proteīnu uz asins cilmes šūnu virsmas. Šis proteīns
„piesaista” asins cilmes šūnas kaulu smadzenēm. Pleriksafors pastiprina cilmes šūnu nokļūšanu asinsritē (mobilizācija). Pēc tam cilmes šūnas var savākt, izmantojot iekārtu, kas atdala asins
sastāvdaļas (aferēzes iekārtu), sasaldēt un uzglabāt līdz transplantācijai.
Ja mobilizācija ir vāja, Mozobil lieto, lai palīdzētu savākt pacienta asins cilmes šūnas krājumam, uzglabāšanai un atkārtotai ievadīšanai (transplantācijai)
pieaugušajiem ar limfomu (balto asins šūnu vēzi) vai multiplo mielomu (vēzi, kas skar plazmas šūnas kaulu smadzenēs),
bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ar limfomu vai norobežotiem audzējiem.
ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Mozobil lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Izstāstiet savam ārstam:
ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirds darbības traucējumi,
ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ārsts var pielāgot zāļu devu,
ja Jums ir liels balto asins šūnu skaits,
ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
ja Jums kādreiz stāvot vai sēžot ir bijusi ģīboņa vai reiboņa sajūta vai Jūs kādreiz esat noģībis pēc injekcijas.
Jūsu ārsts var regulāri veikt jums asins analīzes, lai kontrolētu asins šūnu skaitu.
Mozobil nav ieteicams lietot cilmes šūnu mobilizācijai, ja slimojat ar leikozi (asins vai kaulu smadzeņu vēzi).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Mozobil, jo nav pieredzes par Mozobil lietošanu grūtniecēm. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam. Ja esat reproduktīvā vecumā,
ieteicams izmantot kontracepciju.
Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu. Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, nogurumu vai Jums ir slikta pašsajūta.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Zāles Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Mobilizācija tiks uzsākta, vispirms dodot Jums citas zāles, ko sauc par G-CSF (granulocītu koloniju stimulējošo faktoru). G-CSF palīdzēs Mozobil pareizi darboties Jūsu organismā. Ja vēlaties saņemt
papildu informāciju par G-CSF, jautājiet savam ārstam un izlasiet attiecīgo lietošanas instrukciju.
Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā. Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Jūsu deva ir atkarīga no ķermeņa masas, kas jānosaka nedēļu pirms pirmās devas saņemšanas. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts samazinās devu.
Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
Pirmo devu Jūs saņemsiet 6-11 stundas pirms aferēzes (asins cilmes šūnu savākšanas).
Ārstēšana ilgst 2 līdz 4 dienas pēc kārtas (dažos gadījumos – līdz 7 dienām), līdz tiek savākts pietiekams transplantācijai nepieciešamo šūnu skaits. Dažos gadījumos nav iespējams savākt pietiekamu cilmes šūnu skaitu, un savākšana tiek pārtraukta.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
neilgi pēc Mozobil ievadīšanas Jums parādās izsitumi, pietūkums ap acīm, elpas trūkums vai skābekļa trūkums, reiboņa sajūta stāvot vai sēžot, ģīboņa sajūta vai ģībonis,
Jums ir sāpes kreisajā paribē vai kreisajā plecā.
caureja, slikta dūša, apsārtums vai kairinājums injekcijas vietā,
laboratoriski noteikts mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija bērniem).
galvassāpes,
reibonis, noguruma sajūta vai slikta pašsajūta,
miega traucējumi,
meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.
alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, pietūkums ap acīm, elpas trūkums,
anafilaktiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskais šoks,
patoloģiski sapņi, nakts murgi.
Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes. Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Pacientiem, kuriem ārstē vēzi, bieži rodas kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta. Šādas sajūtas ir aptuveni vienam no pieciem pacientiem. Tomēr šādas sajūtas nerodas biežāk, ja lietojat Mozobil.
Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir pleriksafors. Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora. Katrs flakons ar 1,2 ml šķīduma satur 24 mg pleriksafora.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai,
un ūdens injekcijām.
Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni. Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
1105 BP Amsterdam Nīderlande
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50